Utviklingen av en vertebra lokaliseringshjelp medisinsk enhet

Samtykke må først innhentes fra den potensielle pasienten før Target Tape kan inkorporeres i prosedyren. Når en målprosedyre er planlagt å finne sted, vil kirurgen først avgjøre om Target Tape er passende å bruke. Prosedyren må være i stand til å integrere Target Tape i den ved å bruke metoden for bruk beskrevet ovenfor. Beslutningen om å fortsette prosedyren vil være etter legens skjønn og samtykke fra pasienten. Avhengig av prosedyren, kan det hende at legen må kommunisere med operasjonsstuen eller radiologiavdelingen for å integrere Target Tape i protokollen sin, siden legen som gjør snittene ikke alltid er den som bruker den. Eksempler på ryggradsprosedyrer som kan bruke Target Tape kan være stabilisering av frakturer, fjerning av svulster, fusjoner, diskektomier og kyfoplastier. . Når prosedyren er fastslått å være hensiktsmessig for å imøtekomme Target Tape, vil legen henvende seg til den potensielle pasienten og forklare hvordan enheten vil bli brukt, fordelene og potensielle risikoer forbundet med den, og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. En representant fra Target Tape Inc kan være til stede for å hjelpe med denne prosessen og kan også følge nevnte prosedyre for å registrere nødvendig informasjon. Samtykkeskjemaet vil da bli signert og Target Tape vil deretter bli brukt under prosedyren.

Metodikken for å lage et resultatmål vil skje over 2 stadier med flere trinn i hvert trinn:

Trinn I: Proof of Concept

1. Spesifiser målemål
2. Proof of Concept Testing
3. Varegenerering
4. Varereduksjon

Trinn 2: Verifikasjon 5. Verifikasjonstesting 6. Pålitelighet 7. Validitet 8. Tolkbarhet

(i) Emner (ii) Involverte grupper (iii) Datainnsamling (iv) Statistikk

Trinn 1: Proof of Concept

1. Målemål

   De spesifikke målene er å verifisere spesifikke prosedyrer som drar nytte av Target Tape. Dette fungerer som primære bevis, utover de første tilbakemeldingene og meningene fra medisinske fagfolk. Basert på fordelene med prosedyrene, vil signifikante ytelsesvariabler bli bestemt som kan måles i trinn 2-testing. De signifikante ytelsesvariablene kan være enten kvalitative eller kvantitative:

   • Brukervennlighet (kirurgens mening)
   • Nytteverdi (kirurgens mening)
   • Tidsanalyse
   • Snittlengde
   • Bruk av fluoroskopi

   Andre variabler som kanskje må samles inn er visse fagegenskaper (dvs. alder, kjønn, høyde, vekt og hudpigmentering). Disse variablene hjelper til med å kontrollere effekten av variable hudegenskaper som kan påvirke ytelsen til Target Tape.

   Basert på intervjuer med medisinske profesjoner som kirurg og radiologer, inkluderer innledende målprosedyrer stabilisering av frakturer, fjerning av svulster, fusjoner, diskektomier og kyphoplasties.

   Denne forskningen er ment å være en studie med flere deltakere og kan omfatte en rekke forskjellige ryggradsleger som er interessert i å bruke enheten i sine prosedyrer. Den generelle metoden for bruk og testing er konsistent mellom de ulike deltakerne.

2. Proof of Concept-testing Når en målprosedyre er planlagt å finne sted, vil kirurgen først avgjøre om Target Tape er passende å bruke. Prosedyren må være i stand til å integrere Target Tape i den ved å bruke metoden for bruk beskrevet ovenfor. Beslutningen om å fortsette prosedyren vil være etter legens skjønn og samtykke fra pasienten. Avhengig av prosedyren, kan det hende at legen må kommunisere med operasjonsstuen eller radiologiavdelingen for å integrere Target Tape i protokollen sin, siden legen som gjør snittene ikke alltid er den som bruker den. Når prosedyren er fastslått å være hensiktsmessig for å imøtekomme Target Tape, vil legen henvende seg til den potensielle pasienten og forklare hvordan enheten vil bli brukt, fordelene og potensielle risikoer forbundet med den, og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Samtykkeskjemaet vil da bli signert og Target Tape vil deretter bli brukt under prosedyren.
3. Variabel generering Varegenerering vil bli utført i to trinn. Først vil en liste over elementer opprettes fra det nåværende resultatet. Elementene vil bli gruppert i henhold til domenene: brukervennlighet, enhetsbegrensninger, pasientkarakteristikker, tidsanalyse, snittlengde og bruk av fluoroskopi. For det andre vil denne listen bli distribuert til kirurgene/legene som har brukt enheten, og eventuelle manglende gjenstander vil bli inkludert. Det er forventet at opptil 10 prosedyrer ville ha brukt enheten.

4. Variabel reduksjon Listen over elementer generert i trinnet ovenfor vil bli administrert til leger som vil bli bedt om å rangere elementene etter viktighet. Eventuelle elementer som anses som ubetydelige vil bli fjernet fra listen. Målet med punktreduksjonstrinnet er å finne variabler som er viktige for pasienter, leger og sykehus. Videre vil en endelig liste over målprosedyrer bli valgt, med prosedyrer uten observerte fordeler tatt av listen.

   Trinn 2: Verifikasjon

5. Verifikasjonstesting Med forbehold om testresultatene i trinn 1, vil det være et sett med signifikante ytelsesvariabler bestemt for hver respektive målprosedyre. De signifikante variablene kan inkludere tid i operasjonsstuen, snittlengde og fluoroskopieksponering. Hensikten med trinn 2 ville være å verifisere de signifikante variablene for hver prosedyre. Eksklusjonskriterier vil bli opprettet basert på resultatet av trinn 1. Target Tape vil deretter bli tilfeldig brukt i prosedyrene, med kontroller for hvem som utfører prosedyren og pasientkarakteristikker (som kjønn, alder, vekt, høyde og hudpigmentering). Observasjon av den signifikante ytelsesvariabelen skjer for alle prosedyrene. De signifikante variablene kan være svært avhengige av legen; derfor vil prøvestørrelsen være relatert til antall prosedyrer den respektive utøveren utfører i løpet av en gitt tidsperiode. Trinn 2 er kanskje ikke et nødvendig trinn for den første utviklingen av Target Tape; på grunn av enhetens enkelhet så vel som kvalitative faktorer, kan kostnad-nytte-analysen ikke nødvendigvis kreve en lang statistisk studie.
6. Pålitelighet Pålitelighet refererer til verktøyets konsistens; verktøyet er kriteriene og testingen for å måle de signifikante ytelsesvariablene. Enheten som skal brukes vil ha samme design gjennom hele trinn 2.
7. Validitet Validitet refererer til hvor godt et instrument (dvs. kriterier og testing) måler det den hevder å måle. De ulike typene validitet er: ansikt, innhold, konstruksjon og kriterievaliditet. Ansiktsvaliditet sikrer at de signifikante ytelsesvariablene gir mening og vil sikres gjennom hele opprettelsen av kriteriene ved å involvere kirurger, radiologer og pasienter. Innholdsvaliditet er i hvilken grad et instrument dekker et representativt utvalg av det aktuelle domenet. Igjen vil dette sikres under etableringen av verktøyet ved å involvere kirurger, radiologer og pasienter. Konstruktvaliditet vurderer faktorene som kan påvirke vurderinger. Konstruksjonsvaliditet vil også bli vurdert ved å se etter gulv- og takeffekter. Kriterievaliditet kan vurderes, og er i hvilken grad bruken av Target Tape er prediktiv for kirurgiske utfall (dvs. snittlengder, strålingseksponering og prosedyretider).

8. Tolkning Kvantitative målinger måles på en absolutt skala: snittlengder målt i millimeter, prosedyretider i sekunder og fluoroskopieksponering i antall 'skudd' samt tidspunktet for direkte eksponering i sekunder (hvis mulig). Kontroller for pasientkarakteristikker vil bli registrert i absolutte verdier, dvs. 37 år, 5'8" 160 lbs. I tolkningen og analysen kan disse kontrollene grupperes. Det finnes også mål for kirurgens mening om kvalitativ "brukervennlighet" og kvalitativ "nytte". Dette vil være en på 10, hvor 10-merket representerer best mulig poengsum. I dette tilfellet vil null være vanskelig å bruke eller kan ikke se noen nytte, henholdsvis. Disse poengsummene vil bli konvertert til prosenter. De kan tolkes for å finne relativ nytte på tvers av ulike kirurgiske prosedyrer, så vel som effekten av uavhengige variabler (dvs. fysiske kontroller).

   (i) Forsøkspersoner Populasjonen som Target Tape er designet for, er en person som gjennomgår en medisinsk prosedyre der en medisinsk bildeskanning brukes for å hjelpe til med lokalisering av snitt. Disse medisinske bildeskanningene kan omfatte røntgen, fluoroskopi, CT eller MR. Avhengig av prosedyrens art, kan skanningen(e) gjøres preoperativt eller intraoperativt. Kirurgen kan bruke skannebildet i forbindelse med palpasjon for å bestemme snittstedet. Eksempler på mulige prosedyrer inkluderer stabilisering av frakturer, tumorfjerning, fusjoner, diskektomier og kyfoplastier. Selv om de ovennevnte tilstandene representerer prosedyrer som kan forekomme hos pasienter i alle aldre, er befolkningen som denne studien vil rettes mot de som ikke ville være allergiske mot medisinske lim, medisinsk hudblekk og/eller kobbermetall.

   Den utpekte kirurgen eller legen vil gjennomføre rekruttering av forsøksperson på et passende tidspunkt før preoperativ bildediagnostikk eller før operasjonen. De som samtykker kan bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet samtidig.

   Prøvestørrelse

   1. stadie:

   1-2 Spinalkirurger inntil 10 pasienter

   Antallet leger i hver type prosedyre kan variere. Antall pasienter kan variere avhengig av den relative størrelsen på observasjonene og tilbakemeldinger fra legene.

   Trinn 2:

   Utvalgsstørrelsene for hvert segment av dette stadiet tilsvarer utvalgsstørrelsene som brukes til å lage utfallsmål i de forskjellige populasjonene. Etter at trinn 1 er fullført, vil prøvestørrelsene for trinn 2 bli vurdert og en statistisk modell vil bli laget på det tidspunktet. Et foreløpig estimat vil kreve 5 ganger prøvestørrelsen på per prosedyre i trinn 1 for å være tilstrekkelig.