Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av 13C Mannitol for in vivo måling av tynntarmpermeabilitet

3. juni 2019 oppdatert av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Undersøkernes overordnede mål med denne studien er å bestemme ytelseskarakteristikker for måling av tynntarmspermeabilitet ved bruk av 13C mannitol og 12C (vanlig) mannitol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En svekket tarmpermeabilitet er involvert i patofysiologien til en rekke lidelser som cøliaki, miljøenteropati, inflammatorisk tarmsykdom, fedme og HIV. Nåværende målinger av intestinal permeabilitet er avhengig av urinutskillelse av naturlig tilgjengelige, oralt inntatte, ikke-absorberbare sukkerarter (f. laktulose, mannitol). Imidlertid begrenser diettinntak av disse sukkerartene tolkningen fra disse analysene.

Forsøkspersonene vil ha en esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier og gi en baseline urinprøve. De vil bli bedt om å innta 3 sakkarider (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg og laktulose 1 g) i 250 ml vann. Urinprøver vil bli tatt hvert 30. min. i Clinical Research and Trials Unit (CRTU) i 0-2 timer. Forsøkspersonene vil samle 2-8 timers prøve i medfølgende beholder. En annen beholder vil bli gitt for å samle opp 8-24 timers urin som vil bli returnert neste morgen. Forsøkspersonene vil gjennomgå en Indometacin-utfordringsintervensjon. De vil bli bedt om å ta tre 25 mg kapsler 8 timer før neste besøk (rett før faste). De vil ta 3 ekstra 25 mg kapsler i 30 min. før gjentatt in vivo permeabilitetstesting. Gjenta EGD med duodenale biopsier vil bli gjort. Langtidsoppfølging vil bli gjort innen 4-6 uker etter tidligere testing, hvor forsøkspersonene igjen vil bli bedt om å fullføre in vivo permeabilitetstestingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Alder (år) 18 til 65
  • Ingen abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystektomi, andre kan vurderes)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), mikroskopisk kolitt eller cøliaki.
  • Bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene (siden nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin innen syv dager etter første permeabilitetstest (da NSAIDs påvirker tarmpermeabiliteten) og andre permeabilitetstest (bortsett fra de som ble administrert for studien)
  • Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene
  • Inntak av kunstige søtningsmidler som Splenda® (sukralose), NutraSweet® (aspartam), laktulose eller mannitol innen to (2) dager etter dato for hver permeabilitetstest og endoskopiprosedyre, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus
  • Svelging av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke gastrointestinal transitt innen 7 dager hver permeabilitetstest og endoskopi prosedyredato. Dette inkluderer medisiner som serotonin (5-HT) midler, narkotika, antikolinergika, anti-kvalme medisiner, alle medisiner for diaré eller forstoppelse.
  • Antibiotika innen 7 dager hver permeabilitetstest og endoskopi prosedyre dato
  • Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier.
  • Poeng > 8 for angst eller depresjon på sykehusangst- og depresjonsskalaen.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Forsøkspersonene vil motta en sakkaridløsning av 12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg og laktulose 1 g i 250 ml vann ved besøk 2, 5 og 7 før permeabilitetstesting. Forsøkspersonene vil også motta Indomethacin-kapsler før besøk 5.
Kosttilskudd: 12C mannitol
12C mannitol 100 mg
Legemiddel: Indometacin
Forsøkspersonene vil motta seks 25 mg kapsler med indometacin (umiddelbar frigivelse). Forsøkspersonene vil ta 3 kapsler 8 timer før tidspunktet for besøk 5 (før faste), og 3 ekstra kapsler 30 minutter før besøk 5.
Andre navn:
  • Indocin
Kosttilskudd: 13C mannitol
13C mannitol 100 mg
Kosttilskudd: Laktulose
laktulose 1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tynntarmspermeabilitet målt ved endring i kumulativ utskillelse av mannitol 0-2 timer
Tidsramme: baseline, ca. 2 timer
baseline, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonpermeabilitet målt ved endring i mannitolutskillelse mellom 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, omtrent 24 timer
8 timer, omtrent 24 timer
Endring i mannitolutskillelse etter 24 timer
Tidsramme: baseline, omtrent 24 timer
baseline, omtrent 24 timer
Endring i laktulose-mannitol utskillelsesanalyse etter 2 timer
Tidsramme: baseline, ca. 2 timer
Forholdet mellom urinutskillelse av laktulose og mannitol ble brukt for å måle tarmslimhinnepermeabilitet, med høyere forhold som indikerer økt tarmpermeabilitet.
baseline, ca. 2 timer
Endring i time laktulose-mannitol utskillelsesanalyse mellom 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, omtrent 24 timer
Forholdet mellom urinutskillelse av laktulose og mannitol ble brukt for å måle tarmslimhinnepermeabilitet, med høyere forhold som indikerer økt tarmpermeabilitet.
8 timer, omtrent 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-003603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt tynntarmspermeabilitet

  • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
    University of Pisa; World Society of Emergency Surgery
    Rekruttering
    Nettbasert internasjonalt register over akuttkirurgi og traumer (WIRES-T)
    Traume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på 12C mannitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere