前壁急性心肌梗死患者冠状动脉内高氧氧疗的评价 (IC-HOT) (IC-HOT)
2023年9月12日 更新者：TherOx
症状发作后成功再灌注（通过 PCI）≤ 6 小时的前壁急性心肌梗死患者冠状动脉内高氧超饱和氧治疗 60 分钟的多中心评估
该研究的主要目的是收集验证性数据，支持 SSO2 疗法治疗前壁急性心肌梗死 (AMI) 患者的安全性和有效性，这些患者在出现 AMI 症状后 6 小时内成功接受了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和支架置入术。
研究概览
详细说明
一项多中心、连续入组的单臂研究，以确认使用市售的合格 SSO2 输送导管将过饱和氧 (SSO2) 疗法选择性输送到左冠状动脉主干 (LMCA) 60 分钟的安全性和有效性TherOx® DownStream® System 和 Cartridge 用于治疗患有前壁急性心肌梗死的合格患者，这些患者在症状出现后 6 小时内通过 PCI 再灌注成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center, Inc.
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Hospital
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06801
- Danbury Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Heart & Vascular Institute
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence-Providence Park Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Heart Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18101
- Lehigh Valley Hospital
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Holy Spirit Cardiology
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：本研究的候选人必须满足以下所有标准：
前PCI：
- 受试者年龄必须≥18 岁且≤80 岁。
- AMI 必须是前部的（V1 和 V4 之间两个或多个相邻导联的 ST 段抬高 >1 mm 或新的左束支传导阻滞）。
- 从症状出现到进入急诊室，受试者正在经历与前壁 AMI 一致的临床症状，持续时间≤6 小时。
- 受试者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供并签署书面知情同意书，并由适当的机构审查委员会 (IRB) 批准。
受试者和他/她的医生同意所有必要的后续程序和访问。
血管造影纳入标准：在受试者提供签署的知情同意书之后但在注册之前对这些进行评估：
- 根据冠状动脉解剖学，PCI 适用于在 LAD 中使用商用冠状动脉支架（裸金属或药物洗脱，由操作者自行决定）对罪魁祸首病变进行血运重建。
- 主要支架梗死相关病变必须位于近端和/或中段 LAD 冠状动脉（如果有临床指征，可以治疗 LAD 靶血管中的其他病变，包括对角分支）。
- LAD 中基线（PCI 前）TIMI 流量等级 0、1、2 或 3 流量。
- 成功的血管成形术在所有治疗过的罪魁祸首病变中的 <50% 直径残余血管造影狭窄所证明，具有 TIMI 2 或 3 流量，并且没有穿孔或休克等主要并发症。
- 预期能够将 SSO2 输送导管放置在左主冠状动脉系统的冠状动脉口，以稳定、同轴对齐地输送 SSO2 治疗。
一般排除标准：
前PCI：
- 先前的 CABG 手术。
- 既往心肌梗死或已知既往收缩功能障碍（通过任何先前测量已知射血分数 <40% 或局部室壁运动异常；该标准不包括由急性 MI 引起的左心室功能障碍）。
- 对这种 STEMI 进行了溶栓治疗。
- 计划进行选择性外科手术，这将需要在登记后的前 30 天内中断抗血小板药物。
- 先前接受过冠状动脉支架植入术且冠状动脉造影显示支架内血栓形成是前壁 AMI 原因的受试者。
- 先前在左前降支冠状动脉中接受过血管成形术或支架置入术的受试者。
- 患有心室假性动脉瘤、VSD 或严重二尖瓣反流（伴或不伴乳头肌破裂）的受试者。
MRI 成像的任何禁忌症。 这将包括以下任何除外情况：
- 心脏起搏器或植入式除颤器；
- 非 MRI 兼容动脉瘤夹；
- 神经刺激器（即 TENS 单元）；
- 任何植入或磁激活装置（胰岛素泵）；
- 任何类型的非 MRI 兼容耳植入物；
- 轨道中的金属屑；
- 任何金属异物、弹片或子弹位于医生认为会给受试者带来风险的位置；
- 任何表明 MRI 禁忌症的病史，包括幽闭恐惧症或对钆过敏；
- 无法遵循屏气指示或屏气时间超过 15 秒；和
- 已知对钆造影剂过敏或禁忌。
- 已知肾功能受损（肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 平方米
- 已知血小板计数 <100,000 个细胞/mm MDRD 公式）或透析。 3 或 >700,000 个细胞/mm3
- 受试者有活动性出血或有出血素质或凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或在必要时拒绝接受输血。 或已知 Hgb <10 g/dL。
- 脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风的病史。
- 在过去六 (6) 个月内中风或短暂性脑缺血发作，或任何永久性神经系统缺陷。
- 在过去两 (2) 个月内发生胃肠道或泌尿生殖系统出血，或在入组后六周内进行过任何大手术（包括 CABG）。
- 受试者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
- 受试者有其他可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限寿命相关的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）或已知的药物滥用史不到一年。
