De ontwikkeling van een medisch hulpmiddel voor het lokaliseren van wervels

Er moet eerst toestemming worden verkregen van de toekomstige patiënt voordat Target Tape in de procedure kan worden opgenomen. Wanneer een doelprocedure gepland staat, zal de chirurg eerst bepalen of doeltape geschikt is om te gebruiken. De procedure moet Target Tape erin kunnen integreren met behulp van de hierboven beschreven gebruiksmethode. De beslissing om de procedure vervolgens voort te zetten, is ter discretie van de arts en de toestemming van de patiënt. Afhankelijk van de procedure kan het nodig zijn dat de arts contact opneemt met de OK of de afdeling radiologie om Target Tape in hun protocol te integreren, aangezien de arts die de incisie(s) maakt niet altijd degene is die het aanbrengt. Voorbeelden van wervelkolomprocedures waarbij Target Tape kan worden gebruikt, zijn stabilisatie van fracturen, tumorverwijderingen, fusies, discectomieën en kyphoplastieën. . Zodra is vastgesteld dat de procedure geschikt is voor Target Tape, zal de arts de potentiële patiënt benaderen en uitleggen hoe het apparaat zal worden gebruikt, de voordelen en potentiële risico's die eraan verbonden zijn, en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Een vertegenwoordiger van Target Tape Inc kan aanwezig zijn om te helpen bij dit proces en kan ook de genoemde procedure observeren om de nodige informatie vast te leggen. Het toestemmingsformulier wordt vervolgens ondertekend en er wordt tijdens de procedure gebruik gemaakt van Target Tape.

De methodologie voor het creëren van een uitkomstmaat vindt plaats in 2 fasen met meerdere stappen in elke fase:

Fase I: Proof of Concept

1. Specificeer meetdoelen
2. Proof-of-concepttesten
3. Artikel generatie
4. Artikelreductie

Fase 2: Verificatie 5. Verificatie Testen 6. Betrouwbaarheid 7. Geldigheid 8. Interpreteerbaarheid

(i) Onderwerpen (ii) Betrokken groepen (iii) Gegevensverzameling (iv) Statistieken

Fase 1: Bewijs van concept

1. Meetdoelen

   De specifieke meetdoelen zijn om specifieke procedures te verifiëren die baat hebben bij Target Tape. Dit dient als primair bewijs, naast de eerste feedback en meningen van medische professionals. Op basis van de voordelen voor de procedures zullen significante prestatievariabelen worden bepaald die kunnen worden gemeten in fase 2-testen. De significante prestatievariabelen kunnen zowel kwalitatief als kwantitatief zijn:

   • Gebruiksgemak (mening van de chirurg)
   • Nut (mening van de chirurg)
   • Tijd analyse
   • Incisie lengte
   • Fluoroscopie gebruik

   Andere variabelen die mogelijk moeten worden verzameld, zijn bepaalde subjectkenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en huidpigmentatie). Deze variabelen helpen bij het beheersen van de effecten van variabele huidkenmerken die de prestaties van Target Tape kunnen beïnvloeden.

   Gebaseerd op interviews met medische beroepen zoals chirurgen en radiologen, omvatten initiële doelprocedures stabilisatie van fracturen, tumorverwijderingen, fusies, discectomieën en kyphoplastieën.

   Dit onderzoek is bedoeld als een onderzoek met meerdere deelnemers en er kunnen verschillende wervelkolomartsen bij betrokken zijn die geïnteresseerd zijn in het gebruik van het apparaat in hun procedures. De algemene wijze van gebruik en testen blijft consistent tussen de verschillende deelnemers.

