Évaluation de l'oxygénothérapie hyperoxémique intracoronaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde antérieur (IC-HOT) (IC-HOT)

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'INCLUSION : Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

Pré-PCI :

1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
2. L'IAM doit être antérieur (sus-décalage du segment ST > 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës entre V1 et V4 ou nouveau bloc de branche gauche).
3. Le sujet présente des symptômes cliniques compatibles avec un IAM antérieur d'une durée ≤ 6 heures depuis l'apparition des symptômes jusqu'à son admission aux urgences.
4. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu et signé un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.

5. Le sujet et son médecin acceptent toutes les procédures et visites de suivi requises.

   CRITÈRES D'INCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le sujet a fourni un consentement éclairé signé mais avant l'inscription :

6. Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP est indiquée pour la revascularisation de la ou des lésions coupables avec l'utilisation d'un stent coronaire disponible dans le commerce (en métal nu ou à élution de médicament, à la discrétion de l'opérateur) dans le LAD.
7. La ou les lésions primaires liées à l'infarctus avec stent doivent se trouver dans l'artère coronaire proximale et/ou à mi-LAD (d'autres lésions dans le vaisseau cible LAD, y compris les branches diagonales, peuvent être traitées si cela est cliniquement indiqué).
8. Débit TIMI de niveau 0, 1, 2 ou 3 de base (pré-PCI) dans le LAD.
9. Angioplastie réussie, documentée par une sténose angiographique résiduelle de diamètre <50 % dans toutes les lésions coupables traitées avec un flux TIMI 2 ou 3 et aucune complication majeure telle qu'une perforation ou un choc.
10. Capacité attendue de placer le cathéter d'administration de SSO2 dans l'ostium coronaire du système coronaire principal gauche pour administrer la thérapie SSO2 avec un alignement coaxial stable.

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION :

Pré-PCI :

1. Chirurgie CABG antérieure.
2. Infarctus du myocarde antérieur ou dysfonctionnement systolique antérieur connu (fraction d'éjection connue < 40 % par toute mesure antérieure ou anomalies régionales du mouvement de la paroi ; ce critère n'inclut pas le dysfonctionnement ventriculaire gauche induit par l'IM aigu).
3. Thérapie thrombolytique administrée pour ce STEMI.
4. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des agents antiplaquettaires au cours des 30 premiers jours suivant l'inscription.
5. Sujets qui ont déjà subi une implantation de stent coronaire et chez qui l'angiographie coronarienne démontre que la thrombose du stent est la cause de l'IAM antérieur.
6. Sujets ayant déjà subi une angioplastie ou une pose de stent dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche.
7. Sujets atteints de pseudo-anévrisme ventriculaire, de VSD ou de régurgitation sévère de la valve mitrale (avec ou sans rupture du muscle papillaire).

8. Toute contre-indication à l'IRM. Cela comprendra l'une des exclusions suivantes :

   • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable ;
   • Clip d'anévrisme non compatible IRM ;
   • Stimulateur Neural (c'est-à-dire, unité TENS);
   • Tout dispositif implanté ou activé magnétiquement (pompe à insuline) ;
   • Tout type d'implant auriculaire non compatible avec l'IRM ;
   • Copeaux de métal dans les orbites ;
   • Tout corps étranger métallique, éclat d'obus ou balle à un endroit qui, selon le médecin, présenterait un risque pour le sujet ;
   • Tout antécédent indiquant une contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie ou l'allergie au gadolinium ;
   • Incapacité à suivre les instructions d'apnée ou à maintenir une apnée pendant plus de 15 secondes ; et
   • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste au gadolinium.
9. Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2
10. Numération plaquettaire connue <100 000 cellules/mm selon la formule MDRD) ou sous dialyse. 3 ou >700 000 cellules/mm3
11. Le sujet a des saignements actifs ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse de recevoir des transfusions sanguines si nécessaire. ou une Hb connue <10 g/dL.
12. Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique.
13. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six (6) derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent.
14. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des deux (2) derniers mois, ou toute intervention chirurgicale majeure (y compris CABG) dans les six semaines suivant l'inscription.
15. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
16. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, le cancer, la démence) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée de moins d'un an.
17. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'héparine non fractionnée, à l'abciximab, à l'aspirine, à la bivalirudine, au cangrelor, au clopidogrel, à la ticlopidine, au prasugrel ou au ticagrelor qui ne peut pas être correctement préméditée.
18. Utilisation actuelle de warfarine, de dabigatran ou d'inhibiteurs du facteur Xa, ou intention connue d'administrer ces agents après l'ICP primaire.
19. Sujets présentant ou développant dans le laboratoire de cathétérisme avant la fin de la procédure ICP primaire l'une des conditions suivantes : choc cardiogénique (PAS <80 mmHg pendant >30 minutes), ou nécessitant des presseurs IV ou la mise en place urgente d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), Impella ou autre support hémodynamique pour le traitement de l'hypotension, ou la réanimation cardiopulmonaire pendant > 10 minutes, ou la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie nécessitant une cardioversion ou une défibrillation.
20. Sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque grave connue, maladie péricardique ou cardiomyopathie non ischémique.
21. Toute condition médicale ou sociale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude ou sa capacité à se conformer aux procédures de suivi, y compris l'IRM (par ex. alcoolisme, démence, habite loin du centre de recherche, etc.).
22. Participation actuelle à d'autres essais de dispositifs expérimentaux ou de médicaments qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.

23. Inscription antérieure à cette étude.

    CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le sujet a fourni un consentement éclairé signé mais avant l'inscription :

24. Incapacité anticipée à atteindre une position coaxiale stable dans l'artère coronaire principale gauche avec le cathéter de mise en place SSO2.
25. Traitement au cours de la procédure d'index de toute lésion dans le tronc principal gauche, LCX (y compris la branche montante) et/ou RCA.
26. Intervention planifiée après la procédure index dans les 30 jours (c.-à-d. ICP de lésions non cibles dans n'importe quel vaisseau, ou PAC). Remarque : La revascularisation planifiée (ICP ou pontage) d'une lésion non cible > 30 jours après la procédure index est autorisée.
27. L'infarctus du myocarde antérieur est dû à une thrombose à l'intérieur ou à côté d'un stent précédemment implanté.
28. La ventriculographie gauche montre une régurgitation mitrale sévère, une communication interventriculaire ou un pseudo-anévrisme.
29. Toute sténose de l'artère coronaire principale gauche > 20 %.
30. Toute lésion LAD ou branche diagonale non traitée est présente avec une sténose de diamètre> 50% dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence> 2,0 mm (estimation visuelle), ou pour laquelle une ICP sera nécessaire avant l'étude IRM.
31. Présence d'une dissection coronarienne sans stent avec un grade NHLBI> B à la fin de la procédure PCI.