Evaluatie van intracoronaire hyperoxemische zuurstoftherapie bij patiënten met anterieur acuut myocardinfarct (IC-HOT) (IC-HOT)

ALGEMENE INSLUITINGSCRITERIA: Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

Pre-PCI:

1. De proefpersoon moet ≥18 en ≤80 jaar oud zijn.
2. AMI moet anterieur zijn (ST-segmentelevatie >1 mm in twee of meer aaneengesloten afleidingen tussen V1 en V4 of nieuw linkerbundeltakblok).
3. Proefpersoon ervaart klinische symptomen die overeenkomen met anterieure AMI met een duur van ≤6 uur vanaf het begin van de symptomen tot aan de opname op de spoedeisende hulp.
4. De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een geïnformeerde toestemming gekregen en ondertekend, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB).

5. De proefpersoon en zijn/haar arts gaan akkoord met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.

   ANGIOGRAFISCHE INSLUITINGSCRITERIA: Deze worden beoordeeld nadat de proefpersoon geïnformeerde toestemming heeft gegeven, maar voorafgaand aan inschrijving:

6. Op basis van coronaire anatomie is PCI geïndiceerd voor revascularisatie van de boosdoenerlaesie(s) met gebruik van een in de handel verkrijgbare coronaire stent (blank metaal of medicijnafgevend, naar keuze van de operator) in de LAD.
7. De primaire stented infarct-gerelateerde laesie(s) moet(en) zich in de proximale en/of mid-LAD ​​kransslagader bevinden (andere laesies in het LAD-doelvat, inclusief diagonale vertakkingen, kunnen worden behandeld indien klinisch geïndiceerd).
8. Baseline (pre-PCI) TIMI flow graad 0, 1, 2 of 3 flow in de LAD.
9. Succesvolle angioplastiek zoals gedocumenteerd door residuele angiografische stenose van <50% diameter in alle behandelde laesies met TIMI 2 of 3 flow en geen grote complicaties zoals perforatie of shock.
10. Verwacht vermogen om de SSO2-plaatsingskatheter in het coronaire ostium van het linker coronaire hoofdsysteem te plaatsen om SSO2-therapie toe te dienen met een stabiele, coaxiale uitlijning.

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA:

Pre-PCI:

1. Eerdere CABG-operatie.
2. Eerder myocardinfarct, of bekende eerdere systolische disfunctie (bekende ejectiefractie <40% volgens eerdere metingen of regionale wandbewegingsafwijkingen; dit criterium omvat geen linkerventrikeldisfunctie veroorzaakt door het acute MI).
3. Trombolytische therapie toegediend voor deze STEMI.
4. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de eerste 30 dagen na inschrijving noodzakelijk zou maken.
5. Proefpersonen die eerder een coronaire stentimplantatie hebben ondergaan en bij wie coronaire angiografie aantoont dat stenttrombose de oorzaak is van de anterieure AMI.
6. Proefpersonen die eerder een angioplastiek of stentprocedure hebben ondergaan in de linker anterieure dalende kransslagader.
7. Proefpersonen met ventriculair pseudo-aneurysma, VSD of ernstige regurgitatie van de mitralisklep (met of zonder papillaire spierruptuur).

8. Elke contra-indicatie voor MRI-beeldvorming. Dit omvat een van de volgende uitsluitingen:

   • Pacemaker of implanteerbare defibrillator;
   • Niet-MRI-compatibele aneurysmaclip;
   • Neurale stimulator (d.w.z. TENS-eenheid);
   • Elk geïmplanteerd of magnetisch geactiveerd apparaat (insulinepomp);
   • Elk type niet-MRI-compatibel oorimplantaat;
   • Metaalspaanders in de banen;
   • Elk vreemd voorwerp van metaal, granaatscherven of kogels op een plaats waarvan de arts denkt dat ze een risico voor de proefpersoon vormen;
   • Elke geschiedenis die wijst op een contra-indicatie voor MRI, inclusief claustrofobie of allergie voor gadolinium;
   • Onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem op te volgen of om de adem langer dan 15 seconden vast te houden; en
   • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor gadoliniumcontrast.
9. Bekende verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2
10. Bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm volgens de MDRD-formule) of bij dialyse. 3 of >700.000 cellen/mm3
11. De patiënt heeft een actieve bloeding of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of weigering om zo nodig bloedtransfusies te ontvangen. of een bekende Hgb <10 g/dL.
12. Geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte.
13. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen zes (6) maanden, of een permanent neurologisch defect.
14. Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen binnen de laatste twee (2) maanden, of een grote operatie (inclusief CABG) binnen zes weken na inschrijving.
15. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
16. Proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, dementie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting van minder dan een jaar.
17. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ongefractioneerde heparine, abciximab, aspirine, bivalirudine, cangrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel of ticagrelor die niet voldoende met voorbedachten rade kan worden overwogen.
18. Huidig ​​gebruik van warfarine, dabigatran of factor Xa-remmers, of bekende intentie om deze middelen toe te dienen na de primaire PCI.
19. Proefpersonen die voorafgaand aan de voltooiing van de primaire PCI-procedure een van de volgende aandoeningen vertonen of zich ontwikkelen in het katheterisatielab: cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende >30 minuten), of IV-pressors of opkomende plaatsing van een intra-aortale ballonpomp nodig hebben (IABP), Impella of andere hemodynamische ondersteuning voor behandeling van hypotensie, of cardiopulmonale reanimatie gedurende >10 minuten, of ventriculaire fibrillatie of tachycardie die cardioversie of defibrillatie vereist.
20. Ernstige bekende hartklepstenose of -insufficiëntie, pericardiale ziekte of niet-ischemische cardiomyopathie.
21. Elke significante medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan vervolgprocedures, waaronder MRI (bijv. alcoholisme, dementie, woont ver van het onderzoekscentrum, enz.).
22. Huidige deelname aan andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt nog niet hebben afgerond.

23. Eerdere inschrijving voor deze studie.

    ANGIOGRAFISCHE UITSLUITINGSCRITERIA: Deze worden beoordeeld nadat de proefpersoon een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verstrekt, maar vóór inschrijving:

24. Verwacht onvermogen om een ​​stabiele coaxiale positie in de linker hoofdkransslagader te bereiken met de SSO2-plaatsingskatheter.
25. Behandeling tijdens de indexeringsprocedure van elke laesie in de linker main, LCX (inclusief de ramus) en/of RCA.
26. Geplande interventie na indexprocedure binnen 30 dagen (d.w.z. PCI van niet-doellaesies in elk bloedvat, of CABG). Opmerking: Geplande revascularisatie (PCI of bypass) van een niet-doellaesie >30 dagen na de indexprocedure is toegestaan.
27. Anterieure MI is het gevolg van trombose in of naast een eerder geïmplanteerde stent.
28. Linker ventriculografie toont ernstige mitralisinsufficiëntie, een ventrikelseptumdefect of een pseudo-aneurysma.
29. Elke stenose van de linker hoofdkransslagader >20%.
30. Elke onbehandelde LAD- of diagonale vertakkingslaesie is aanwezig met een stenosediameter > 50% in een bloedvat met een referentiebloedvatdiameter > 2,0 mm (visueel geschat), of waarvoor PCI vereist zal zijn vóór het MRI-onderzoek.
31. Aanwezigheid van een coronaire dissectie zonder stent met NHLBI-graad >B na voltooiing van de PCI-procedure.