Utvärdering av intrakoronar hyperoxemisk syreterapi hos patienter med främre akut hjärtinfarkt (IC-HOT) (IC-HOT)

ALLMÄNNA INKLUSIONSKRITERIER: Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier:

Pre-PCI:

1. Försökspersonen måste vara ≥18 och ≤80 år.
2. AMI måste vara främre (ST-segmenthöjd >1 mm i två eller flera sammanhängande avledningar mellan V1 och V4 eller nytt vänster grenblock).
3. Försökspersonen upplever kliniska symtom som överensstämmer med främre AMI på ≤6 timmar från tidpunkten för symtomdebut till inläggning på akuten.
4. Försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnats och undertecknats skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB).

5. Försökspersonen och hans/hennes läkare samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök.

   ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke men före registreringen:

6. Baserat på kranskärlens anatomi är PCI indicerat för revaskularisering av den eller de skyldiga lesionerna med användning av en kommersiellt tillgänglig kranskärlsstent (bar metall eller läkemedelsavgivande, enligt operatörens gottfinnande) i LAD.
7. Den eller de primära stentade infarktrelaterade lesionerna måste vara i den proximala och/eller mitten av LAD-kransartären (andra lesioner i LAD-målkärlet, inklusive diagonala grenar, kan behandlas om det är kliniskt indicerat).
8. Baslinje (pre-PCI) TIMI flödesgrad 0, 1, 2 eller 3 flöde i LAD.
9. Framgångsrik angioplastik som dokumenterats av resterande angiografisk stenos med <50 % diameter inom alla behandlade skyldiga lesioner med TIMI 2 eller 3-flöde och inga större komplikationer såsom perforering eller chock.
10. Förväntad förmåga att placera SSO2-tillförselkatetern i kranskärlen i det vänstra huvudkoronarsystemet för att leverera SSO2-terapi med stabil, koaxiell inriktning.

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER:

Pre-PCI:

1. Tidigare CABG-operation.
2. Tidigare hjärtinfarkt, eller känd tidigare systolisk dysfunktion (känd ejektionsfraktion <40 % enligt någon tidigare åtgärd eller regionala väggrörelseavvikelser; detta kriterium inkluderar inte vänsterkammardysfunktion inducerad av akut hjärtinfarkt).
3. Trombolytisk terapi administrerad för denna STEMI.
4. Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle göra det nödvändigt att avbryta trombocythämmande medel under de första 30 dagarna efter inskrivningen.
5. Försökspersoner som tidigare genomgått koronar stentimplantation och hos vilka koronarangiografi visar att stenttrombos är orsaken till den främre AMI.
6. Försökspersoner som tidigare har genomgått en angioplastik eller stenting i den vänstra främre nedåtgående kransartären.
7. Patienter med ventrikulär pseudoaneurysm, VSD eller allvarlig mitralisklaffuppstötning (med eller utan papillär muskelruptur).

8. Eventuell kontraindikation för MR-undersökning. Detta kommer att inkludera något av följande undantag:

   • Pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   • Icke-MRT-kompatibelt aneurysmklämma;
   • Neural stimulator (dvs TENS-enhet);
   • Alla implanterade eller magnetiskt aktiverade enheter (insulinpump);
   • Alla typer av icke-MRI-kompatibla öronimplantat;
   • Metallspån i banorna;
   • Alla metalliska främmande kroppar, splitter eller kulor på en plats som läkaren anser skulle utgöra en risk för försökspersonen;
   • Eventuell historia som indikerar kontraindikation för MRT, inklusive klaustrofobi eller allergi mot gadolinium;
   • Oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan eller att hålla andan i >15 sekunder; och
   • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot gadoliniumkontrast.
9. Känd nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2
10. Känt trombocytantal <100 000 celler/mm enligt MDRD-formeln) eller vid dialys. 3 eller >700 000 celler/mm3
11. Personen har aktiv blödning eller en historia av blödande diates eller koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägran att ta emot blodtransfusioner vid behov. eller ett känt Hgb <10 g/dL.
12. Historik av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke.
13. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex (6) månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt.
14. Gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste två (2) månaderna, eller någon större operation (inklusive CABG) inom sex veckor efter inskrivningen.
15. Försökspersonen har genomgått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
16. Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, demens) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med begränsad förväntad livslängd på mindre än ett år.
17. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot ofraktionerat heparin, abciximab, aspirin, bivalirudin, cangrelor, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor som inte kan förberedas på ett adekvat sätt.
18. Nuvarande användning av warfarin, dabigatran eller faktor Xa-hämmare, eller känd avsikt att administrera dessa medel efter den primära PCI.
19. Försökspersoner som presenterar sig med eller utvecklas i katlaboratoriet innan den primära PCI-proceduren slutförts något av följande tillstånd: kardiogen chock (SBP <80 mmHg i >30 minuter), eller som kräver IV-pressorer eller emergent placering av en intra-aorta ballongpump (IABP), Impella eller annat hemodynamiskt stöd för hypotonibehandling, eller hjärt-lungräddning i >10 minuter, eller ventrikelflimmer eller takykardi som kräver elkonvertering eller defibrillering.
20. Allvarlig känd hjärtklaffstenos eller insufficiens, perikardsjukdom eller icke-ischemisk kardiomyopati.
21. Varje betydande medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens deltagande i studien eller förmåga att följa uppföljningsprocedurer, inklusive MRT (t. alkoholism, demens, bor långt från forskningscentret etc.).
22. Aktuellt deltagande i andra prövningar av utrustning eller läkemedel som inte har avslutat den primära endpointuppföljningsperioden.

23. Tidigare registrering i denna studie.

    ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke men före registreringen:

24. Förväntad oförmåga att uppnå en stabil koaxiell position i den vänstra huvudkransartären med SSO2-tillförselkatetern.
25. Behandling under indexproceduren av någon lesion i antingen den vänstra huvudledningen, LCX (inklusive ramus) och/eller RCA.
26. Efter indexprocedur planerad intervention inom 30 dagar (dvs. PCI av icke-målskador i vilket kärl som helst, eller CABG). Obs: Planerad revaskularisering (PCI eller bypass) av en icke-målskada >30 dagar efter indexproceduren är tillåten.
27. Anterior MI beror på trombos inom eller intill en tidigare implanterad stent.
28. Vänster ventrikulografi visar allvarlig mitralisuppstötning, en ventrikulär septumdefekt eller ett pseudoaneurysm.
29. Eventuell vänster huvudkransartärstenos >20%.
30. Eventuell obehandlad LAD eller diagonal gren lesion finns med diameter stenos > 50 % i ett kärl med referenskärls diameter > 2,0 mm (visuellt uppskattad), eller för vilken PCI kommer att krävas före MRT-studien.
31. Närvaro av en icke-stentad kranskärlsdissektion med NHLBI grad >B efter avslutad PCI-procedure.