Intrakoronaarisen hyperokseemisen happihoidon arviointi anteriorisen akuutin sydäninfarktipotilaiden (IC-HOT) (IC-HOT)

YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET: Tämän tutkimuksen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

Pre-PCI:

1. Tutkittavan on oltava ≥18 ja ≤80-vuotias.
2. AMI:n on oltava anteriorinen (ST-segmentin korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1:n ja V4:n välillä tai uusi vasemman nipun haarakatkos).
3. Koehenkilöllä on anteriorisen AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita, jotka kestävät ≤6 tuntia oireiden alkamisesta ensiapuun saapumiseen asti.
4. Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianomainen Institutional Review Board (IRB).

5. Tutkittava ja hänen lääkärinsä sopivat kaikista vaadituista seurantatoimenpiteistä ja käynneistä.

   ANGIOGRAAFISET SISÄLTÖKRITEERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mutta ennen ilmoittautumista:

6. Sepelvaltimon anatomiaan perustuen PCI on tarkoitettu syyllisen vaurion (leesion) revaskularisaatioon käyttämällä kaupallisesti saatavaa sepelvaltimon stenttiä (paljas metallia tai lääkettä eluoivaa, käyttäjän harkinnan mukaan) LAD:ssa.
7. Primaarisen stentoidun infarktiin liittyvän leesion on oltava proksimaalisessa ja/tai keski-LAD-sepelvaltimossa (muita LAD-kohdesuoneen vaurioita, mukaan lukien diagonaaliset oksat, voidaan hoitaa, jos se on kliinisesti aiheellista).
8. Perustason (pre-PCI) TIMI-virtausluokka 0, 1, 2 tai 3 LAD:ssa.
9. Onnistunut angioplastia, joka on dokumentoitu halkaisijaltaan < 50 %:n jäännösangiografisen ahtauman perusteella kaikissa hoidetuissa syyllisleesioissa TIMI 2- tai 3-virtauksella eikä merkittäviä komplikaatioita, kuten perforaatiota tai sokkia.
10. Odotettu kyky asettaa SSO2-antokatetri vasemman pääsepelvaltimojärjestelmän sepelvaltimoostiumiin SSO2-hoidon antamiseksi vakaalla, koaksiaalisella kohdistuksella.

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

Pre-PCI:

1. Aiempi CABG-leikkaus.
2. Aiempi sydäninfarkti tai tunnettu systolinen toimintahäiriö (tunnettu ejektiofraktio <40 % millä tahansa aikaisemmalla mittauksella tai seinämän alueelliset liikehäiriöt; tämä kriteeri ei sisällä akuutin sydäninfarktin aiheuttamaa vasemman kammion toimintahäiriötä).
3. Tälle STEMI:lle annettu trombolyyttinen hoito.
4. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön keskeyttämistä ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
5. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon stentti-istutus ja joilla sepelvaltimon angiografia osoittaa stenttitromboosin olevan anteriorisen AMI:n syy.
6. Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon angioplastia tai stentointi.
7. Potilaat, joilla on kammion pseudoaneurysma, VSD tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio (papillaarilihaksen repeämän kanssa tai ilman).

8. MRI-kuvauksen vasta-aiheet. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista poikkeuksista:

   • sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
   • Ei-MRI-yhteensopiva aneurysmaklipsi;
   • hermostimulaattori (eli TENS-yksikkö);
   • Mikä tahansa implantoitu tai magneettisesti aktivoitu laite (insuliinipumppu);
   • Kaiken tyyppiset ei-MRI-yhteensopivat korvaimplantteja;
   • Metallilastut kiertoradalla;
   • Mikä tahansa metallinen vieraskappale, sirpale tai luoti paikassa, jonka lääkäri katsoo aiheuttavan riskin kohteelle;
   • Mikä tahansa historia, joka viittaa magneettikuvauksen vasta-aiheeseen, mukaan lukien klaustrofobia tai allergia gadoliniumille;
   • Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä koskevia ohjeita tai pitää hengitystä pidätettynä yli 15 sekuntia; ja
   • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle.
9. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2
10. Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm MDRD-kaavan mukaan) tai dialyysihoidossa. 3 tai > 700 000 kennoa/mm3
11. Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai hänellä on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai hän on kieltäytynyt saamasta verensiirtoja tarvittaessa. tai tunnettu Hgb <10 g/dl.
12. Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus.
13. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika.
14. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen kahden (2) kuukauden aikana tai mikä tahansa suuri leikkaus (mukaan lukien CABG) kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
15. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
16. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, dementia) tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen alle vuoden.
17. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe fraktioimattomalle hepariinille, absiksimabille, aspiriinille, bivalirudiinille, kangrelorille, klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille tai tikagrelorille, jota ei voida harkita riittävästi.
18. Varfariinin, dabigatraanin tai tekijä Xa:n estäjien nykyinen käyttö tai tunnettu tarkoitus antaa näitä aineita ensisijaisen PCI:n jälkeen.
19. Potilaat, joilla esiintyy tai kehittyy kath-laboratoriossa jokin seuraavista tiloista ennen primaarisen PCI-toimenpiteen päättymistä: kardiogeeninen shokki (SBP <80 mmHg > 30 minuuttia) tai jotka tarvitsevat IV-painosuojaimia tai aortansisäisen ilmapallopumpun asennusta. (IABP), Impella tai muu hemodynaaminen tuki hypotension hoitoon tai yli 10 minuutin kardiopulmonaaliseen elvytyshoitoon tai kammiovärinään tai takykardiaan, joka vaatii kardioversiota tai defibrillaatiota.
20. Vaikea tunnettu sydämen läppästenoosi tai vajaatoiminta, sydänpussin sairaus tai ei-iskeeminen kardiomyopatia.
21. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai kykyä noudattaa seurantatoimenpiteitä, mukaan lukien MRI (esim. alkoholismi, dementia, asuu kaukana tutkimuskeskuksesta jne.).
22. Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuslaite- tai lääketutkimuksiin, jotka eivät ole vielä päättäneet ensisijaisen päätepisteen seurantajakson aikana.

23. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

    ANGIOGRAAFISET POISULKOMISKRITEERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, mutta ennen ilmoittautumista:

24. Odotettu kyvyttömyys saavuttaa vakaa koaksiaalinen asema vasemmassa pääsepelvaltimossa SSO2-syöttökatetrin avulla.
25. Hoito indeksitoimenpiteen aikana joko vasemmassa pääosassa, LCX:ssä (mukaan lukien ramus) ja/tai RCA:ssa.
26. Indeksin jälkeinen toimenpide suunniteltu toimenpide 30 päivän sisällä (eli minkä tahansa suonen ei-kohdevaurioiden PCI tai CABG). Huomautus: Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai ohitus) ei-kohdeleesiolle > 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen on sallittu.
27. Anterior MI johtuu tromboosista aiemmin implantoidun stentin sisällä tai sen vieressä.
28. Vasen kammio osoittaa vakavan mitraalisen regurgitaation, kammioväliseinän vaurion tai pseudoaneurysman.
29. Mikä tahansa vasemman pääsepelvaltimon ahtauma > 20 %.
30. Mikä tahansa hoitamaton LAD- tai diagonaalihaaraleesio, jonka halkaisija on > 50 %, on verisuonessa, jonka vertailusuonen halkaisija on > 2,0 mm (visuaalisesti arvioitu), tai jolle vaaditaan PCI ennen MRI-tutkimusta.
31. Ei-stentoitu sepelvaltimon dissektio NHLBI-asteella >B PCI-toimenpiteen päätyttyä.