椎体定位辅助医疗器械的研制

在将 Target Tape 纳入手术之前，必须首先获得潜在患者的同意。 当计划进行目标程序时，外科医生将首先确定目标胶带是否适合使用。 该程序需要能够使用上述使用方法将 Target Tape 集成到其中。 然后进行手术的决定将由医生酌情决定并征得患者的同意。 根据程序的不同，执业医师可能需要与手术室或放射科沟通，以将 Target Tape 整合到他们的协议中，因为进行切口的执业医师可能并不总是应用它的人。 可使用 Target Tape 的脊柱手术示例包括骨折稳定、肿瘤切除、融合、椎间盘切除术和椎体后凸成形术。 . 一旦确定程序适合 Target Tape，医生将接近潜在患者并解释如何使用该设备、相关的好处和潜在风险，并回答患者可能提出的任何问题。 Target Tape Inc 的代表可能会在场协助此过程，也可能会遵守上述程序以记录必要的信息。 然后将签署同意书，然后在手术过程中使用 Target Tape。

创建结果度量的方法将分 2 个阶段进行，每个阶段有多个步骤：

第一阶段：概念验证

1. 指定测量目标
2. 概念测试证明
3. 项目生成
4. 项目减少

第 2 阶段：验证 5. 验证测试 6. 可靠性 7. 有效性 8. 可解释性

(i) 主题 (ii) 相关群体 (iii) 数据收集 (iv) 统计

第一阶段：概念验证

1. 测量目标

   具体的测量目标是验证受益于 Target Tape 的特定程序。 这是初步证据，超出了医疗专业人员的初步反馈和意见。 根据程序的好处，将确定可在第 2 阶段测试中测量的重要性能变量。 重要的性能变量可以是定性的或定量的：

   • 易于使用（外科医生意见）
   • 有用性（外科医生的意见）
   • 时间分析
   • 切口长度
   • 透视使用

   可能需要收集的其他变量是某些受试者特征（即 年龄、性别、身高、体重和皮肤色素沉着）。 这些变量有助于控制可能影响 Target Tape 性能的可变皮肤特性的影响。

   根据对外科医生和放射科医生等医学专业人士的采访，最初的目标手术包括骨折稳定、肿瘤切除、融合、椎间盘切除术和椎体后凸成形术。

   本研究旨在成为一项多参与者研究，可能包括对在其手术中使用该设备感兴趣的各种不同的脊柱医生。 使用和测试的总体方法在各个参与者之间保持一致。

2. 概念验证测试 当计划进行目标程序时，外科医生将首先确定目标胶带是否适合使用。 该程序需要能够使用上述使用方法将 Target Tape 集成到其中。 然后进行手术的决定将由医生酌情决定并征得患者的同意。 根据程序的不同，执业医师可能需要与手术室或放射科沟通，以将 Target Tape 整合到他们的协议中，因为进行切口的执业医师可能并不总是应用它的人。 一旦确定程序适合 Target Tape，医生将接近潜在患者并解释如何使用该设备、相关的好处和潜在风险，并回答患者可能提出的任何问题。 然后将签署同意书，然后在手术过程中使用 Target Tape。
3. 变量生成 Item 生成将分两个阶段进行。 首先，将根据当前结果创建一个项目列表。 这些项目将根据以下领域进行分组：易用性、设备限制、患者特征、时间分析、切口长度和透视使用。 其次，这份清单将分发给使用过该设备的外科医生/医疗从业者，任何遗漏的项目都将包括在内。 预计多达 10 个过程将使用该设备。

4. 变量减少 上述步骤中生成的项目列表将提供给医生，医生将被要求根据重要性对项目进行评级。 任何被认为无关紧要的项目将从列表中删除。 项目减少步骤的目标是找到对患者、医生和医院重要的变量。 此外，将选择目标程序的最终列表，将没有观察到的好处的程序从列表中删除。

   第二阶段：验证

5. 验证测试 根据第 1 阶段的测试结果，将为每个相应的目标程序确定一组重要的性能变量。 显着变量可能包括在 OR 中的时间、切口长度和透视曝光。 第 2 阶段的目的是验证每个程序的重要变量。 将根据第 1 阶段的结果创建排除标准。然后在程序中随机使用 Target Tape，并控制执行程序的人员和患者特征（例如性别、年龄、体重、身高和皮肤色素沉着）。 所有程序都会观察到重要的性能变量。 显着变量可能高度依赖于医生；因此，样本量将与相应从业者在给定时间内执行的程序数量相关。 第 2 阶段可能不是 Target Tape 初始开发的必要步骤；由于设备的简单性和定性因素，成本效益分析可能不一定需要冗长的统计研究。
6. 可靠性 可靠性是指工具的一致性；该工具是衡量重要绩效变量的标准和测试。 将使用的设备将在整个第 2 阶段采用相同的设计。
7. 有效性 有效性是指一个工具（即 标准和测试）衡量它声称要衡量的内容。 效度的不同类型是：表面效度、内容效度、结构效度和标准效度。 表面有效性确保重要的绩效变量有意义，并将在整个标准创建过程中通过外科医生、放射科医生和患者的参与来确保。 内容有效性是指工具涵盖相关领域的代表性样本的程度。 同样，这将在工具创建过程中通过外科医生、放射科医生和患者的参与来确保。 结构效度评估影响评级的因素。 还将通过寻找地板和天花板效应来评估结构有效性。 可以评估标准有效性，它是使用 Target Tape 预测手术结果的程度（即 切口长度、辐射暴露和手术时间）。

8. 解释 定量测量是在绝对尺度上测量的：以毫米为单位测量的切口长度，以秒为单位的手术时间，以“拍摄”次数为单位的透视曝光以及以秒为单位的实时曝光时间（如果可能）。 患者特征的控制将以绝对值记录，即 37 岁，5'8" 160 磅。 在解释和分析中，这些控件可能会被分组。 还有外科医生对定性“易用性”和定性“实用性”的看法的措施。 这将是 10 分，10 分代表最好的分数。 在这种情况下，零将分别难以使用或看不到任何用处。 这些分数将转换为百分比。 它们可以被解释为在各种外科手术中找到相对有用性，以及自变量的影响（即。 物理控制）。

   (i) 受试者 Target Tape 的设计目标人群是正在接受医疗程序的个人，在该程序中使用医学成像扫描来协助切口定位。 这些医学成像扫描可能包括 X 射线、荧光透视、CT 或 MRI。 根据手术的性质，扫描可以在术前或术中进行。 外科医生可以结合触诊使用扫描图像来确定切口部位。 可能手术的例子包括骨折稳定、肿瘤切除、融合、椎间盘切除术和椎体后凸成形术。 尽管上述情况代表任何年龄的患者都可能发生的程序，但本研究将针对的人群是那些不会对任何医用粘合剂、医用皮肤墨水和/或铜金属过敏的人。

   指定的外科医生或执业医师将在术前成像前或手术前的适当时间进行受试者招募。 那些同意的人可能会被要求同时填写同意书。

   样本量

   阶段1：

   1-2 名脊柱外科医生最多 10 名患者

   每种手术类型的执业医师人数可能会有所波动。 患者的数量可能会有所不同，具体取决于观察结果的相对大小和来自医生的反馈。

   第二阶段：

   此阶段每个部分的样本大小对应于用于在不同人群中创建结果测量的样本大小。 第一阶段完成后，将评估第二阶段的样本量，届时将创建统计模型。 初步估计需要第一阶段每个程序样本量的 5 倍就足够了。