Valutazione dell'ossigenoterapia iperossiemica intracoronarica nei pazienti con infarto miocardico acuto anteriore (IC-HOT) (IC-HOT)

CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE: I candidati a questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

Pre PCI:

1. Il soggetto deve avere un'età ≥18 e ≤80 anni.
2. L'IMA deve essere anteriore (elevazione del segmento ST >1 mm in due o più derivazioni contigue tra V1 e V4 o nuovo blocco di branca sinistro).
3. Il soggetto presenta sintomi clinici coerenti con IMA anteriore di durata ≤6 ore dal momento dell'insorgenza dei sintomi fino al ricovero al pronto soccorso.
4. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto e firmato il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB).

5. Il soggetto e il suo medico accettano tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.

   CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA: questi vengono valutati dopo che il soggetto ha fornito il consenso informato firmato ma prima dell'arruolamento:

6. Sulla base dell'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la rivascolarizzazione delle lesioni colpevoli con l'uso di uno stent coronarico disponibile in commercio (metallo nudo o a rilascio di farmaco, a discrezione dell'operatore) nel LAD.
7. La lesione o le lesioni primarie correlate all'infarto con stent devono trovarsi nell'arteria coronarica prossimale e/o media della LAD (altre lesioni nel vaso bersaglio della LAD, comprese le branche diagonali, possono essere trattate se clinicamente indicato).
8. Flusso TIMI di grado 0, 1, 2 o 3 al basale (pre-PCI) nel LAD.
9. Angioplastica riuscita come documentato da <50% di stenosi angiografica residua di diametro all'interno di tutte le lesioni colpevoli trattate con flusso TIMI 2 o 3 e nessuna complicanza maggiore come perforazione o shock.
10. Capacità prevista di posizionare il catetere di rilascio SSO2 nell'ostio coronarico del sistema coronarico principale sinistro per erogare la terapia SSO2 con un allineamento stabile e coassiale.

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE:

Pre PCI:

1. Precedente intervento di CABG.
2. Pregresso infarto del miocardio o disfunzione sistolica pregressa nota (frazione di eiezione nota <40% da qualsiasi misurazione precedente o anomalie della cinetica di parete regionale; questo criterio non include la disfunzione ventricolare sinistra indotta dall'infarto miocardico acuto).
3. Terapia trombolitica somministrata per questo STEMI.
4. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione degli agenti antipiastrinici durante i primi 30 giorni dopo l'arruolamento.
5. Soggetti precedentemente sottoposti a impianto di stent coronarico e nei quali l'angiografia coronarica dimostra che la trombosi dello stent è la causa dell'IMA anteriore.
6. Soggetti che hanno precedentemente subito un'angioplastica o una procedura di stent nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra.
7. Soggetti con pseudoaneurisma ventricolare, VSD o grave rigurgito della valvola mitrale (con o senza rottura del muscolo papillare).

8. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica. Ciò includerà una delle seguenti esclusioni:

   • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile;
   • Clip per aneurisma non compatibile con la risonanza magnetica;
   • Stimolatore neurale (cioè unità TENS);
   • Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (pompa per insulina);
   • Qualsiasi tipo di impianto auricolare non compatibile con la risonanza magnetica;
   • Trucioli metallici nelle orbite;
   • Qualsiasi corpo metallico estraneo, scheggia o proiettile in una posizione che il medico ritiene possa presentare un rischio per il soggetto;
   • Qualsiasi storia che indichi una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia o l'allergia al gadolinio;
   • Incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro o di trattenere il respiro per > 15 secondi; e
   • Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio.
9. Compromissione renale nota (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2
10. Conta piastrinica nota <100.000 cellule/mm secondo la formula MDRD) o in dialisi. 3 o >700.000 cellule/mm3
11. - Il soggetto ha sanguinamento attivo o una storia di diatesi emorragica o coagulopatia (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue se necessarie. o un Hgb noto <10 g/dL.
12. Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico.
13. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi sei (6) mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente.
14. Emorragia gastrointestinale o genitourinaria negli ultimi due (2) mesi o qualsiasi intervento chirurgico importante (incluso CABG) entro sei settimane dall'arruolamento.
15. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
16. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro, demenza) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata di meno di un anno.
17. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'eparina non frazionata, abciximab, aspirina, bivalirudina, cangrelor, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor che non può essere adeguatamente premeditata.
18. Uso corrente di warfarin, dabigatran o inibitori del fattore Xa o intenzione nota di somministrare questi agenti dopo il PCI primario.
19. Soggetti che presentano o sviluppano nel laboratorio di emodinamica prima del completamento della procedura PCI primaria una delle seguenti condizioni: shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti) o che richiedono pressori IV o posizionamento di emergenza di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP), Impella o altro supporto emodinamico per il trattamento dell'ipotensione, o rianimazione cardiopolmonare per >10 minuti, o fibrillazione ventricolare o tachicardia che richiedono cardioversione o defibrillazione.
20. Stenosi o insufficienza valvolare cardiaca grave nota, malattia del pericardio o cardiomiopatia non ischemica.
21. Qualsiasi condizione medica o sociale significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la capacità di rispettare le procedure di follow-up, inclusa la risonanza magnetica (ad es. alcolismo, demenza, vive lontano dal centro di ricerca, ecc.).
22. Partecipazione in corso ad altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche che non hanno terminato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.

23. Precedente iscrizione a questo studio.

    CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA: questi vengono valutati dopo che il soggetto ha fornito il consenso informato firmato ma prima dell'arruolamento:

24. Incapacità prevista di raggiungere una posizione coassiale stabile nell'arteria coronaria principale sinistra con il catetere di rilascio SSO2.
25. Trattamento durante la procedura indice di qualsiasi lesione nel tronco principale sinistro, LCX (compreso il ramo) e/o RCA.
26. Procedura post-indice intervento pianificato entro 30 giorni (es. PCI di lesioni non target in qualsiasi vaso o CABG). Nota: è consentita la rivascolarizzazione pianificata (PCI o bypass) di una lesione non bersaglio >30 giorni dopo la procedura di indice.
27. L'IM anteriore è dovuto a trombosi all'interno o in prossimità di uno stent precedentemente impiantato.
28. La ventricolografia sinistra mostra un grave rigurgito mitralico, un difetto del setto interventricolare o uno pseudoaneurisma.
29. Qualsiasi stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra >20%.
30. Qualsiasi LAD non trattata o lesione del ramo diagonale è presente con stenosi del diametro > 50% in un vaso con diametro del vaso di riferimento > 2,0 mm (stimato visivamente), o per il quale sarà richiesto PCI prima dello studio MRI.
31. Presenza di una dissezione coronarica senza stent con grado NHLBI > B al completamento della procedura PCI.