Bewertung der intrakoronaren hyperoxämischen Sauerstofftherapie bei Patienten mit anteriorem akutem Myokardinfarkt (IC-HOT) (IC-HOT)

ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN: Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

Pre-PCI:

1. Der Proband muss ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sein.
2. AMI muss anterior sein (ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen zwischen V1 und V4 oder neuer Linksschenkelblock).
3. Das Subjekt erfährt klinische Symptome, die mit einem vorderen AMI von ≤6 Stunden Dauer vom Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis zur Aufnahme in die Notaufnahme übereinstimmen.
4. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterzeichnet, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

5. Der Proband und sein Arzt stimmen allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu.

   ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden ausgewertet, nachdem der Proband seine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat, aber vor der Registrierung:

6. Basierend auf der Koronaranatomie ist PCI für die Revaskularisierung der ursächlichen Läsion(en) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Koronarstents (Bare-Metal oder medikamentenfreisetzend, nach Ermessen des Bedieners) in der LAD indiziert.
7. Die primäre(n) infarktbedingte(n) Läsion(en) mit Stent müssen sich in der proximalen und/oder mittleren LAD-Koronararterie befinden (andere Läsionen im LAD-Zielgefäß, einschließlich diagonaler Äste, können behandelt werden, wenn dies klinisch indiziert ist).
8. Basislinie (vor PCI) TIMI-Flussgrad 0, 1, 2 oder 3 Fluss in der LAD.
9. Erfolgreiche Angioplastie, dokumentiert durch angiographische Reststenose mit einem Durchmesser von < 50 % in allen behandelten ursächlichen Läsionen mit TIMI 2 oder 3 Flow und ohne größere Komplikationen wie Perforation oder Schock.
10. Erwartete Fähigkeit, den SSO2-Zufuhrkatheter im Koronarostium des linken Hauptkoronarsystems zu platzieren, um die SSO2-Therapie mit stabiler, koaxialer Ausrichtung zu verabreichen.

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Pre-PCI:

1. Vorherige CABG-Operation.
2. Früherer Myokardinfarkt oder bekannte frühere systolische Dysfunktion (bekannte Ejektionsfraktion < 40 % durch frühere Messungen oder regionale Wandbewegungsanomalien; dieses Kriterium umfasst nicht die durch den akuten MI induzierte linksventrikuläre Dysfunktion).
3. Thrombolytische Therapie für diesen STEMI.
4. Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer während der ersten 30 Tage nach der Aufnahme erfordern würde.
5. Patienten, die sich zuvor einer Koronarstent-Implantation unterzogen haben und bei denen die Koronarangiographie eine Stentthrombose als Ursache des anterioren AMI zeigt.
6. Patienten, die sich zuvor einer Angioplastie oder einem Stent-Eingriff in der linken vorderen absteigenden Koronararterie unterzogen haben.
7. Patienten mit ventrikulärem Pseudoaneurysma, VSD oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz (mit oder ohne Papillarmuskelruptur).

8. Jegliche Kontraindikation für die MRT-Bildgebung. Dies schließt einen der folgenden Ausschlüsse ein:

   • Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator;
   • Nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clip;
   • Neuraler Stimulator (d. h. TENS-Einheit);
   • Jedes implantierte oder magnetisch aktivierte Gerät (Insulinpumpe);
   • Jede Art von nicht MRT-kompatiblem Ohrimplantat;
   • Metallspäne in den Umlaufbahnen;
   • Jeder metallische Fremdkörper, Schrapnell oder Kugel an einer Stelle, von der der Arzt glaubt, dass sie eine Gefahr für die Testperson darstellen würde;
   • Jede Vorgeschichte, die auf eine Kontraindikation für MRT hinweist, einschließlich Klaustrophobie oder Allergie gegen Gadolinium;
   • Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen oder den Atem länger als 15 Sekunden anzuhalten; und
   • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gadolinium-Kontrast.
9. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2
10. Bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm nach der MDRD-Formel) oder unter Dialyse. 3 oder >700.000 Zellen/mm3
11. Das Subjekt hat aktive Blutungen oder eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Weigerung, bei Bedarf Bluttransfusionen zu erhalten. oder ein bekannter Hgb <10 g/dL.
12. Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall.
13. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt.
14. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten zwei (2) Monate oder größere Operationen (einschließlich CABG) innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung.
15. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
16. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs, Demenz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sein kann von weniger als einem Jahr.
17. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen unfraktioniertes Heparin, Abciximab, Aspirin, Bivalirudin, Cangrelor, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel oder Ticagrelor, die nicht angemessen vorsätzlich geplant werden kann.
18. Aktuelle Anwendung von Warfarin, Dabigatran oder Faktor-Xa-Inhibitoren oder bekannte Absicht, diese Wirkstoffe nach der primären PCI zu verabreichen.
19. Probanden, die sich vor Abschluss des primären PCI-Verfahrens mit einem der folgenden Zustände im Katheterlabor vorstellen oder entwickeln: kardiogener Schock (SBP <80 mmHg für > 30 Minuten) oder IV-Pressoren oder notfallmäßige Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), Impella oder andere hämodynamische Unterstützung zur Behandlung von Hypotonie oder Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 10 Minuten oder Kammerflimmern oder Tachykardie, die eine Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
20. Schwere bekannte Herzklappenstenose oder -insuffizienz, Perikarderkrankung oder nicht-ischämische Kardiomyopathie.
21. Jeder signifikante medizinische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung von Nachsorgeverfahren, einschließlich MRT, beeinträchtigen könnte (z. Alkoholismus, Demenz, lebt weit entfernt vom Forschungszentrum usw.).
22. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien, die den Nachbeobachtungszeitraum des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.

23. Vorherige Einschreibung in diese Studie.

    ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden bewertet, nachdem der Proband eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat, aber vor der Registrierung:

24. Voraussichtliche Unfähigkeit, mit dem SSO2-Einführkatheter eine stabile koaxiale Position in der linken Hauptkoronararterie zu erreichen.
25. Behandlung während des Indexverfahrens einer Läsion im linken Stamm, LCX (einschließlich Ast) und/oder RCA.
26. Geplante Intervention nach dem Indexverfahren innerhalb von 30 Tagen (d. h. PCI von Nicht-Zielläsionen in einem beliebigen Gefäß oder CABG). Hinweis: Geplante Revaskularisierung (PCI oder Bypass) einer Nicht-Zielläsion > 30 Tage nach dem Indexverfahren ist zulässig.
27. Anteriorer MI ist auf eine Thrombose innerhalb oder neben einem zuvor implantierten Stent zurückzuführen.
28. Die linke Ventrikulographie zeigt eine schwere Mitralinsuffizienz, einen Ventrikelseptumdefekt oder ein Pseudoaneurysma.
29. Jede Stenose der linken Hauptkoronararterie > 20 %.
30. Jede unbehandelte LAD- oder diagonale Astläsion liegt mit einer Durchmesserstenose > 50 % in einem Gefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser > 2,0 mm (visuell geschätzt) vor, oder für die vor der MRT-Untersuchung eine PCI erforderlich ist.
31. Vorhandensein einer Koronardissektion ohne Stent mit NHLBI-Grad > B nach Abschluss des PCI-Verfahrens.