- 受试者对普通肝素、阿昔单抗、阿司匹林、比伐卢定、坎格雷洛、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷或替格瑞洛有已知的超敏反应或禁忌症，无法充分预谋。
- 目前正在使用华法林、达比加群或 Xa 因子抑制剂，或已知打算在直接 PCI 后使用这些药物。
- 在完成主要 PCI 程序之前出现或在导管室中出现以下任何情况的受试者：心源性休克（SBP <80 mmHg 持续 >30 分钟），或需要静脉加压或紧急放置主动脉内球囊泵(IABP)、Impella 或其他血流动力学支持治疗低血压，或心肺复苏 >10 分钟，或需要复律或除颤的心室颤动或心动过速。
- 严重的已知心脏瓣膜狭窄或关闭不全、心包疾病或非缺血性心肌病。
- 研究者认为可能会干扰受试者参与研究或遵守后续程序的能力的任何重大医疗或社会状况，包括 MRI（例如 酗酒、痴呆、住得离研究中心远等）。
- 当前参与尚未完成主要终点随访期的其他研究性设备或药物试验。
以前参加过这项研究。
血管造影排除标准：这些在受试者提供签署的知情同意书之后但在注册之前进行评估：
- 预期无法使用 SSO2 输送导管在左冠状动脉主干中实现稳定的同轴位置。
- 在左主干、LCX（包括支）和/或 RCA 中的任何病变的索引程序期间进行治疗。
- 索引后程序计划在 30 天内进行干预（即，对任何血管中的非目标病变进行 PCI，或 CABG）。 注意：允许在索引程序后 >30 天对非目标病变进行计划的血运重建（PCI 或搭桥）。
- 前壁 MI 是由于先前植入的支架内或附近的血栓形成。
- 左心室造影显示严重的二尖瓣反流、室间隔缺损或假性动脉瘤。
- 任何左冠状动脉主干狭窄>20%。
- 任何未经治疗的 LAD 或对角分支病变在参考血管直径 > 2.0 毫米（目视估计）的血管中存在直径狭窄 > 50%，或者在 MRI 研究之前需要 PCI。
- PCI 手术完成后存在非支架冠状动脉夹层且 NHLBI 等级 > B。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSO2疗法
使用 TherOx DownStream 系统以及称为 TherOx DownStream Cartridge 的一次性设备和市售的合格 SSO2 输送导管，将 SSO2 治疗选择性地输送到左冠状动脉主干 (LMCA) 中 60 分钟
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使用 TherOx DownStream 系统以及称为 TherOx DownStream Cartridge 的一次性设备和市售的合格 SSO2 输送导管，将 SSO2 治疗选择性地输送到左冠状动脉主干 (LMCA) 中 60 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件发生率 (NACE)
大体时间：30 天
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死亡、再梗塞、临床驱动的靶血管血运重建、支架内血栓形成（确定为 ARC 或可能）、新发严重心力衰竭或因心力衰竭再入院以及 TIMI 大出血或小出血的综合情况。
该结果测量包括事件的分层总和，这意味着如果受试者经历两种事件类型，则它们在总体 NACE 率中仅计算一次。
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30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变失败率
大体时间：30天
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合材料
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30天
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净不良临床事件发生率 (NACE)
大体时间：1年
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死亡、再梗塞、临床驱动的靶血管血运重建、支架内血栓形成（确定为 ARC 或可能）、新发严重心力衰竭或因心力衰竭再入院以及 TIMI 大出血或小出血的综合情况。
此结果测量包括事件的分层总和，这意味着如果受试者经历两种或多种事件类型，则它们在总体 NACE 率中仅计算一次。
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1年
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目标病变失败
大体时间：1年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合材料
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1年
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心脏 MRI 得出的中位梗死面积
大体时间：30天
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左心室 (LV) 坏死百分比的测量
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30天
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心脏 MRI 检测微血管阻塞
大体时间：术后4天
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测量显示微血管阻塞的左心室 (LV) 百分比
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术后4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计的)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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