Ocena śródwieńcowej hiperoksemicznej terapii tlenowej u pacjentów z ostrym przednim zawałem mięśnia sercowego (IC-HOT) (IC-HOT)

OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

Przed PCI:

1. Uczestnik musi mieć ≥18 i ≤80 lat.
2. AMI musi być przedni (uniesienie odcinka ST >1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach między V1 a V4 lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa).
3. Pacjent doświadcza objawów klinicznych zgodnych z przednim zawałem mięśnia sercowego trwających ≤6 godzin od momentu wystąpienia objawów do przyjęcia na izbę przyjęć.
4. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał i podpisał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

5. Pacjent i jego/jej lekarz zgadzają się na wszystkie wymagane procedury kontrolne i wizyty.

   ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Są one oceniane po wyrażeniu przez pacjenta podpisanej świadomej zgody, ale przed włączeniem:

6. W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana do rewaskularyzacji odpowiedzialnej(-ych) zmiany(-ek) za pomocą dostępnego w handlu stentu wieńcowego (nieosłoniętego metalu lub uwalniającego lek, według uznania operatora) w LAD.
7. Pierwotna zmiana związana z zawałem stentu musi znajdować się w proksymalnej i/lub środkowej tętnicy wieńcowej LAD (inne zmiany w docelowym naczyniu LAD, w tym ukośne odgałęzienia, mogą być leczone, jeśli istnieją wskazania kliniczne).
8. Wyjściowy (przed PCI) stopień przepływu TIMI 0, 1, 2 lub 3 w LAD.
9. Skuteczna angioplastyka udokumentowana resztkowym zwężeniem angiograficznym o średnicy <50% we wszystkich leczonych zmianach winowajczych z przepływem TIMI 2 lub 3 i bez poważnych powikłań, takich jak perforacja lub wstrząs.
10. Oczekiwana możliwość umieszczenia cewnika wprowadzającego SSO2 w ujściu wieńcowym głównego układu wieńcowego lewego w celu dostarczenia Terapii SSO2 ze stabilnym, współosiowym ustawieniem.

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Przed PCI:

1. Wcześniejsza operacja CABG.
2. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub znana wcześniej dysfunkcja skurczowa (stwierdzona frakcja wyrzutowa <40% według dowolnego wcześniejszego pomiaru lub regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany; kryterium to nie obejmuje dysfunkcji lewej komory wywołanej ostrym zawałem mięśnia sercowego).
3. Terapia trombolityczna zastosowana w tym STEMI.
4. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych 30 dni po włączeniu.
5. Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono stent do naczyń wieńcowych i u których koronarografia wykazała zakrzepicę w stencie jako przyczynę przedniego zawału mięśnia sercowego.
6. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli angioplastykę lub zabieg stentowania w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej.
7. Osoby z tętniakiem rzekomym komór, VSD lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej (z pęknięciem mięśnia brodawkowatego lub bez).

8. Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania MRI. Obejmuje to dowolne z następujących wyłączeń:

   • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator;
   • Zacisk tętniaka niezgodny z MRI;
   • Stymulator neuronowy (tj. jednostka TENS);
   • Każde wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie (pompa insulinowa);
   • Dowolny rodzaj implantu ucha, który nie jest kompatybilny z MRI;
   • Wióry metalowe na orbitach;
   • Jakiekolwiek metalowe ciało obce, odłamek lub kula w miejscu, które zdaniem lekarza mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta;
   • Jakakolwiek historia wskazująca na przeciwwskazanie do MRI, w tym klaustrofobię lub alergię na gadolin;
   • Niemożność wykonania instrukcji wstrzymania oddechu lub utrzymania wstrzymania oddechu przez >15 sekund; oraz
   • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
9. Znane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2
10. Znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm według wzoru MDRD) lub podczas dializy. 3 lub >700 000 komórek/mm3
11. Pacjent ma czynne krwawienie lub skazę krwotoczną lub koagulopatię w wywiadzie (w tym małopłytkowość wywołaną heparyną) lub odmawia przyjęcia transfuzji krwi, jeśli to konieczne. lub znana Hgb <10 g/dL.
12. Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego.
13. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna.
14. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy lub jakakolwiek poważna operacja (w tym CABG) w ciągu sześciu tygodni od rejestracji.
15. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
16. Uczestnik ma inną chorobę (np. rak, demencję) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia krótszy niż jeden rok.
17. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do heparyny niefrakcjonowanej, abciksimabu, aspiryny, biwalirudyny, kangreloru, klopidogrelu, tyklopidyny, prasugrelu lub tikagreloru, których nie można odpowiednio przewidzieć.
18. Obecne stosowanie warfaryny, dabigatranu lub inhibitorów czynnika Xa lub znany zamiar podania tych leków po pierwotnej PCI.
19. Pacjenci zgłaszający się lub rozwijający się w pracowni cewnikowania przed zakończeniem procedury pierwotnej PCI, którykolwiek z następujących stanów: wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez >30 minut) lub wymagający stosowania ciśnieniomierzy dożylnych lub pilnego umieszczenia wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), Impella lub inne wspomaganie hemodynamiczne w leczeniu niedociśnienia lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez >10 minut lub migotanie komór lub tachykardia wymagające kardiowersji lub defibrylacji.
20. Ciężkie znane zwężenie lub niewydolność zastawek serca, choroba osierdzia lub kardiomiopatia inna niż niedokrwienna.
21. Każdy istotny stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zdolność do przestrzegania procedur kontrolnych, w tym MRI (np. alkoholizm, demencja, mieszkanie daleko od ośrodka badawczego itp.).
22. Bieżący udział w innych eksperymentalnych badaniach urządzeń lub leków, które nie zakończyły okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

23. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.

    ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA: Są one oceniane po udzieleniu przez pacjenta podpisanej Świadomej Zgody, ale przed włączeniem:

24. Przewidywana niemożność uzyskania stabilnej współosiowej pozycji w lewej głównej tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika wprowadzającego SSO2.
25. Leczenie podczas procedury indeksowania dowolnej zmiany w lewym pniu głównym, LCX (w tym gałęzi) i/lub RCA.
26. Planowana interwencja po procedurze indeksowej w ciągu 30 dni (tj. PCI zmian niedocelowych w jakimkolwiek naczyniu lub CABG). Uwaga: Dozwolona jest planowa rewaskularyzacja (PCI lub bypass) zmiany niedocelowej >30 dni po zabiegu indeksowania.
27. Przedni MI jest spowodowany zakrzepicą wewnątrz lub w sąsiedztwie wcześniej wszczepionego stentu.
28. Lewa komorografia wykazuje ciężką niedomykalność mitralną, ubytek przegrody międzykomorowej lub tętniaka rzekomego.
29. Jakiekolwiek zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >20%.
30. Każda nieleczona zmiana LAD lub ukośnej gałęzi jest obecna ze zwężeniem średnicy > 50% w naczyniu o średnicy naczynia referencyjnego > 2,0 mm (oszacowana wizualnie) lub dla której wymagana będzie PCI przed badaniem MRI.
31. Obecność rozwarstwienia tętnicy wieńcowej bez stentu ze stopniem NHLBI >B po zakończeniu zabiegu PCI.