2. Proof of Concept-testen Wanneer een doelprocedure gepland staat, zal de chirurg eerst bepalen of doeltape geschikt is om te gebruiken. De procedure moet Target Tape erin kunnen integreren met behulp van de hierboven beschreven gebruiksmethode. De beslissing om de procedure vervolgens voort te zetten, is ter discretie van de arts en de toestemming van de patiënt. Afhankelijk van de procedure kan het nodig zijn dat de arts contact opneemt met de OK of de afdeling radiologie om Target Tape in hun protocol te integreren, aangezien de arts die de incisie(s) maakt niet altijd degene is die het aanbrengt. Zodra is vastgesteld dat de procedure geschikt is voor Target Tape, zal de arts de potentiële patiënt benaderen en uitleggen hoe het apparaat zal worden gebruikt, de voordelen en potentiële risico's die eraan verbonden zijn, en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Het toestemmingsformulier wordt vervolgens ondertekend en er wordt tijdens de procedure gebruik gemaakt van Target Tape.
3. Variabele generatie Het genereren van items vindt plaats in twee fasen. Eerst wordt een lijst met items gemaakt op basis van de huidige uitkomst. De items worden gegroepeerd volgens de domeinen: gebruiksgemak, apparaatbeperkingen, patiëntkenmerken, tijdanalyse, lengte van de incisie en gebruik van fluoroscopie. Ten tweede zal deze lijst worden uitgedeeld aan de chirurgen/medici die het apparaat hebben gebruikt en eventuele ontbrekende items zullen worden toegevoegd. Er wordt verwacht dat tot 10 procedures het apparaat zouden hebben gebruikt.

4. Variabele reductie De lijst met items die in de bovenstaande stap is gegenereerd, zal worden toegediend aan artsen die zullen worden gevraagd de items te beoordelen op belangrijkheid. Items die als onbelangrijk worden beschouwd, worden van de lijst verwijderd. Het doel van de itemreductiestap is het vinden van variabelen die belangrijk zijn voor patiënten, artsen en het ziekenhuis. Bovendien zal een definitieve lijst van doelprocedures worden gekozen, waarbij procedures waarvan de voordelen niet zijn waargenomen, van de lijst worden gehaald.

   Fase 2: Verificatie

5. Verificatietests Afhankelijk van de testresultaten van fase 1, zal er een reeks significante prestatievariabelen worden bepaald voor elke respectieve doelprocedure. De significante variabelen zijn onder meer de tijd in de OK, de lengte van de incisie en de blootstelling aan fluoroscopie. Het doel van fase 2 zou zijn om de significante variabelen voor elke procedure te verifiëren. Uitsluitingscriteria zouden worden opgesteld op basis van de uitkomst van fase 1. Doeltape zou dan willekeurig worden gebruikt in de procedures, met controles voor wie de procedure uitvoert en kenmerken van de patiënt (zoals geslacht, leeftijd, gewicht, lengte en huidpigmentatie). Observatie van de significante prestatievariabele vindt plaats voor alle procedures. De significante variabelen kunnen sterk afhankelijk zijn van de arts; daarom zal de steekproefomvang gerelateerd zijn aan het aantal werkzaamheden dat de betreffende beroepsbeoefenaar in een bepaalde tijd uitvoert. Fase 2 is misschien geen noodzakelijke stap voor de initiële ontwikkeling van Target Tape; vanwege de eenvoud van het apparaat en kwalitatieve factoren is voor de kosten-batenanalyse niet noodzakelijkerwijs een langdurig statistisch onderzoek nodig.
6. Betrouwbaarheid Betrouwbaarheid verwijst naar de consistentie van de tool; de tool zijnde de criteria en testen om de significante prestatievariabelen te meten. Het apparaat dat zal worden gebruikt, zal gedurende fase 2 hetzelfde ontwerp hebben.
7. Validiteit Validiteit verwijst naar hoe goed een instrument (d.w.z. criteria en testen) meet wat het beweert te meten. De verschillende soorten validiteit zijn: gezichtsvaliditeit, inhoudsvaliditeit, constructvaliditeit en criteriumvaliditeit. Gezichtsvaliditeit zorgt ervoor dat de significante prestatievariabelen zinvol zijn en worden gegarandeerd tijdens het opstellen van de criteria door chirurgen, radiologen en patiënten te betrekken. Inhoudsvaliditeit is de mate waarin een instrument een representatieve steekproef van het betreffende domein dekt. Ook hier zal tijdens het maken van de tool voor worden gezorgd door chirurgen, radiologen en patiënten te betrekken. Constructvaliditeit beoordeelt de factoren die van invloed kunnen zijn op beoordelingen. Constructvaliditeit zal ook worden beoordeeld door te zoeken naar vloer- en plafondeffecten. Criteriumvaliditeit kan worden beoordeeld en is de mate waarin het gebruik van Target Tape voorspellend is voor chirurgische resultaten (d.w.z. incisielengtes, blootstelling aan straling en proceduretijden).

