전방 급성 심근경색 환자(IC-HOT)에서 관상동맥 내 고산소혈증 치료의 평가 (IC-HOT)

일반 포함 기준: 본 연구의 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

사전 PCI:

1. 피험자는 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
2. AMI는 전방이어야 합니다(V1과 V4 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 사이의 두 개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 >1mm).
3. 피험자는 증상이 시작된 시점부터 응급실에 입원할 때까지 6시간 이하의 전방 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
4. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다.

5. 피험자와 그/그녀의 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.

   혈관 조영술 포함 기준: 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 등록하기 전에 다음을 평가합니다.

6. 관상 동맥 해부학에 기초하여 PCI는 LAD에서 상업적으로 이용 가능한 관상 동맥 스텐트(베어 메탈 또는 약물 용출, 시술자의 재량에 따라)를 사용하여 범인 병변의 재혈관화를 위해 표시됩니다.
7. 원발성 스텐트 삽입 경색 관련 병변은 근위부 및/또는 LAD 중간 관상동맥에 있어야 합니다(임상적으로 필요한 경우 대각선 가지를 포함하여 LAD 표적 혈관의 다른 병변은 치료할 수 있음).
8. 기준선(pre-PCI) TIMI 흐름 등급 0, 1, 2 또는 3은 LAD에서 흐릅니다.
9. TIMI 2 또는 3 흐름이 있고 천공이나 쇼크와 같은 주요 합병증이 없는 치료된 모든 범인 병변 내에서 직경 50% 미만의 잔류 혈관 조영술 협착으로 기록된 성공적인 혈관 성형술.
10. 안정적인 동축 정렬로 SSO2 요법을 전달하기 위해 SSO2 전달 카테터를 왼쪽 주요 관상동맥 시스템의 관상 소공에 배치할 것으로 예상됩니다.

일반 제외 기준:

사전 PCI:

1. 이전 CABG 수술.
2. 이전의 심근 경색 또는 알려진 이전의 수축기 기능 장애(이전 측정에 의해 알려진 박출률 <40% 또는 국소 벽 운동 이상; 이 기준에는 급성 MI에 의해 유발된 좌심실 기능 장애는 포함되지 않음).
3. 이 STEMI에 대해 투여된 혈전용해 요법.
4. 등록 후 처음 30일 동안 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
5. 이전에 관상동맥 스텐트 이식술을 받았고 관상동맥 조영술에서 스텐트 혈전증이 전방 심근경색의 원인임을 입증한 피험자.
6. 이전에 좌전하행관상동맥에 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 받은 적이 있는 피험자.
7. 심실 가성동맥류, VSD 또는 심한 승모판 역류(유두근 파열이 있거나 없는)가 있는 피험자.

8. MRI 영상에 대한 모든 금기. 여기에는 다음 제외 사항이 포함됩니다.

   • 심장 박동기 또는 이식형 제세동기;
   • 비 MRI 호환 동맥류 클립;
   • 신경 자극기(즉, TENS 유닛);
   • 모든 이식형 또는 자기 활성화 장치(인슐린 펌프)
   • 모든 유형의 비 MRI 호환 귀 이식;
   • 궤도의 금속 부스러기;
   • 의사가 피험자에게 위험하다고 느끼는 위치에 있는 모든 금속성 이물질, 파편 또는 총알;
   • 밀실 공포증 또는 가돌리늄에 대한 알레르기를 포함하여 MRI에 대한 금기를 나타내는 모든 병력;
   • 숨 참기 지침을 따르지 못하거나 >15초 동안 숨 참기를 유지할 수 없음 그리고
   • 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
9. 알려진 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 m2
10. 알려진 혈소판 수는 MDRD 공식에 의해 <100,000 cells/mm이거나 투석 중입니다. 3 또는 >700,000개 세포/mm3
11. 피험자는 활동성 출혈 또는 출혈성 체질 또는 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 필요한 경우 수혈을 거부합니다. 또는 알려진 Hgb <10g/dL.
12. 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력.
13. 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 신경학적 결함.
14. 지난 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 등록 6주 이내에 주요 수술(CABG 포함).
15. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
16. 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한과 관련될 수 있는 다른 의학적 질병(예: 암, 치매) 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있습니다. 1년 미만.
17. 피험자는 미분획 헤파린, 아브식시맙, 아스피린, 비발리루딘, 칸그렐로, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 또는 티카그렐로에 대해 적절하게 계획할 수 없는 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
18. 현재 와파린, 다비가트란 또는 인자 Xa 억제제를 사용 중이거나 일차 PCI 이후에 이러한 제제를 투여하려는 알려진 의도.
19. 1차 PCI 절차를 완료하기 전에 cath lab에서 다음 조건 중 하나를 나타내거나 진행 중인 피험자: 심인성 쇼크(>30분 동안 SBP <80 mmHg) 또는 IV 프레서 또는 대동맥 내 풍선 펌프의 긴급 배치가 필요함 (IABP), Impella 또는 저혈압 치료를 위한 기타 혈류역학적 지원, 또는 >10분 동안의 심폐 소생술, 또는 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 심실 세동 또는 빈맥.
20. 심각하게 알려진 심장 판막 협착증 또는 부전, 심낭 질환 또는 비허혈성 심근병증.
21. 연구자의 의견에 따라 MRI를 포함한 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 또는 연구에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 사회적 상태(예: 알코올 중독, 치매, 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주 등).
22. 1차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 참여.

23. 이 연구의 이전 등록.

    혈관 조영술 제외 기준: 피험자가 서명한 사전 동의를 제공한 후 등록하기 전에 다음을 평가합니다.

24. SSO2 전달 카테터를 사용하여 왼쪽 주요 관상 동맥에서 안정적인 동축 위치를 달성할 수 없는 것으로 예상됩니다.
25. 왼쪽 메인, LCX(가지 포함) 및/또는 RCA에 있는 모든 병변의 인덱스 절차 중 치료.
26. 색인 후 절차는 30일 이내에 개입을 계획했습니다(즉, 모든 혈관의 비표적 병변에 대한 PCI 또는 CABG). 참고: 인덱스 절차 후 30일을 초과하는 비표적 병변의 계획된 혈관재생술(PCI 또는 우회술)이 허용됩니다.
27. 전방 MI는 이전에 이식된 스텐트 내 또는 인접 스텐트의 혈전증으로 인해 발생합니다.
28. 좌심실조영술은 심각한 승모판 역류, 심실 중격 결손 또는 가성동맥류를 보여줍니다.
29. 왼쪽 주요 관상동맥 협착 >20%.
30. 치료되지 않은 LAD 또는 대각선 분지 병변은 참조 혈관 직경 > 2.0mm(시각적 추정치)의 혈관에서 직경 협착 > 50%로 나타나거나 MRI 연구 전에 PCI가 필요할 것입니다.
31. PCI 절차 완료 시 NHLBI 등급 >B의 비스텐트 관상동맥 박리가 존재합니다.