Prestanda av 13C Mannitol för in vivo-mätning av tunntarmspermeabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En försämrad intestinal permeabilitet är inblandad i patofysiologin för ett antal störningar såsom celiaki, miljö enteropati, inflammatorisk tarmsjukdom, fetma och HIV. Aktuella mätningar av intestinal permeabilitet är beroende av urinutsöndring av naturligt tillgängliga, oralt intagna, icke-absorberbara sockerarter (t.ex. laktulos, mannitol). Men intag av dessa sockerarter via kosten begränsar tolkningen från dessa analyser.
Försökspersonerna kommer att genomgå en esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsier och ge ett urinprov från början. De kommer att uppmanas att inta 3 sackarider (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg och laktulos 1 g) i 250 ml vatten. Urinprov tas var 30:e minut. i Clinical Research and Trials Unit (CRTU) i 0-2 timmar. Försökspersonerna kommer att samla 2-8 timmars prov i den medföljande behållaren. En annan behållare kommer att tillhandahållas för att samla upp 8-24 timmars urin som kommer att returneras följande morgon. Försökspersoner kommer att genomgå en indometacin-utmaningsintervention. De kommer att instrueras att ta tre 25 mg kapslar 8 timmar före nästa besök (strax före fasta). De kommer att ta 3 ytterligare 25 mg kapslar 30 min. före upprepad in vivo permeabilitetstestning. Upprepa EGD med duodenala biopsier kommer att göras. Långtidsuppföljning kommer att göras inom 4-6 veckor efter tidigare testning, där försökspersoner återigen kommer att uppmanas att slutföra in vivo permeabilitetstestning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Ålder (år) 18 till 65
- Ingen bukkirurgi (förutom appendektomi och kolecystektomi, andra kan övervägas)
Exklusions kriterier:
- Historik med irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), mikroskopisk kolit eller celiaki.
- Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna (eftersom nikotin kan påverka tarmpermeabiliteten)
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra inom sju dagar efter det första permeabilitetstestet (eftersom NSAID påverkar intestinal permeabilitet) och andra permeabilitetstest (förutom de som administreras för studien)
- Användning av orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
- Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som Splenda® (sukralos), NutraSweet® (aspartam), laktulos eller mannitol inom två (2) dagar efter varje datum för permeabilitetstest och endoskopiprocedur, t.ex. livsmedel som ska undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda
- Förtäring av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transitering inom 7 dagar varje datum för permeabilitetstest och endoskopi. Detta inkluderar läkemedel som serotonin (5-HT) medel, narkotika, antikolinergika, läkemedel mot illamående, alla läkemedel mot diarré eller förstoppning.
- Antibiotika inom 7 dagar varje datum för permeabilitetstest och endoskopi
- Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier.
- Poäng > 8 för ångest eller depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Försökspersonerna kommer att få en sackaridlösning av 12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg och laktulos 1 g i 250 ml vatten vid besök 2, 5 och 7 före permeabilitetstestning.
Försökspersonerna kommer också att få Indometacin-kapslar före besök 5.
|
12C mannitol 100 mg
Försökspersonerna kommer att få sex 25 mg kapslar indometacin (omedelbar frisättning).
Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar 8 timmar före tidpunkten för besök 5 (före fasta), och 3 ytterligare kapslar 30 minuter före besök 5.
Andra namn:
13C mannitol 100 mg
laktulos 1 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tunntarmspermeabilitet mätt genom förändring i kumulativ utsöndring av mannitol 0-2 timmar
Tidsram: baslinje, cirka 2 timmar
|
baslinje, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonpermeabilitet mätt genom förändring i mannitolutsöndring mellan 8 och 24 timmar
Tidsram: 8 timmar, cirka 24 timmar
|
8 timmar, cirka 24 timmar
|
|
|
Förändring i mannitolutsöndring efter 24 timmar
Tidsram: baslinje, cirka 24 timmar
|
baslinje, cirka 24 timmar
|
|
|
Förändring i laktulos-mannitol-utsöndringsanalysen efter 2 timmar
Tidsram: baslinje, cirka 2 timmar
|
Förhållandet mellan urinutsöndring av laktulos och mannitol användes för att mäta tarmslemhinnans permeabilitet, med högre förhållanden som tyder på ökad intestinal permeabilitet.
|
baslinje, cirka 2 timmar
|
|
Förändring i timme laktulos-mannitol utsöndring analys mellan 8 och 24 timmar
Tidsram: 8 timmar, cirka 24 timmar
|
Förhållandet mellan urinutsöndring av laktulos och mannitol användes för att mäta tarmslemhinnans permeabilitet, med högre förhållanden som tyder på ökad intestinal permeabilitet.
|
8 timmar, cirka 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Tokolytiska medel
- Laktulos
- Mannitol
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- 15-003603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .