Avaliação da Oxigenoterapia Hiperoxêmica Intracoronária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Anterior (IC-HOT) (IC-HOT)

CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO: Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

Pré-PCI:

1. O sujeito deve ter ≥18 e ≤80 anos de idade.
2. O IAM deve ser anterior (elevação do segmento ST >1 mm em duas ou mais derivações contíguas entre V1 e V4 ou novo bloqueio de ramo esquerdo).
3. O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM anterior de duração ≤6 horas desde o início dos sintomas até a admissão na sala de emergência.
4. O sujeito ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado.

5. O sujeito e seu médico concordam com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.

   CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: Estes são avaliados após o consentimento informado assinado pelo sujeito, mas antes da inscrição:

6. Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para revascularização da(s) lesão(ões) culpada(s) com o uso de um stent coronário disponível comercialmente (metal puro ou farmacológico, a critério do operador) na ADA.
7. A(s) lesão(ões) primária(s) relacionada(s) ao infarto com stent deve(m) estar na artéria coronária proximal e/ou média da ADA (outras lesões no vaso-alvo da ADA, incluindo ramos diagonais, podem ser tratadas se clinicamente indicado).
8. Linha de base (pré-PCI) fluxo TIMI grau 0, 1, 2 ou 3 na LAD.
9. Angioplastia bem-sucedida documentada por estenose angiográfica residual <50% de diâmetro em todas as lesões culpadas tratadas com fluxo TIMI 2 ou 3 e sem complicações maiores, como perfuração ou choque.
10. Capacidade esperada de colocar o cateter de administração de SSO2 no óstio coronário do sistema coronário principal esquerdo para administrar terapia de SSO2 com alinhamento coaxial estável.

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

Pré-PCI:

1. Cirurgia prévia de CABG.
2. Infarto do miocárdio prévio, ou disfunção sistólica prévia conhecida (fração de ejeção conhecida <40% por qualquer medida anterior ou anormalidades regionais do movimento da parede; este critério não inclui disfunção ventricular esquerda induzida pelo infarto agudo do miocárdio).
3. Terapia trombolítica administrada para este STEMI.
4. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos agentes antiplaquetários durante os primeiros 30 dias após a inscrição.
5. Indivíduos previamente submetidos a implante de stent coronário e nos quais a angiografia coronária demonstre trombose do stent como causa do IAM anterior.
6. Indivíduos que foram previamente submetidos a um procedimento de angioplastia ou stent na artéria coronária descendente anterior esquerda.
7. Indivíduos com pseudoaneurisma ventricular, VSD ou regurgitação grave da válvula mitral (com ou sem ruptura do músculo papilar).

8. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética. Isso incluirá qualquer uma das seguintes exclusões:

   • Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável;
   • Clipe de aneurisma não compatível com ressonância magnética;
   • Estimulador Neural (ou seja, unidade TENS);
   • Qualquer dispositivo implantado ou ativado magneticamente (bomba de insulina);
   • Qualquer tipo de implante auricular não compatível com ressonância magnética;
   • Aparas de metal nas órbitas;
   • Qualquer corpo estranho metálico, estilhaço ou bala em um local que o médico considere que representaria um risco para o paciente;
   • Qualquer história que indique contraindicação à ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou alergia ao gadolínio;
   • Incapacidade de seguir as instruções de apneia ou de manter a respiração por mais de 15 segundos; e
   • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao contraste de gadolínio.
9. Função renal prejudicada conhecida (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2
10. Contagem de plaquetas conhecida <100.000 células/mm pela fórmula MDRD) ou em diálise. 3 ou >700.000 células/mm3
11. O sujeito tem sangramento ativo ou histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa em receber transfusões de sangue, se necessário. ou uma Hgb conhecida <10 g/dL.
12. História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico.
13. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis (6) meses, ou qualquer defeito neurológico permanente.
14. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos dois (2) meses, ou qualquer cirurgia importante (incluindo CABG) dentro de seis semanas após a inscrição.
15. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
16. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer, demência) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a expectativa de vida limitada inferior a um ano.
17. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a heparina não fracionada, abciximab, aspirina, bivalirudina, cangrelor, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel ou ticagrelor que não pode ser adequadamente premeditado.
18. Uso atual de varfarina, dabigatrana ou inibidores do fator Xa, ou intenção conhecida de administrar esses agentes após a ICP primária.
19. Indivíduos que apresentem ou desenvolvam no laboratório de cateterismo antes da conclusão do procedimento de ICP primária qualquer uma das seguintes condições: choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos) ou que necessitem de pressores IV ou colocação emergencial de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP), Impella ou outro suporte hemodinâmico para tratamento de hipotensão, ou ressuscitação cardiopulmonar por >10 minutos, ou fibrilação ventricular ou taquicardia requerendo cardioversão ou desfibrilação.
20. Estenose ou insuficiência valvular cardíaca grave conhecida, doença pericárdica ou cardiomiopatia não isquêmica.
21. Qualquer condição médica ou social significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na capacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo ressonância magnética (por exemplo, alcoolismo, demência, mora longe do centro de pesquisa, etc.).
22. Participação atual em outro dispositivo experimental ou testes de drogas que não terminaram o período de acompanhamento do endpoint primário.

23. Inscrição prévia neste estudo.

    CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: São avaliados após o consentimento informado assinado pelo sujeito, mas antes da inscrição:

24. Incapacidade antecipada de alcançar uma posição coaxial estável no tronco da artéria coronária esquerda com o cateter de entrega SSO2.
25. Tratamento durante o procedimento inicial de qualquer lesão no tronco principal esquerdo, LCX (incluindo o ramo) e/ou CD.
26. Intervenção planejada após o procedimento indexado em 30 dias (ou seja, ICP de lesões não-alvo em qualquer vaso ou CABG). Observação: A revascularização planejada (ICP ou bypass) de uma lesão não-alvo >30 dias após o procedimento inicial é permitida.
27. O IM anterior é devido à trombose dentro ou adjacente a um stent previamente implantado.
28. A ventriculografia esquerda demonstra regurgitação mitral grave, defeito do septo ventricular ou pseudoaneurisma.
29. Qualquer estenose do tronco da coronária esquerda >20%.
30. Qualquer lesão não tratada da ADA ou do ramo diagonal está presente com estenose de diâmetro > 50% em um vaso com diâmetro do vaso de referência > 2,0 mm (estimado visualmente), ou para o qual será necessária ICP antes do estudo de ressonância magnética.
31. Presença de dissecção coronária sem stent com NHLBI grau >B após a conclusão do procedimento de ICP.