Оценка внутрикоронарной гипероксемической оксигенотерапии у пациентов с передним острым инфарктом миокарда (IC-HOT) (IC-HOT)

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

До PCI:

1. Возраст субъекта должен быть ≥18 и ≤80 лет.
2. ОИМ должен быть передним (подъем сегмента ST >1 мм в двух или более смежных отведениях между V1 и V4 или новая блокада левой ножки пучка Гиса).
3. Субъект испытывает клинические симптомы, соответствующие переднему ОИМ продолжительностью ≤6 часов с момента появления симптомов до поступления в отделение неотложной помощи.
4. Субъект или законно уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил и подписал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB).

5. Субъект и его/ее врач соглашаются на все необходимые последующие процедуры и посещения.

   АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: они оцениваются после того, как субъект предоставил подписанное информированное согласие, но до регистрации:

6. Основываясь на анатомии коронарных артерий, ЧКВ показано для реваскуляризации очагов поражения с использованием имеющегося в продаже коронарного стента (голого металла или с лекарственным покрытием, по усмотрению оператора) в ПМЖВ.
7. Первичное стентированное поражение, связанное с инфарктом, должно находиться в проксимальной и/или средней части коронарной артерии ПНА (другие поражения в целевом сосуде ПНА, включая диагональные ветви, можно лечить по клиническим показаниям).
8. Исходный (до ЧКВ) кровоток класса 0, 1, 2 или 3 по TIMI в ПМЖВ.
9. Успешная ангиопластика подтверждается остаточным ангиографическим стенозом диаметром <50% во всех пролеченных очагах поражения с потоком TIMI 2 или 3 и отсутствием серьезных осложнений, таких как перфорация или шок.
10. Ожидается возможность размещения катетера для доставки SSO2 в устье левой коронарной артерии для проведения терапии SSO2 со стабильным коаксиальным выравниванием.

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

До PCI:

1. Предшествующая операция АКШ.
2. Перенесенный ранее инфаркт миокарда или известная предшествующая систолическая дисфункция (известная фракция выброса <40% по любым предшествующим измерениям или регионарные нарушения движения стенки; этот критерий не включает дисфункцию левого желудочка, вызванную острым ИМ).
3. Тромболитическая терапия, назначенная для этого ИМпST.
4. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых 30 дней после включения в исследование.
5. Субъекты, которым ранее была проведена имплантация коронарного стента и у которых коронарная ангиография показала, что тромбоз стента является причиной переднего ОИМ.
6. Субъекты, которые ранее подвергались ангиопластике или процедуре стентирования левой передней нисходящей коронарной артерии.
7. Субъекты с псевдоаневризмой желудочка, ДМЖП или тяжелой регургитацией митрального клапана (с разрывом папиллярной мышцы или без него).

8. Наличие противопоказаний к МРТ. Это будет включать любое из следующих исключений:

   • кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор;
   • клипса для аневризмы, несовместимая с МРТ;
   • Нервный стимулятор (например, блок TENS);
   • Любое имплантированное или магнитоактивируемое устройство (инсулиновая помпа);
   • Любой тип ушного имплантата, несовместимого с МРТ;
   • Металлическая стружка в глазницах;
   • Любое металлическое инородное тело, шрапнель или пуля в месте, которое, по мнению врача, может представлять опасность для субъекта;
   • Любой анамнез, указывающий на противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию или аллергию на гадолиний;
   • Неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания или поддерживать задержку дыхания более 15 секунд; и
   • Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрасту гадолиния.
9. Известное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2
10. Известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм по формуле MDRD) или на диализе. 3 или >700 000 клеток/мм3
11. Субъект имеет активное кровотечение или геморрагический диатез или коагулопатию в анамнезе (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови, если это необходимо. или известный Hgb <10 г/дл.
12. Внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе.
13. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних шести (6) месяцев или любой стойкий неврологический дефект.
14. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних двух (2) месяцев или любое серьезное хирургическое вмешательство (включая АКШ) в течение шести недель после зачисления.
15. Субъект перенес какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию какого-либо органа.
16. Субъект имеет другое заболевание (например, рак, слабоумие) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни. менее одного года.
17. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к нефракционированному гепарину, абциксимабу, аспирину, бивалирудину, кангрелору, клопидогрелу, тиклопидину, прасугрелу или тикагрелору, которые не могут быть надлежащим образом заранее обдуманы.
18. Текущее использование варфарина, дабигатрана или ингибиторов фактора Ха или известное намерение ввести эти препараты после первичного ЧКВ.
19. Субъекты, поступающие или развивающиеся в рентгеноперационной до завершения первичной процедуры ЧКВ, с любым из следующих состояний: кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут), или требующие внутривенного введения прессоров или экстренной установки внутриаортального баллонного насоса (IABP), Impella или другая гемодинамическая поддержка для лечения гипотензии, или сердечно-легочная реанимация в течение >10 минут, или фибрилляция желудочков или тахикардия, требующая кардиоверсии или дефибрилляции.
20. Известный тяжелый стеноз или недостаточность клапанов сердца, заболевание перикарда или неишемическая кардиомиопатия.
21. Любое существенное медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании или способности соблюдать последующие процедуры, включая МРТ (например, алкоголизм, слабоумие, жизнь вдали от исследовательского центра и др.).
22. Текущее участие в других экспериментальных испытаниях устройств или препаратов, которые не завершили период наблюдения за первичной конечной точкой.

23. Предыдущая регистрация в этом исследовании.

    АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Они оцениваются после того, как субъект предоставил подписанное информированное согласие, но до регистрации:

24. Предполагаемая невозможность достижения стабильного коаксиального положения в левой главной коронарной артерии с катетером для доставки SSO2.
25. Лечение во время индексной процедуры любого поражения либо в левой основной артерии, либо в LCX (включая ветвь), и/или в RCA.
26. Постиндексная процедура планировала вмешательство в течение 30 дней (т. е. ЧКВ нецелевого поражения любого сосуда или АКШ). Примечание. Разрешена плановая реваскуляризация (ЧКВ или шунтирование) нецелевого поражения > 30 дней после индексной процедуры.
27. Передний ИМ возникает из-за тромбоза внутри или рядом с ранее имплантированным стентом.
28. Левая вентрикулография демонстрирует тяжелую митральную регургитацию, дефект межжелудочковой перегородки или псевдоаневризму.
29. Любой стеноз левой коронарной артерии >20%.
30. Любое нелеченное поражение ПМЖВ или диагональной ветви имеет стеноз > 50% в сосуде с эталонным диаметром сосуда > 2,0 мм (визуальная оценка) или для которого потребуется ЧКВ перед МРТ-исследованием.
31. Наличие нестентированной коронарной диссекции с оценкой > B по NHLBI после завершения процедуры ЧКВ.