Evaluación de la oxigenoterapia hiperoxémica intracoronaria en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior (IC-HOT) (IC-HOT)

CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN: Los candidatos para este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

Pre-PCI:

1. El sujeto debe tener ≥18 y ≤80 años de edad.
2. El IAM debe ser anterior (elevación del segmento ST >1 mm en dos o más derivaciones contiguas entre V1 y V4 o nuevo bloqueo de rama izquierda).
3. El sujeto está experimentando síntomas clínicos consistentes con IAM anterior de ≤6 horas de duración desde el momento del inicio de los síntomas hasta la admisión a la sala de emergencias.
4. El sujeto o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.

5. El sujeto y su médico aceptan todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.

   CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Estos se evalúan después de que el sujeto haya dado su consentimiento informado firmado, pero antes de la inscripción:

6. Con base en la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la revascularización de la(s) lesión(es) culpable(s) con el uso de un stent coronario disponible en el mercado (de metal desnudo o liberador de fármacos, a criterio del operador) en la DA.
7. La(s) lesión(es) primaria(s) relacionada(s) con el infarto con stent debe(n) estar en la arteria coronaria proximal o media de la LAD (otras lesiones en el vaso diana de la LAD, incluidas las ramas diagonales, pueden tratarse si está clínicamente indicado).
8. Flujo TIMI de grado 0, 1, 2 o 3 de referencia (pre-PCI) en el LAD.
9. Angioplastia exitosa documentada por <50% de estenosis angiográfica residual de diámetro dentro de todas las lesiones culpables tratadas con flujo TIMI 2 o 3 y sin complicaciones importantes como perforación o shock.
10. Capacidad esperada para colocar el catéter de administración de SSO2 en el ostium coronario del sistema coronario principal izquierdo para administrar la terapia SSO2 con una alineación coaxial estable.

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

Pre-PCI:

1. Cirugía CABG previa.
2. Infarto de miocardio previo o disfunción sistólica previa conocida (fracción de eyección <40% conocida por cualquier medida previa o anomalías regionales del movimiento de la pared; este criterio no incluye la disfunción ventricular izquierda inducida por el IM agudo).
3. Terapia trombolítica administrada para este STEMI.
4. Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los agentes antiplaquetarios durante los primeros 30 días posteriores a la inscripción.
5. Sujetos que previamente se sometieron a la implantación de un stent coronario y en quienes la angiografía coronaria demuestra que la trombosis del stent es la causa del IAM anterior.
6. Sujetos que se hayan sometido previamente a un procedimiento de angioplastia o colocación de stent en la arteria coronaria descendente anterior izquierda.
7. Sujetos con pseudoaneurisma ventricular, CIV o insuficiencia valvular mitral grave (con o sin rotura del músculo papilar).

8. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Esto incluirá cualquiera de las siguientes exclusiones:

   • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable;
   • Clip de aneurisma no compatible con MRI;
   • estimulador neural (es decir, unidad TENS);
   • Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (bomba de insulina);
   • Cualquier tipo de implante de oído no compatible con MRI;
   • Virutas de metal en las órbitas;
   • Cualquier cuerpo extraño metálico, metralla o bala en un lugar que el médico crea que representaría un riesgo para el sujeto;
   • Cualquier antecedente que indique contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo claustrofobia o alergia al gadolinio;
   • Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración o mantener la contención de la respiración durante >15 segundos; y
   • Hipersensibilidad conocida o contraindicación al contraste de gadolinio.
9. Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2
10. Recuento de plaquetas conocido <100.000 células/mm según la fórmula MDRD) o en diálisis. 3 o >700.000 células/mm3
11. El sujeto tiene hemorragia activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o se niega a recibir transfusiones de sangre si es necesario. o una Hgb conocida <10 g/dL.
12. Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico.
13. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos seis (6) meses, o cualquier defecto neurológico permanente.
14. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos dos (2) meses, o cualquier cirugía mayor (incluida la CABG) dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
15. El sujeto ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
16. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, demencia) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada de menos de un año.
17. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina no fraccionada, abciximab, aspirina, bivalirudina, cangrelor, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor que no puede premeditarse adecuadamente.
18. Uso actual de warfarina, dabigatrán o inhibidores del factor Xa, o intención conocida de administrar estos agentes después de la ICP primaria.
19. Sujetos que presenten o desarrollen en el laboratorio de cateterismo antes de completar el procedimiento de ICP primario cualquiera de las siguientes condiciones: shock cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos), o que requieran vasopresores intravenosos o colocación emergente de una bomba de balón intraaórtico (IABP), Impella u otro apoyo hemodinámico para el tratamiento de la hipotensión, o reanimación cardiopulmonar durante > 10 minutos, o fibrilación ventricular o taquicardia que requiere cardioversión o desfibrilación.
20. Estenosis o insuficiencia valvular cardíaca grave conocida, enfermedad pericárdica o miocardiopatía no isquémica.
21. Cualquier condición médica o social significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la capacidad de cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluida la resonancia magnética (p. alcoholismo, demencia, vive lejos del centro de investigación, etc.).
22. Participación actual en otros ensayos de medicamentos o dispositivos en investigación que no han terminado el período de seguimiento del criterio principal de valoración.

23. Inscripción previa en este estudio.

    CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Estos se evalúan después de que el sujeto haya proporcionado el Consentimiento informado firmado pero antes de la inscripción:

24. Incapacidad anticipada para lograr una posición coaxial estable en la arteria coronaria principal izquierda con el catéter de administración SSO2.
25. Tratamiento durante el procedimiento índice de cualquier lesión en el tronco principal izquierdo, LCX (incluida la rama) y/o RCA.
26. Intervención planificada posterior al procedimiento índice dentro de los 30 días (es decir, PCI de lesiones no diana en cualquier vaso, o CABG). Nota: Se permite la revascularización planificada (PCI o bypass) de una lesión no diana >30 días después del procedimiento índice.
27. El IM anterior se debe a una trombosis dentro o junto a un stent previamente implantado.
28. La ventriculografía izquierda demuestra insuficiencia mitral grave, un defecto del tabique ventricular o un seudoaneurisma.
29. Cualquier estenosis de la arteria coronaria principal izquierda >20%.
30. Cualquier lesión de la DA o de la rama diagonal no tratada está presente con estenosis de diámetro > 50 % en un vaso con un diámetro de vaso de referencia > 2,0 mm (estimado visualmente), o para la cual se requerirá ICP antes del estudio de RM.
31. Presencia de una disección coronaria sin stent con NHLBI grado >B al finalizar el procedimiento de PCI.