Evaluering af intrakoronar hyperoxemisk iltterapi hos patienter med anterior akut myokardieinfarkt (IC-HOT) (IC-HOT)

GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER: Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

Præ-PCI:

1. Forsøgspersonen skal være ≥18 og ≤80 år.
2. AMI skal være anterior (ST-segment elevation >1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger mellem V1 og V4 eller ny venstre grenblok).
3. Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer i overensstemmelse med anterior AMI af ≤6 timers varighed fra tidspunktet for symptomdebut til indlæggelse på skadestuen.
4. Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB).

5. Forsøgspersonen og hans/hendes læge accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER: Disse evalueres efter forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, men før tilmelding:

6. Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret til revaskularisering af den eller de skyldige læsioner med brug af en kommercielt tilgængelig koronar stent (bart metal eller lægemiddel-eluerende, efter operatørens skøn) i LAD.
7. Den eller de primære stentet infarkt-relaterede læsioner skal være i den proksimale og/eller mid-LAD ​​koronararterie (andre læsioner i LAD-målkarret, inklusive diagonale grene, kan behandles, hvis det er klinisk indiceret).
8. Baseline (præ-PCI) TIMI flow grade 0, 1, 2 eller 3 flow i LAD.
9. Vellykket angioplastik som dokumenteret ved <50 % diameter resterende angiografisk stenose inden for alle behandlede skyldige læsioner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikationer såsom perforation eller shock.
10. Forventet evne til at placere SSO2-leveringskateteret i det koronare ostium i det venstre hovedkoronarsystem for at levere SSO2-terapi med stabil, koaksial justering.

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

Præ-PCI:

1. Tidligere CABG-operation.
2. Tidligere myokardieinfarkt eller kendt tidligere systolisk dysfunktion (kendt ejektionsfraktion <40 % ved enhver tidligere foranstaltning eller regionale vægbevægelsesabnormiteter; dette kriterium inkluderer ikke venstre ventrikulær dysfunktion induceret af akut MI).
3. Trombolytisk terapi administreret for denne STEMI.
4. Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende midler i løbet af de første 30 dage efter indskrivning.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået koronar stentimplantation, og hos hvem koronar angiografi viser, at stenttrombose er årsagen til den forreste AMI.
6. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en angioplastik eller stenting i den venstre forreste nedadgående koronararterie.
7. Personer med ventrikulær pseudoaneurisme, VSD eller alvorlig mitralklap-regurgitation (med eller uden papillær muskelruptur).

8. Enhver kontraindikation til MR-billeddannelse. Dette vil omfatte enhver af følgende undtagelser:

   • Pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   • Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme;
   • Neural stimulator (dvs. TENS-enhed);
   • Enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed (insulinpumpe);
   • Enhver type ikke-MRI-kompatibelt øreimplantat;
   • Metalspåner i banerne;
   • Ethvert metallisk fremmedlegeme, granatsplinter eller kugle på et sted, som lægen mener ville udgøre en risiko for forsøgspersonen;
   • Enhver historie, der indikerer kontraindikation til MR, herunder klaustrofobi eller allergi over for gadolinium;
   • Manglende evne til at følge instruktionerne til at holde vejret eller holde vejret i >15 sekunder; og
   • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gadolinium kontrast.
9. Kendt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2
10. Kendt blodpladetal <100.000 celler/mm ved MDRD-formlen) eller ved dialyse. 3 eller >700.000 celler/mm3
11. Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inklusive heparininduceret trombocytopeni) eller nægter at modtage blodtransfusioner, hvis det er nødvendigt. eller et kendt Hgb <10 g/dL.
12. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde.
13. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste seks (6) måneder eller enhver permanent neurologisk defekt.
14. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste to (2) måneder eller enhver større operation (inklusive CABG) inden for seks uger efter tilmelding.
15. Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation.
16. Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft, demens) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid på mindre end et år.
17. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ufraktioneret heparin, abciximab, aspirin, bivalirudin, cangrelor, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor, som ikke kan forudbestilles tilstrækkeligt.
18. Nuværende brug af warfarin, dabigatran eller faktor Xa-hæmmere eller kendt hensigt til at administrere disse midler efter den primære PCI.
19. Forsøgspersoner, der præsenterer sig med eller udvikler sig i cath-laboratoriet før afslutningen af ​​den primære PCI-procedure, en af ​​følgende tilstande: kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter), eller kræver IV-pressorer eller emergent placering af en intra-aorta ballonpumpe (IABP), Impella eller anden hæmodynamisk støtte til hypotensionsbehandling eller kardiopulmonal genoplivning i >10 minutter, eller ventrikulær fibrillering eller takykardi, der kræver kardioversion eller defibrillering.
20. Alvorlig kendt hjerteklapstenose eller -insufficiens, perikardiesygdom eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.
21. Enhver væsentlig medicinsk eller social tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evne til at overholde opfølgningsprocedurer, herunder MR (f.eks. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningscentret osv.).
22. Aktuel deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, der ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.

23. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

    ANGIOGRAFISKE UDELUKKELSESKRITERIER: Disse evalueres efter forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, men før tilmeldingen:

24. Forventet manglende evne til at opnå en stabil koaksial position i venstre hovedkranspulsåre med SSO2 leveringskateteret.
25. Behandling under indeksproceduren af ​​enhver læsion i enten venstre hoved, LCX (inklusive ramus) og/eller RCA.
26. Post-indeks procedure planlagt intervention inden for 30 dage (dvs. PCI af ikke-mål læsioner i ethvert kar eller CABG). Bemærk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) af en ikke-mållæsion >30 dage efter indeksproceduren er tilladt.
27. Anterior MI skyldes trombose i eller ved siden af ​​en tidligere implanteret stent.
28. Venstre ventrikulografi viser alvorlig mitral regurgitation, en ventrikulær septaldefekt eller en pseudoaneurisme.
29. Enhver venstre hovedkransarteriestenose >20%.
30. Enhver ubehandlet LAD eller diagonal grenlæsion er til stede med diameterstenose > 50 % i et kar med referencekardiameter > 2,0 mm (visuelt estimeret), eller for hvilken PCI vil være påkrævet før MR-undersøgelsen.
31. Tilstedeværelse af en ikke-stentet koronar dissektion med NHLBI-grad >B efter afslutning af PCI-proceduren.