Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van 13C mannitol voor in vivo meting van dunne darmpermeabiliteit

3 juni 2019 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Het algemene doel van de onderzoekers met deze studie is het bepalen van de prestatiekenmerken van de meting van de doorlaatbaarheid van de dunne darm met behulp van 13C-mannitol en 12C (normaal) mannitol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verminderde darmpermeabiliteit is betrokken bij de pathofysiologie van een aantal aandoeningen zoals coeliakie, omgevingsenteropathie, inflammatoire darmziekte, obesitas en HIV. De huidige metingen van de darmpermeabiliteit berusten op de excretie via de urine van natuurlijk beschikbare, oraal ingenomen, niet-absorbeerbare suikers (bijv. lactulose, mannitol). De inname van deze suikers via de voeding beperkt de interpretatie van deze assays echter.

Onderwerpen zullen een esophagogastroduodenoscopie (EGD) met biopsieën ondergaan en een urinemonster van de basislijn verstrekken. Ze zullen worden gevraagd om 3 sacchariden (12C mannitol 100 mg, 13C mannitol 100 mg en lactulose 1 g) in 250 ml water in te nemen. Urinemonsters worden elke 30 minuten afgenomen. in de Clinical Research and Trials Unit (CRTU) gedurende 0-2 uur. Proefpersonen verzamelen een monster van 2-8 uur in de meegeleverde container. Er wordt een andere container voorzien om de 8-24 uur urine op te vangen die de volgende ochtend wordt teruggebracht. Proefpersonen zullen een indomethacine-uitdagingsinterventie ondergaan. Ze krijgen de instructie om drie capsules van 25 mg in te nemen 8 uur voor hun volgende bezoek (net voor het vasten). Ze nemen 3 extra capsules van 25 mg gedurende 30 minuten. vóór de herhaalde in vivo permeabiliteitstest. Herhaal EGD met duodenale biopsieën zal worden gedaan. Follow-up op lange termijn vindt plaats binnen 4-6 weken na eerdere tests, waarbij proefpersonen opnieuw wordt gevraagd om de in vivo permeabiliteitstest te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (jr) 18 tot 65
  • Geen buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystectomie, andere kunnen overwogen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prikkelbare darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoening (IBD) (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), microscopische colitis of coeliakie.
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden (aangezien nicotine de darmpermeabiliteit kan beïnvloeden)
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine binnen zeven dagen na de eerste permeabiliteitstest (aangezien NSAID's de darmpermeabiliteit beïnvloeden) en de tweede permeabiliteitstest (behalve die welke voor het onderzoek zijn toegediend)
  • Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  • Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda® (sucralose), NutraSweet® (aspartaam), lactulose of mannitol binnen twee (2) dagen na elke permeabiliteitstest en de datum van de endoscopieprocedure, bijvoorbeeld te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en light frisdrank
  • Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicijnen die de gastro-intestinale doorvoer kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen na elke permeabiliteitstest en endoscopieprocedure. Dit omvat medicijnen zoals serotonine (5-HT) -middelen, verdovende middelen, anticholinergica, medicijnen tegen misselijkheid, medicijnen tegen diarree of obstipatie.
  • Antibiotica binnen 7 dagen per permeabiliteitstest en endoscopieproceduredatum
  • Bloedingsstoornissen of medicijnen die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen.
  • Score > 8 voor angst of depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen krijgen een saccharide-oplossing van 12C-mannitol 100 mg, 13C-mannitol 100 mg en lactulose 1 g in 250 ml water bij bezoeken 2, 5 en 7 voorafgaand aan de permeabiliteitstest. De proefpersonen krijgen ook Indomethacine-capsules voorafgaand aan bezoek 5.
Voedingssupplement: 12C mannitol
12C-mannitol 100 mg
Geneesmiddel: Indomethacine
De proefpersonen krijgen zes capsules van 25 mg indomethacine (onmiddellijke afgifte). De proefpersonen nemen 8 uur voor het tijdstip van bezoek 5 (vóór vasten) 3 capsules en 30 minuten voor bezoek 5 nog 3 capsules.
Andere namen:
  • Indocine
Voedingssupplement: 13C mannitol
13C-mannitol 100 mg
Voedingssupplement: Lactulose
lactulose 1 gr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Permeabiliteit van de dunne darm zoals gemeten door verandering in cumulatieve excretie van mannitol 0-2 uur
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 2 uur
basislijn, ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonpermeabiliteit zoals gemeten door verandering in mannitoluitscheiding tussen 8 en 24 uur
Tijdsspanne: 8 uur, ongeveer 24 uur
8 uur, ongeveer 24 uur
Verandering in mannitol-uitscheiding na 24 uur
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 24 uur
basislijn, ongeveer 24 uur
Verandering in lactulose-mannitol-uitscheidingsassay na 2 uur
Tijdsspanne: basislijn, ongeveer 2 uur
De verhouding van urine-uitscheiding van lactulose tot mannitol werd gebruikt om de darmslijmvliespermeabiliteit te meten, waarbij hogere verhoudingen indicatief waren voor verhoogde darmpermeabiliteit.
basislijn, ongeveer 2 uur
Verandering in de lactulose-mannitol-excretietest per uur tussen 8 en 24 uur
Tijdsspanne: 8 uur, ongeveer 24 uur
De verhouding van urine-uitscheiding van lactulose tot mannitol werd gebruikt om de darmslijmvliespermeabiliteit te meten, waarbij hogere verhoudingen indicatief waren voor verhoogde darmpermeabiliteit.
8 uur, ongeveer 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 12C mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren