El desarrollo de un dispositivo médico de ayuda para la localización de vértebras

Primero se debe obtener el consentimiento del posible paciente antes de que se pueda incorporar Target Tape al procedimiento. Cuando se programa la realización de un procedimiento objetivo, el cirujano primero determinará si sería apropiado usar Target Tape. El procedimiento deberá poder integrar Target Tape utilizando el método de uso descrito anteriormente. La decisión de continuar con el procedimiento quedará a discreción del médico y el consentimiento del paciente. Según el procedimiento, es posible que el médico deba comunicarse con el quirófano o el departamento de radiología para integrar Target Tape en su protocolo, ya que es posible que el médico que realiza las incisiones no sea siempre el que las aplica. Ejemplos de procedimientos de columna que pueden utilizar Target Tape pueden ser la estabilización de fracturas, extirpación de tumores, fusiones, discectomías y cifoplastias. . Una vez que se determina que el procedimiento es apropiado para adaptarse a Target Tape, el médico se acercará al posible paciente y le explicará cómo se utilizará el dispositivo, los beneficios y los riesgos potenciales asociados con él, y responderá cualquier pregunta que pueda tener el paciente. Un representante de Target Tape Inc puede estar disponible para ayudar con este proceso y también puede observar dicho procedimiento para registrar la información necesaria. Luego se firmará el formulario de consentimiento y se utilizará Target Tape durante el procedimiento.

La metodología para crear una medida de resultado ocurrirá en 2 etapas con múltiples pasos en cada etapa:

Etapa I: Prueba de Concepto

1. Especificar objetivos de medición
2. Prueba de prueba de concepto
3. Generación de artículos
4. Reducción de artículos

Etapa 2: Verificación 5. Pruebas de verificación 6. Confiabilidad 7. Validez 8. Interpretabilidad

(i) Temas (ii) Grupos involucrados (iii) Recopilación de datos (iv) Estadísticas

Etapa 1: Prueba de concepto

1. Objetivos de medición

   Los objetivos de medición específicos son verificar procedimientos específicos que se benefician de Target Tape. Esto sirve como evidencia primaria, más allá de los comentarios y opiniones iniciales de los profesionales médicos. En función de los beneficios para los procedimientos, se determinarán variables de rendimiento significativas que se pueden medir en las pruebas de la Etapa 2. Las variables significativas de desempeño pueden ser cualitativas o cuantitativas:

   • Facilidad de uso (opinión del cirujano)
   • Utilidad (opinión del cirujano)
   • Análisis de tiempo
   • Longitud de la incisión
   • uso de fluoroscopia

   Otras variables que pueden necesitar ser recopiladas son ciertas características del sujeto (es decir, edad, género, altura, peso y pigmentación de la piel). Estas variables ayudan a controlar los efectos de las características variables de la piel que pueden afectar el rendimiento de Target Tape.

   Sobre la base de entrevistas con profesiones médicas como cirujanos y radiólogos, los procedimientos objetivo iniciales incluyen estabilización de fracturas, extirpación de tumores, fusiones, discectomías y cifoplastias.

   Esta investigación pretende ser un estudio de múltiples participantes y puede incluir una variedad de diferentes médicos de columna que estén interesados ​​en utilizar el dispositivo en sus procedimientos. El método general de uso y prueba sigue siendo consistente entre los diversos participantes.

2. Prueba de prueba de concepto Cuando se programa la realización de un procedimiento objetivo, el cirujano primero determinará si sería apropiado usar Target Tape. El procedimiento deberá poder integrar Target Tape utilizando el método de uso descrito anteriormente. La decisión de continuar con el procedimiento quedará a discreción del médico y el consentimiento del paciente. Según el procedimiento, es posible que el médico deba comunicarse con el quirófano o el departamento de radiología para integrar Target Tape en su protocolo, ya que es posible que el médico que realiza las incisiones no sea siempre el que las aplica. Una vez que se determina que el procedimiento es apropiado para adaptarse a Target Tape, el médico se acercará al posible paciente y le explicará cómo se utilizará el dispositivo, los beneficios y los riesgos potenciales asociados con él, y responderá cualquier pregunta que pueda tener el paciente. Luego se firmará el formulario de consentimiento y se utilizará Target Tape durante el procedimiento.
3. Generación variable La generación de artículos se realizará en dos etapas. Primero, se creará una lista de elementos a partir del resultado actual. Los ítems se agruparán según los dominios de: facilidad de uso, limitaciones del dispositivo, características del paciente, tiempo de análisis, longitud de la incisión y uso de fluoroscopia. En segundo lugar, esta lista se distribuirá a los cirujanos/médicos que hayan utilizado el dispositivo y se incluirán los elementos faltantes. Se prevé que hasta 10 procedimientos habrían utilizado el dispositivo.

