Az intrakoronáris hiperoxémiás oxigénterápia értékelése elülső akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (IC-HOT) (IC-HOT)

ÁLTALÁNOS BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

PCI előtt:

1. Az alanynak ≥18 és ≤80 évesnek kell lennie.
2. Az AMI-nek elülsőnek kell lennie (az ST-szegmens emelkedése >1 mm két vagy több összefüggő vezetékben a V1 és V4 között, vagy új bal oldali köteg-elágazás).
3. Az alany az elülső AMI-vel összefüggő klinikai tüneteket tapasztal, amelyek időtartama ≤6 óra a tünetek megjelenésétől a sürgősségi osztályra való felvételig.
4. A vizsgálati alanyt vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és megkapta és aláírta a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezését.

5. Az alany és orvosa beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba.

   ANGIOGRAFIAI BEVÁLÁSI KRITÉRIUMOK: Ezeket az alany aláírt, tájékozott beleegyezését követően, de a beiratkozás előtt értékeljük:

6. A koszorúér anatómiája alapján a PCI a kiváltó lézió(k) revaszkularizálására javallott, kereskedelmi forgalomban kapható (csupasz fém vagy gyógyszerrel eluálódó, a kezelő döntése szerint) koszorúér-stent alkalmazásával a LAD-ban.
7. Az elsődleges stenttel ellátott, infarktushoz kapcsolódó lézió(k)nak a proximális és/vagy középső LAD koszorúérben kell lenniük (a LAD célér egyéb léziói, beleértve az átlós ágakat is, kezelhetők, ha klinikailag indokolt).
8. Alapvonal (PCI előtti) TIMI áramlási fokozat 0, 1, 2 vagy 3 áramlás a LAD-ban.
9. Sikeres angioplasztika, amelyet <50%-os átmérőjű maradék angiográfiás szűkület dokumentált az összes kezelt hibás lézióban TIMI 2 vagy 3 áramlással, és nincs jelentős szövődmény, például perforáció vagy sokk.
10. Várhatóan az SSO2 bevezető katétert a bal fő koszorúérrendszer koszorúér ostiumába lehet helyezni, hogy az SSO2 terápia stabil, koaxiális beállítással történjen.

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

PCI előtt:

1. Korábbi CABG műtét.
2. Korábbi szívinfarktus vagy ismert korábbi szisztolés diszfunkció (az ismert ejekciós frakció <40% bármely korábbi mérés alapján vagy regionális falmozgási rendellenességek; ez a kritérium nem tartalmazza az akut MI által kiváltott bal kamrai diszfunkciót).
3. Trombolitikus terápia erre a STEMI-re.
4. Elektív sebészeti beavatkozást terveznek, amely szükségessé tenné a vérlemezke-ellenes szerek alkalmazásának megszakítását a beiratkozást követő első 30 napban.
5. Azok az alanyok, akiknél korábban koszorúér-stent beültetésen estek át, és akiknél a koszorúér angiográfia kimutatta, hogy a sztent trombózisa az elülső AMI oka.
6. Olyan alanyok, akik korábban angioplasztikán vagy stentelésen estek át a bal elülső leszálló koszorúérben.
7. Kamrai pszeudoaneurizmában, VSD-ben vagy súlyos mitrális billentyű regurgitációban (papilláris izomszakadással vagy anélkül) szenvedő betegek.

