Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13C-mannitolin suorituskyky ohutsuolen läpäisevyyden in vivo -mittaukseen

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Tutkijoiden yleistavoitteena tässä tutkimuksessa on määrittää suorituskykyominaisuudet ohutsuolen läpäisevyyden mittauksessa käyttämällä 13C-mannitolia ja 12C (tavallista) mannitolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolen heikentynyt läpäisevyys liittyy useiden sairauksien, kuten keliakian, ympäristön enteropatian, tulehduksellisen suolistosairauden, liikalihavuuden ja HIV:n, patofysiologiaan. Nykyiset suoliston läpäisevyyden mittaukset perustuvat luonnollisesti saatavilla olevien, suun kautta nautittujen, imeytymättömien sokereiden (esim. laktuloosi, mannitoli). Näiden sokereiden ravinnon saanti rajoittaa kuitenkin tulkintaa näistä määrityksistä.

Koehenkilöille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat, ja he saavat lähtötilanteen virtsanäytteen. Heitä pyydetään nauttimaan 3 sakkaridia (12C mannitoli 100 mg, 13C mannitoli 100 mg ja laktuloosi 1 g) 250 ml:ssa vettä. Virtsanäytteet otetaan 30 minuutin välein. Clinical Research and Trials Unitissa (CRTU) 0-2 tunnin ajan. Koehenkilöt keräävät 2–8 tunnin näytteen toimitettuun astiaan. Toinen säiliö toimitetaan keräämään 8-24 tunnin virtsa, joka palautetaan seuraavana aamuna. Koehenkilöille tehdään indometasiinialtistusinterventio. Heitä neuvotaan ottamaan kolme 25 mg:n kapselia 8 tuntia ennen seuraavaa käyntiään (juuri ennen paastoa). He ottavat 3 ylimääräistä 25 mg:n kapselia 30 minuutin ajan. ennen toista in vivo -läpäisevyystestiä. Toista EGD pohjukaissuolen biopsioiden kanssa. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 4-6 viikon sisällä edellisestä testauksesta, jossa koehenkilöitä pyydetään jälleen suorittamaan in vivo -läpäisevyyttä koskeva testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (v) 18-65
  • Ei vatsan leikkausta (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia, muita voidaan harkita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai keliakia.
  • Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (koska nikotiini voi vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen)
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin käyttö seitsemän päivän sisällä ensimmäisestä läpäisevyystestistä (koska tulehduskipulääkkeet vaikuttavat suoliston läpäisevyyteen) ja toisesta läpäisevyystestistä (lukuun ottamatta niitä, jotka annettiin tutkimuksen ajaksi)
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  • Keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splenda® (sukraloosi), NutraSweet® (aspartaami), laktuloosin tai mannitolin nauttiminen kahden (2) päivän sisällä jokaisesta läpäisevyystestistä ja endoskopiatoimenpiteen päivämäärästä, esim. vältettävät ruoat ovat sokerittomia purukumia tai minttuja ja soodaa.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan kulkeutumiseen 7 päivän sisällä jokaisen läpäisevyyden testin ja endoskopian päivämäärän aikana. Tämä sisältää lääkkeet, kuten serotoniini- (5-HT) -aineet, huumeet, antikolinergiset aineet, pahoinvointilääkkeet, kaikki ripuli- tai ummetuslääkkeet.
  • Antibiootit 7 päivän sisällä jokaisen läpäisytestin ja endoskopian toimenpiteen päivämäärästä
  • Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista.
  • Pistemäärä > 8 ahdistuneisuudesta tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöt saavat sakkaridiliuoksen, jossa on 12C mannitolia 100 mg, 13C mannitolia 100 mg ja laktuloosia 1 g 250 ml:ssa vettä käynneillä 2, 5 ja 7 ennen läpäisevyystestausta. Koehenkilöt saavat myös Indomethacin-kapseleita ennen käyntiä 5.
Ravintolisä: 12C mannitoli
12C mannitoli 100 mg
Lääke: Indometasiini
Koehenkilöt saavat kuusi 25 mg:n indometasiinikapselia (välittömästi vapautuva). Koehenkilöt ottavat 3 kapselia 8 tuntia ennen käyntiä 5 (ennen paastoa) ja 3 lisäkapselia 30 minuuttia ennen käyntiä 5.
Muut nimet:
  • Indocin
Ravintolisä: 13C mannitoli
13C mannitoli 100 mg
Ravintolisä: Laktuloosi
laktuloosi 1 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen läpäisevyys mitattuna mannitolin kumulatiivisen erittymisen muutoksella 0-2 tuntia
Aikaikkuna: perusviiva, noin 2 tuntia
perusviiva, noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen läpäisevyys mitattuna mannitolin erittymisen muutoksella 8 ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 8 tuntia, noin 24 tuntia
8 tuntia, noin 24 tuntia
Muutos mannitolin erittymisessä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla, noin 24 tuntia
lähtötasolla, noin 24 tuntia
Muutos laktuloosi-mannitolieritysmäärityksessä 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva, noin 2 tuntia
Laktuloosin virtsaan erittyneen mannitolin suhdetta käytettiin mittaamaan suolen limakalvon läpäisevyyttä, ja korkeammat suhteet osoittivat lisääntynyttä suoliston läpäisevyyttä.
perusviiva, noin 2 tuntia
Laktuloosin ja mannitolin erittymismäärityksen tuntimuutos 8–24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 8 tuntia, noin 24 tuntia
Laktuloosin virtsaan erittyneen mannitolin suhdetta käytettiin mittaamaan suolen limakalvon läpäisevyyttä, ja korkeammat suhteet osoittivat lisääntynyttä suoliston läpäisevyyttä.
8 tuntia, noin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-003603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12C mannitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa