前頭急性心筋梗塞患者（IC-HOT）における冠動脈内高酸素酸素療法の評価 (IC-HOT)
2023年9月12日 更新者：TherOx
再灌流が成功した（PCIによる）前部急性心筋梗塞患者における60分間の冠動脈内高酸素過飽和酸素療法の送達の多施設評価 ≤ 症状発症後6時間
この研究の主な目的は、前部急性心筋梗塞 (AMI) 患者の治療における SSO2 療法の安全性と有効性を裏付ける確認データを収集することです。これらの患者は、AMI の症状を経験してから 6 時間以内にステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を成功させました。
調査の概要
詳細な説明
市販の適格な SSO2 送達カテーテルを使用して左主冠動脈 (LMCA) に選択的に過飽和酸素 (SSO2) 療法を 60 分間送達することの安全性と有効性を確認するための多施設連続登録シングルアーム試験TherOx® DownStream® システムとカートリッジは、症状の発症後 6 時間以内に PCI による再灌流が成功した前部急性心筋梗塞を呈する資格のある患者の治療に使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center, Inc.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Hospital
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06801
- Danbury Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Heart & Vascular Institute
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence-Providence Park Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Heart Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18101
- Lehigh Valley Hospital
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Cardiology
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital/Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な選択基準: この研究の候補者は、次のすべての基準を満たす必要があります。
PCI前:
- -被験者は18歳以上80歳以下でなければなりません。
- AMI は前方でなければなりません (V1 と V4 または新しい左脚ブロックの間の 2 つ以上の隣接するリードで ST セグメントの上昇が >1 mm)。
- -被験者は、症状の発症時から緊急治療室への入院までの期間が6時間以下の前方AMIと一致する臨床症状を経験しています。
- 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供および署名しています。
被験者とその主治医は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
血管造影包含基準: これらは、被験者が署名済みのインフォームド コンセントを提供した後、登録前に評価されます。
- 冠状動脈の解剖学に基づいて、PCI は、LAD で市販の冠状動脈ステント (オペレーターの裁量でベアメタルまたは薬剤溶出) を使用して原因病変の血管再生を行うために適応となります。
- 主要なステント留置梗塞関連病変は、近位および/または中央LAD冠状動脈にある必要があります(対角枝を含むLAD標的血管内の他の病変は、臨床的に必要な場合に治療することができます)。
- ベースライン (pre-PCI) TIMI フロー グレード 0、1、2、または 3 の LAD フロー。
- 血管形成術の成功は、TIMI 2 または 3 の流れを伴うすべての治療された原因病変内の直径 50% 未満の残存血管造影狭窄によって記録され、穿孔やショックなどの主要な合併症はありません。
- SSO2 送達カテーテルを左主冠動脈系の冠状動脈口に配置して、安定した同軸アライメントで SSO2 治療を送達する能力が期待されます。
一般的な除外基準:
PCI前:
- -以前のCABG手術。
- 以前の心筋梗塞、または既知の以前の収縮機能障害 (既知の駆出率 < 40% 以前の測定値または局所的な壁運動異常; この基準には、急性心筋梗塞によって誘発された左心室機能障害は含まれません)。
- このSTEMIに対して投与された血栓溶解療法。
- -登録後最初の30日間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。
- -以前に冠動脈ステント移植を受け、冠動脈造影によりステント血栓症が前方AMIの原因であることが示された被験者。
- -以前に冠状動脈前下行枝で血管形成術またはステント留置術を受けたことがある被験者。
- -心室仮性動脈瘤、VSD、または重度の僧帽弁逆流（乳頭筋破裂の有無にかかわらず）のある被験者。
-MRIイメージングに対する禁忌。 これには、次の除外のいずれかが含まれます。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器;
- 非 MRI 対応の動脈瘤クリップ。
- 神経刺激装置 (すなわち、TENS ユニット);
- 埋め込み式または磁気式の装置 (インスリンポンプ);
- あらゆるタイプの非 MRI 対応耳インプラント。
- 眼窩内の金属削りくず;
- 医師が被験体に危険をもたらすと感じる場所にある金属の異物、榴散弾、または弾丸。
- -閉所恐怖症またはガドリニウムに対するアレルギーを含む、MRIへの禁忌を示す病歴;
- 息止めの指示に従えない、または息止めを 15 秒以上維持できない;と
- -ガドリニウム造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
- -既知の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73 m2
- -MDRD式による既知の血小板数<100,000細胞/ mm ）または透析中。 3 または >700,000 細胞/mm3
- -被験者は、活発な出血または出血素因または凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴があるか、必要に応じて輸血を受けることを拒否しています。 または既知の Hgb < 10 g/dL。
- -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴。
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な神経学的欠陥。
- -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器の出血、または登録から6週間以内の主要な手術（CABGを含む）。
- -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
- -被験者は他の医学的疾患（例：癌、認知症）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の歴史を持っているため、プロトコルへの違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、平均余命の制限に関連したりする可能性があります1年未満のもの。
