Evaluering av intrakoronar hyperoksemisk oksygenterapi hos pasienter med fremre akutt hjerteinfarkt (IC-HOT) (IC-HOT)

GENERELLE INKLUDERINGSKRITERIER: Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

Pre-PCI:

1. Personen må være ≥18 og ≤80 år.
2. AMI må være anterior (ST-segment elevasjon >1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger mellom V1 og V4 eller ny venstre grenblokk).
3. Pasienten opplever kliniske symptomer forenlig med fremre AMI av ≤6 timers varighet fra tidspunktet for symptomdebut til innleggelse på legevakten.
4. Forsøkspersonen eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har blitt gitt og signert skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB).

5. Forsøkspersonen og hans/hennes lege samtykker i alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSJONSKRITERIER: Disse blir evaluert etter at forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke, men før påmelding:

6. Basert på koronar anatomi, er PCI indisert for revaskularisering av den eller de skyldige lesjonen(e) ved bruk av en kommersielt tilgjengelig koronar stent (bart metall eller medikamenteluerende, etter operatørens skjønn) i LAD.
7. Den eller de primære stentet infarktrelaterte lesjonene må være i den proksimale og/eller mid-LAD ​​koronararterien (andre lesjoner i LAD-målkaret, inkludert diagonale grener, kan behandles hvis det er klinisk indisert).
8. Baseline (pre-PCI) TIMI strømningsgrad 0, 1, 2 eller 3 strømning i LAD.
9. Vellykket angioplastikk som dokumentert ved <50 % diameter gjenværende angiografisk stenose innenfor alle behandlede skyldige lesjoner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikasjoner som perforering eller sjokk.
10. Forventet evne til å plassere SSO2-leveringskateteret i koronar-ostiumet til venstre hovedkoronarsystem for å levere SSO2-terapi med stabil, koaksial justering.

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pre-PCI:

1. Tidligere CABG-operasjon.
2. Tidligere hjerteinfarkt, eller kjent tidligere systolisk dysfunksjon (kjent ejeksjonsfraksjon <40 % ved tidligere mål eller regionale veggbevegelsesavvik; dette kriteriet inkluderer ikke venstre ventrikkeldysfunksjon indusert av akutt MI).
3. Trombolytisk terapi gitt for denne STEMI.
4. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av blodplatehemmende midler i løpet av de første 30 dagene etter registrering.
5. Pasienter som tidligere har gjennomgått koronar stentimplantasjon og hvor koronar angiografi viser at stenttrombose er årsaken til fremre AMI.
6. Personer som tidligere har gjennomgått en angioplastikk eller stentingprosedyre i venstre fremre nedadgående koronararterie.
7. Pasienter med ventrikulær pseudoaneurisme, VSD eller alvorlig mitralklaff-regurgitasjon (med eller uten papillær muskelruptur).

8. Enhver kontraindikasjon for MR-avbildning. Dette vil inkludere noen av følgende unntak:

   • Pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   • Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme;
   • Nevral stimulator (dvs. TENS-enhet);
   • Enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet (insulinpumpe);
   • Enhver type øreimplantat som ikke er MRI-kompatibelt;
   • Metallspon i banene;
   • Ethvert metallisk fremmedlegeme, splinter eller kuler på et sted som legen mener vil utgjøre en risiko for forsøkspersonen;
   • Enhver historie som indikerer kontraindikasjon for MR, inkludert klaustrofobi eller allergi mot gadolinium;
   • Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten eller holde pusten i >15 sekunder; og
   • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for gadoliniumkontrast.
9. Kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2
10. Kjent blodplateantall <100 000 celler/mm ved MDRD-formelen) eller ved dialyse. 3 eller >700 000 celler/mm3
11. Personen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nektet å motta blodoverføringer om nødvendig. eller en kjent Hgb <10 g/dL.
12. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag.
13. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste seks (6) månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt.
14. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste to (2) månedene, eller enhver større operasjon (inkludert CABG) innen seks uker etter registrering.
15. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
16. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, demens) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan føre til manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med begrenset forventet levealder på mindre enn ett år.
17. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor ufraksjonert heparin, abciximab, aspirin, bivalirudin, cangrelor, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
18. Nåværende bruk av warfarin, dabigatran eller faktor Xa-hemmere, eller kjent hensikt å administrere disse midlene etter den primære PCI.
19. Personer som presenterer eller utvikler seg i kath-laboratoriet før fullføring av den primære PCI-prosedyren noen av følgende tilstander: kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter), eller krever IV-pressorer eller emergent plassering av en intra-aorta ballongpumpe (IABP), Impella eller annen hemodynamisk støtte for hypotensjonsbehandling, eller hjerte-lunge-redning i >10 minutter, eller ventrikkelflimmer eller takykardi som krever kardioversjon eller defibrillering.
20. Alvorlig kjent hjerteklaffstenose eller insuffisiens, perikardiell sykdom eller ikke-iskemisk kardiomyopati.
21. Enhver betydelig medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evne til å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert MR (f.eks. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningssenteret osv.).
22. Nåværende deltakelse i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.

23. Tidligere påmelding til denne studien.

    ANGIOGRAFISKE EXKLUSJONSKRITERIER: Disse evalueres etter at forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke, men før påmelding:

24. Forventet manglende evne til å oppnå en stabil koaksial posisjon i venstre hovedkransarterie med SSO2-leveringskateteret.
25. Behandling under indeksprosedyren av enhver lesjon i enten venstre hovedlinje, LCX (inkludert ramus) og/eller RCA.
26. Post-indeksprosedyre planlagt intervensjon innen 30 dager (dvs. PCI av ikke-mållesjoner i ethvert kar, eller CABG). Merk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) av en ikke-mållesjon >30 dager etter indeksprosedyren er tillatt.
27. Anterior MI skyldes trombose i eller ved siden av en tidligere implantert stent.
28. Venstre ventrikulografi viser alvorlig mitralregurgitasjon, en ventrikkelseptumdefekt eller en pseudoaneurisme.
29. Eventuell venstre hovedkransarteriestenose >20 %.
30. Enhver ubehandlet LAD eller diagonal grenlesjon er tilstede med diameterstenose > 50 % i et kar med referansekardiameter > 2,0 mm (visuelt estimert), eller for hvilke PCI vil være nødvendig før MR-studien.
31. Tilstedeværelse av en ikke-stentet koronar disseksjon med NHLBI grad >B etter fullføring av PCI-prosedyren.