8. Interpretatie Kwantitatieve metingen worden gemeten op een absolute schaal: incisielengtes gemeten in millimeters, proceduretijden in seconden, fluoroscopieblootstelling in het aantal 'shots' en de tijd van live belichting in seconden (indien mogelijk). Controles voor patiëntkarakteristieken worden geregistreerd in absolute waarden, d.w.z. 37 jaar, 5'8" 160 lbs. Bij de interpretatie en analyse kunnen deze controles worden gegroepeerd. Er zijn ook maatstaven van het oordeel van de chirurg over het kwalitatieve 'gebruiksgemak' en het kwalitatieve 'nut'. Dit zou een 10 zijn, waarbij de 10 de best mogelijke score vertegenwoordigt. In dit geval zou nul moeilijk te gebruiken zijn of geen nut zien. Deze scores zouden worden omgezet in percentages. Ze kunnen worden geïnterpreteerd om relatieve bruikbaarheid te vinden bij verschillende chirurgische ingrepen, evenals de effecten van onafhankelijke variabelen (d.w.z. fysieke controles).

   (i) Proefpersonen De populatie waarvoor Target Tape is ontworpen, is een persoon die een medische procedure ondergaat waarbij een medische beeldvormingsscan wordt gebruikt om te helpen bij de lokalisatie van de incisie. Deze medische beeldvormingsscans kunnen röntgenfoto's, fluoroscopie, CT of MRI omvatten. Afhankelijk van de aard van de procedure kunnen de scan(s) preoperatief of intraoperatief worden uitgevoerd. De chirurg kan het scanbeeld in combinatie met palpatie gebruiken om de plaats van de incisie te bepalen. Voorbeelden van mogelijke procedures zijn stabilisatie van fracturen, tumorverwijderingen, fusies, discectomieën en kyphoplastieën. Hoewel de bovenstaande aandoeningen procedures vertegenwoordigen die bij patiënten van elke leeftijd kunnen voorkomen, is de populatie waarop deze studie gericht is degenen die niet allergisch zouden zijn voor medische kleefmiddelen, medische huidinkten en/of kopermetaal.

   De aangewezen chirurg of arts zal op een geschikt moment voorafgaand aan preoperatieve beeldvorming of vóór de operatie proefpersonen rekruteren. Degenen die akkoord gaan, kunnen worden gevraagd om tegelijkertijd het toestemmingsformulier in te vullen.

   Steekproefgrootte

   Fase 1:

   1-2 Spinale chirurgen tot 10 patiënten

   Het aantal artsen in elk type procedure kan fluctueren. Het aantal patiënten kan variëren afhankelijk van de relatieve omvang van de observaties en feedback van de artsen.

   Stage 2:

   De steekproefomvang voor elk segment van deze fase komt overeen met de steekproefomvang die wordt gebruikt om uitkomstmaten in de verschillende populaties te creëren. Nadat fase 1 is voltooid, worden de steekproefomvang voor fase 2 beoordeeld en wordt op dat moment een statistisch model gemaakt. Een voorlopige schatting zou 5 keer de steekproefomvang per procedure van fase 1 vereisen om voldoende te zijn.