- -被験者は、未分画ヘパリン、アブシキシマブ、アスピリン、ビバリルジン、カングレロール、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、またはチカグレロールに対する既知の過敏症または禁忌を持っています適切に計画することはできません。
- -ワルファリン、ダビガトラン、または第Xa因子阻害剤の現在の使用、またはプライマリPCIの後にこれらの薬剤を投与する既知の意図。
- -一次PCI手順の完了前にカテーテル検査室で発症または発症している被験者：心原性ショック（SBP <80 mmHgで30分以上）、またはIVプレッサーまたは大動脈内バルーンポンプの緊急配置が必要(IABP)、Impella、または低血圧治療のためのその他の血行力学的サポート、または 10 分を超える心肺蘇生、またはカルディオバージョンまたは除細動を必要とする心室細動または頻脈。
- -重度の既知の心臓弁狭窄または機能不全、心膜疾患、または非虚血性心筋症。
- -研究者の意見では、被験者の参加を妨げる可能性のある重大な医学的または社会的状態 研究またはMRIを含むフォローアップ手順に従う能力（例： アルコール依存症、認知症、研究センターから遠く離れた場所に住んでいるなど）。
- -主要エンドポイントのフォローアップ期間を終了していない他の治験機器または薬物試験への現在の参加。
-この研究への以前の登録。
血管造影除外基準: これらは、被験者が署名済みのインフォームド コンセントを提供した後、ただし登録前に評価されます。
- SSO2 デリバリー カテーテルを使用して、左主冠動脈で安定した同軸位置を達成できないことが予想されます。
- 左主幹、LCX（枝を含む）、および/またはRCAのいずれかの病変のインデックス手順中の治療。
- 30日以内に介入を計画した索引付け後の手順（すなわち、血管内の非標的病変のPCI、またはCABG）。 注: 非標的病変の計画的な血行再建術 (PCI またはバイパス) は、インデックス手順の 30 日以上後に許可されます。
- 前方 MI は、以前に埋め込まれたステント内または隣接する血栓症が原因です。
- 左心室造影では、重度の僧帽弁逆流、心室中隔欠損、または仮性動脈瘤が示されます。
- -左主冠動脈狭窄> 20％。
- 未治療のLADまたは対角枝病変は、基準血管径> 2.0 mm（視覚的に推定）の血管に直径狭窄> 50％で存在するか、またはMRI検査の前にPCIが必要になります。
- -PCI手順の完了時に、NHLBIグレード> Bの非ステント冠動脈解離の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSO2療法
TherOx DownStreamシステムと、TherOx DownStream Cartridgeと呼ばれる1回使用の使い捨てデバイスおよび市販の認定SSO2送達カテーテルを使用して、60分間のSSO2療法を左主冠動脈(LMCA)に選択的に送達します。
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TherOx DownStreamシステムと、TherOx DownStream Cartridgeと呼ばれる1回使用の使い捨てデバイスおよび市販の認定SSO2送達カテーテルを使用して、60分間のSSO2療法を左主冠動脈(LMCA)に選択的に送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味有害臨床事象発生率 (NACE)
時間枠：30日間
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死亡、再梗塞、臨床的に引き起こされた標的血管の血行再建、ステント血栓症（ARCが明らかまたはその可能性が高い）、重度の心不全の新規発症または心不全による再入院、およびTIMIの大出血または軽度の出血の複合。
この結果測定には、イベントの階層的な合計が含まれます。つまり、被験者が 2 つのイベント タイプを経験した場合、それらは全体的な NACE 率で 1 回だけカウントされることになります。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の失敗率
時間枠：30日
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心臓死、標的血管MI、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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30日
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正味有害臨床事象発生率 (NACE)
時間枠：1年
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死亡、再梗塞、臨床的に引き起こされた標的血管の血行再建、ステント血栓症（ARCが明らかまたはその可能性が高い）、重度の心不全の新規発症または心不全による再入院、およびTIMIの大出血または軽度の出血の複合。
この結果測定には、イベントの階層的な合計が含まれます。つまり、被験者が 2 つ以上のイベント タイプを経験した場合、それらは全体的な NACE 率で 1 回だけカウントされることになります。
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1年
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標的病変の失敗
時間枠：1年
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心臓死、標的血管MI、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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1年
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心臓MRIによる梗塞サイズの中央値
時間枠：30日
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左心室（LV）壊死率の測定
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30日
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心臓MRIによる微小血管閉塞
時間枠：処置から4日後
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微小血管閉塞を示す左心室 (LV) % の測定
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処置から4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月17日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (推定)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDE G120029/S007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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SSO2療法の臨床試験
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University Hospital, GrenobleZoll Medical Corporation完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了