8. Bármilyen ellenjavallat az MRI képalkotáshoz. Ez magában foglalja a következő kizárások bármelyikét:

   • szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor;
   • Nem MRI-kompatibilis aneurizma klip;
   • Neurális stimulátor (azaz TENS egység);
   • Bármilyen beültetett vagy mágnesesen aktivált eszköz (inzulinpumpa);
   • Bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis fülimplantátum;
   • Fémforgács a pályán;
   • Bármilyen fém idegen test, repesz vagy golyó olyan helyen, amelyről az orvos úgy érzi, hogy veszélyt jelent az alanyra;
   • Bármilyen anamnézisben, amely az MRI ellenjavallatát jelzi, beleértve a klausztrofóbiát vagy a gadolínium-allergiát;
   • Képtelenség betartani a légzésvisszatartásra vonatkozó utasításokat vagy a lélegzetvisszatartást >15 másodpercig; és
   • A gadolínium kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata.
9. Ismert károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2
10. Ismert vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm az MDRD képlet szerint) vagy dialízis alatt. 3 vagy >700 000 cella/mm3
11. Az alanynak aktív vérzése van, vagy a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy ha szükséges, nem hajlandó vérátömlesztést kapni. vagy ismert Hgb <10 g/dl.
12. Az anamnézisben szereplő intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke.
13. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hat (6) hónapban, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség.
14. Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés az elmúlt két (2) hónapban, vagy bármilyen nagyobb műtét (beleértve a CABG-t is) a felvételt követő hat héten belül.
15. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
16. Az alany más egészségügyi betegségben (pl. rák, demencia) vagy ismert kábítószer-használat (alkohol, kokain, heroin stb.) anamnézisében szenved, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal jár. kevesebb mint egy év.
17. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a frakcionálatlan heparinnal, abciximabbal, aszpirinnel, bivalirudinnal, cangrelorral, klopidogrellel, tiklopidinnel, prasugrellel vagy ticagrelorral szemben, ami nem lehet megfelelően előre megtervezni.
18. A warfarin, a dabigatrán vagy a Xa faktor inhibitorok jelenlegi alkalmazása, vagy ezeknek a szereknek az elsődleges PCI utáni beadásának ismert szándéka.
19. Azok az alanyok, akiknél a kathlaboratóriumban az elsődleges PCI-eljárás befejezése előtt a következő állapotok bármelyike ​​jelentkezik: kardiogén sokk (SBP <80 Hgmm > 30 percig), vagy intravénás nyomásra van szükség, vagy intraaorta ballonpumpa azonnali elhelyezésére van szükség (IABP), Impella vagy más hemodinamikai támogatás hipotenzió kezelésére, vagy több mint 10 percig tartó kardiopulmonális újraélesztésre, vagy kardioverziót vagy defibrillációt igénylő kamrafibrillációra vagy tachycardiára.
20. Súlyos ismert szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség, szívburok betegség vagy nem ischaemiás kardiomiopátia.
21. Bármilyen jelentős egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelés képességét, beleértve az MRI-t (pl. alkoholizmus, demencia, távol él a kutatóközponttól stb.).
22. Jelenlegi részvétel más olyan vizsgálati eszköz- vagy gyógyszervizsgálatokban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.

23. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.

    ANGIOGRAFIAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Ezeket azután értékelik, hogy az alany aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, de a beiratkozás előtt:

24. Várhatóan képtelenség stabil koaxiális pozíciót elérni a bal fő koszorúérben az SSO2 bejuttató katéterrel.
25. Bármely lézió kezelése az index eljárás során a bal főben, az LCX-ben (beleértve a ramust) és/vagy az RCA-ban.
26. Az indexelés utáni eljárás 30 napon belüli tervezett beavatkozás (azaz bármely ér nem célpont elváltozásainak PCI-je vagy CABG). Megjegyzés: A nem céllézió tervezett revascularisatiója (PCI vagy bypass) az indexeljárást követő 30 napon túl megengedett.
27. Az elülső MI a korábban beültetett stenten belüli vagy a mellette kialakuló trombózis következménye.
28. A bal kamrai vizsgálat súlyos mitralis regurgitációt, kamrai septum defektust vagy pszeudoaneurizmát mutat.
29. Bármely bal fő koszorúér szűkület >20%.
30. Bármilyen kezeletlen LAD vagy diagonális elágazási lézió 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel van jelen olyan érben, amelynek referencia érátmérője > 2,0 mm (vizuálisan becsült), vagy amelyhez PCI-re lesz szükség az MRI-vizsgálat előtt.
31. Nem stentezett koszorúér disszekció jelenléte NHLBI >B fokozattal a PCI eljárás befejezése után.