Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af 13C Mannitol til in vivo måling af tyndtarmspermeabilitet

3. juni 2019 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Efterforskernes overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristika for tyndtarmspermeabilitetsmåling ved hjælp af 13C mannitol og 12C (almindelig) mannitol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En svækket tarmpermeabilitet er impliceret i patofysiologien af ​​en række lidelser såsom cøliaki, miljø-enteropati, inflammatorisk tarmsygdom, fedme og HIV. Nuværende målinger af intestinal permeabilitet afhænger af urinudskillelse af naturligt tilgængelige, oralt indtaget, ikke-absorberbare sukkerarter (f.eks. lactulose, mannitol). Diætindtag af disse sukkerarter begrænser dog fortolkningen fra disse analyser.

Forsøgspersonerne vil have en esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier og give en baseline urinprøve. De vil blive bedt om at indtage 3 saccharider (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg og lactulose 1 g) i 250 ml vand. Urinprøver vil blive taget hvert 30. min. i Clinical Research and Trials Unit (CRTU) i 0-2 timer. Forsøgspersoner vil indsamle 2-8 timers prøve i den medfølgende beholder. En anden beholder vil blive stillet til rådighed for at opsamle 8-24 timers urin, som vil blive returneret den følgende morgen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en Indomethacin-udfordringsintervention. De vil blive bedt om at tage tre 25 mg kapsler 8 timer før deres næste besøg (lige før faste). De vil tage 3 yderligere 25 mg kapsler 30 min. før gentagen in vivo permeabilitetstestning. Gentag EGD med duodenale biopsier vil blive udført. Langtidsopfølgning vil blive udført inden for 4-6 uger efter tidligere test, hvor forsøgspersoner igen vil blive bedt om at gennemføre in vivo permeabilitetstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Alder (år) 18 til 65
  • Ingen abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi, andre kan overvejes)

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), mikroskopisk colitis eller cøliaki.
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (da nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin inden for syv dage efter første permeabilitetstest (da NSAID'er påvirker tarmpermeabiliteten) og anden permeabilitetstest (undtagen dem, der blev administreret til undersøgelsen)
  • Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger
  • Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom Splenda® (sucralose), NutraSweet® (aspartam), lactulose eller mannitol inden for to (2) dage efter datoen for hver permeabilitetstest og endoskopiprocedure, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætsodavand.
  • Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit inden for 7 dage for hver dato for permeabilitetstest og endoskopiprocedure. Dette omfatter lægemidler såsom serotonin (5-HT) midler, narkotika, antikolinergika, medicin mod kvalme, medicin mod diarré eller forstoppelse.
  • Antibiotika inden for 7 dage hver permeabilitetstest og endoskopiproceduredato
  • Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier.
  • Score > 8 for angst eller depression på hospitalsangst- og depressionsskalaen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Forsøgspersonerne vil modtage en saccharidopløsning af 12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg og lactulose 1 g i 250 ml vand ved besøg 2, 5 og 7 før permeabilitetstestning. Forsøgspersonerne vil også modtage Indomethacin-kapsler inden besøg 5.
Kosttilskud: 12C mannitol
12C mannitol 100 mg
Medicin: Indomethacin
Forsøgspersonerne vil modtage seks 25 mg kapsler af Indomethacin (øjeblikkelig frigivelse). Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler 8 timer før tidspunktet for besøg 5 (før faste) og 3 yderligere kapsler 30 minutter før besøg 5.
Andre navne:
  • Indocin
Kosttilskud: 13C mannitol
13C mannitol 100 mg
Kosttilskud: Lactulose
lactulose 1 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmspermeabilitet målt ved ændring i kumulativ udskillelse af mannitol 0-2 timer
Tidsramme: baseline, cirka 2 timer
baseline, cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonpermeabilitet målt ved ændring i mannitoludskillelse mellem 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, cirka 24 timer
8 timer, cirka 24 timer
Ændring i mannitoludskillelse efter 24 timer
Tidsramme: baseline, cirka 24 timer
baseline, cirka 24 timer
Ændring i lactulose-mannitol udskillelsesanalyse efter 2 timer
Tidsramme: baseline, cirka 2 timer
Forholdet mellem urinudskillelse af lactulose og mannitol blev brugt til at måle tarmslimhindepermeabilitet, med højere forhold, der indikerer øget intestinal permeabilitet.
baseline, cirka 2 timer
Ændring i time lactulose-mannitol udskillelsesanalyse mellem 8 og 24 timer
Tidsramme: 8 timer, cirka 24 timer
Forholdet mellem urinudskillelse af lactulose og mannitol blev brugt til at måle tarmslimhindepermeabilitet, med højere forhold, der indikerer øget intestinal permeabilitet.
8 timer, cirka 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 12C mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner