Hodnocení intrakoronární hyperoxemické oxygenoterapie u pacientů s předním akutním infarktem myokardu (IC-HOT) (IC-HOT)

OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ: Kandidáti na tuto studii musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

Pre-PCI:

1. Subjekt musí být ve věku ≥18 a ≤80 let.
2. AMI musí být přední (elevace ST segmentu >1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech mezi V1 a V4 nebo nový blok levého raménka raménka).
3. Subjekt pociťuje klinické symptomy konzistentní s předním AMI trvajícím < 6 hodin od okamžiku nástupu symptomu do přijetí na pohotovost.
4. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB).

5. Subjekt a jeho lékař souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.

   KRITÉRIA ANGIOGRAFICKÉHO ZAČLENĚNÍ: Tato kritéria se vyhodnocují poté, co subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas, ale před registrací:

6. Na základě koronární anatomie je PCI indikována k revaskularizaci léze (lézí) viníka s použitím komerčně dostupného koronárního stentu (holého kovu nebo uvolňujícího léčivo, podle uvážení operátora) v LAD.
7. Primární léze (léze) související s infarktem stentu musí být v proximální a/nebo střední koronární arterii LAD (jiné léze v cílové cévě LAD, včetně diagonálních větví, lze léčit, pokud je to klinicky indikováno).
8. Základní (před PCI) průtok TIMI stupeň 0, 1, 2 nebo 3 průtok v LAD.
9. Úspěšná angioplastika dokumentovaná reziduální angiografickou stenózou < 50 % průměru ve všech léčených lézích viníka s průtokem TIMI 2 nebo 3 a bez větších komplikací, jako je perforace nebo šok.
10. Očekávaná schopnost umístit zaváděcí katetr SSO2 do koronárního ústí levého hlavního koronárního systému pro aplikaci terapie SSO2 se stabilním koaxiálním zarovnáním.

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Pre-PCI:

1. Předchozí operace CABG.
2. Předchozí infarkt myokardu nebo známá předchozí systolická dysfunkce (známá ejekční frakce < 40 % podle jakéhokoli předchozího měření nebo regionální abnormality pohybu stěny; toto kritérium nezahrnuje dysfunkci levé komory vyvolanou akutním IM).
3. Trombolytická terapie podávaná pro tento STEMI.
4. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových látek během prvních 30 dnů po zařazení.
5. Subjekty, které dříve podstoupily implantaci koronárního stentu a u kterých koronární angiografie prokázala trombózu stentu jako příčinu předního AIM.
6. Subjekty, které dříve podstoupily angioplastiku nebo stentování v levé přední sestupné koronární tepně.
7. Subjekty s ventrikulárním pseudoaneuryzmatem, VSD nebo těžkou regurgitací mitrální chlopně (s nebo bez ruptury papilárního svalu).

8. Jakákoli kontraindikace zobrazení MRI. To bude zahrnovat kterékoli z následujících vyloučení:

   • Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor;
   • klip aneuryzmatu nekompatibilní s MRI;
   • Nervový stimulátor (tj. jednotka TENS);
   • Jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení (inzulínová pumpa);
   • Jakýkoli typ ušního implantátu, který není kompatibilní s MRI;
   • Kovové hobliny na oběžné dráze;
   • Jakékoli kovové cizí těleso, šrapnel nebo kulka v místě, které by podle lékaře mohlo představovat riziko pro subjekt;
   • Jakákoli anamnéza naznačující kontraindikaci MRI, včetně klaustrofobie nebo alergie na gadolinium;
   • Neschopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu nebo udržet dech po dobu > 15 sekund; a
   • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku gadolinium.
9. Známá porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
10. Známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm podle vzorce MDRD) nebo na dialýze. 3 nebo >700 000 buněk/mm3
11. Subjekt má aktivní krvácení nebo má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii (včetně heparinem indukované trombocytopenie) nebo odmítá přijímat krevní transfuze, pokud je to nutné. nebo známý Hgb <10 g/dl.
12. Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice.
13. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních šesti (6) měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt.
14. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních dvou (2) měsíců nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok (včetně CABG) do šesti týdnů od zařazení.
15. Subjekt podstoupil jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
16. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, demenci) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou očekávanou délkou života méně než jeden rok.
17. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na nefrakcionovaný heparin, abciximab, aspirin, bivalirudin, kangrelor, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel nebo tikagrelor, které nelze adekvátně předem promyslet.
18. Současné užívání warfarinu, dabigatranu nebo inhibitorů faktoru Xa nebo známý záměr podávat tyto látky po primární PCI.
19. Subjekty, u kterých se před dokončením primárního postupu PCI projeví nebo se u nich vyvinou některý z následujících stavů: kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu > 30 minut) nebo vyžadující IV presory nebo urgentní umístění intraaortální balónkové pumpy (IABP), Impella nebo jiná hemodynamická podpora pro léčbu hypotenze nebo kardiopulmonální resuscitaci po dobu > 10 minut nebo komorovou fibrilaci nebo tachykardii vyžadující kardioverzi nebo defibrilaci.
20. Závažná známá srdeční chlopenní stenóza nebo insuficience, perikardiální onemocnění nebo neischemická kardiomyopatie.
21. Jakýkoli významný zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast subjektu ve studii nebo schopnost dodržovat následné postupy, včetně MRI (např. alkoholismus, demence, žije daleko od výzkumného centra atd.).
22. Současná účast na jiných výzkumných zařízeních nebo studiích léků, které neskončily období sledování primárního cíle.

23. Předchozí zápis do tohoto studia.

    ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Tato kritéria se vyhodnocují poté, co subjekt poskytne podepsaný informovaný souhlas, ale před registrací:

24. Předpokládaná neschopnost dosáhnout stabilní koaxiální polohy v levé hlavní koronární tepně pomocí zaváděcího katetru SSO2.
25. Ošetření během indexové procedury jakékoli léze buď v levé hlavní, LCX (včetně ramene) a/nebo RCA.
26. Postup po indexu plánoval intervenci do 30 dnů (tj. PCI necílových lézí v jakékoli cévě nebo CABG). Poznámka: Plánovaná revaskularizace (PCI nebo bypass) necílové léze > 30 dní po indexové proceduře je povolena.
27. Přední IM je způsoben trombózou uvnitř nebo v blízkosti dříve implantovaného stentu.
28. Levá ventrikulografie prokáže těžkou mitrální regurgitaci, defekt komorového septa nebo pseudoaneuryzma.
29. Jakákoli stenóza levé hlavní koronární tepny > 20 %.
30. Jakákoli neléčená léze LAD nebo diagonální větve je přítomna se stenózou průměru > 50 % v cévě s průměrem referenční cévy > 2,0 mm (vizuálně odhadnutý), nebo pro kterou bude před studií MRI vyžadována PCI.
31. Přítomnost koronární disekce bez stentu se stupněm NHLBI >B po dokončení PCI.