4. Reducción variable La lista de elementos generados en el paso anterior se administrará a los médicos, a quienes se les pedirá que califiquen los elementos según su importancia. Cualquier elemento que se considere insignificante será eliminado de la lista. El objetivo del paso de reducción de elementos es encontrar variables que sean importantes para los pacientes, los médicos y el hospital. Además, se elegirá una lista definitiva de procedimientos objetivo, eliminando de la lista los procedimientos sin beneficios observados.

   Etapa 2: Verificación

5. Pruebas de verificación Sujeto a los resultados de las pruebas de la Etapa 1, habrá un conjunto de variables de rendimiento significativas determinadas para cada procedimiento objetivo respectivo. Las variables significativas pueden incluir el tiempo en el quirófano, la longitud de la incisión y la exposición a la fluoroscopia. El propósito de la Etapa 2 sería verificar las variables significativas para cada procedimiento. Los criterios de exclusión se crearían en función del resultado de la Etapa 1. Luego, Target Tape se utilizaría aleatoriamente en los procedimientos, con controles para quién realiza el procedimiento y las características del paciente (como sexo, edad, peso, altura y pigmentación de la piel). La observación de la variable significativa de desempeño ocurre para todos los procedimientos. Las variables significativas pueden depender en gran medida del médico; por lo tanto, el tamaño de la muestra estará relacionado con la cantidad de procedimientos que el médico respectivo realice en un período de tiempo determinado. Es posible que la Etapa 2 no sea un paso necesario para el desarrollo inicial de Target Tape; debido a la simplicidad del dispositivo, así como a factores cualitativos, el análisis de costo-beneficio no necesariamente requiere un estudio estadístico extenso.
6. Confiabilidad La confiabilidad se refiere a la consistencia de la herramienta; siendo la herramienta los criterios y pruebas para medir las variables significativas de desempeño. El dispositivo que se utilizará tendrá el mismo diseño en toda la Etapa 2.
7. Validez La validez se refiere a qué tan bien un instrumento (es decir, criterios y pruebas) mide lo que pretende medir. Los diferentes tipos de validez son: validez aparente, de contenido, de constructo y de criterio. La validez aparente asegura que las variables de desempeño significativas tengan sentido y se garantizará a lo largo de la creación de los criterios al involucrar a cirujanos, radiólogos y pacientes. La validez de contenido es la medida en que un instrumento cubre una muestra representativa del dominio en cuestión. Una vez más, esto se garantizará durante la creación de la herramienta mediante la participación de cirujanos, radiólogos y pacientes. La validez de constructo evalúa los factores que pueden afectar las calificaciones. La validez de construcción también se evaluará buscando efectos de suelo y techo. Se puede evaluar la validez del criterio, y es la medida en que la utilización de Target Tape predice los resultados quirúrgicos (es decir, longitudes de incisión, exposición a la radiación y duración del procedimiento).

8. Interpretación Las mediciones cuantitativas se miden en una escala absoluta: longitudes de incisión medidas en milímetros, tiempos de procedimiento en segundos y exposición de fluoroscopia en el número de 'disparos' así como el tiempo de exposición en vivo en segundos (si es posible). Los controles para las características del paciente se registrarán en valores absolutos, es decir, 37 años, 5'8" 160 lbs. En la interpretación y análisis, estos controles pueden agruparse. También hay medidas de la opinión del cirujano sobre la 'facilidad de uso' cualitativa y la 'utilidad' cualitativa. Esto sería un de 10, con la marca de 10 representando la mejor puntuación posible. En este caso, el cero sería difícil de usar o no vería ninguna utilidad, respectivamente. Estas puntuaciones se convertirían en porcentajes. Se pueden interpretar para encontrar una utilidad relativa en varios procedimientos quirúrgicos, así como los efectos de las variables independientes (es decir, controles físicos).

   (i) Sujetos La población para la que está diseñada Target Tape es una persona que se somete a un procedimiento médico en el que se utiliza un escaneo de imágenes médicas para ayudar con la localización de la incisión. Estas exploraciones de imágenes médicas pueden incluir rayos X, fluoroscopia, tomografía computarizada o resonancia magnética. Dependiendo de la naturaleza del procedimiento, la(s) exploración(es) puede(n) hacerse antes o durante la operación. El cirujano puede usar la imagen escaneada junto con la palpación para determinar el sitio de la incisión. Los ejemplos de posibles procedimientos incluyen la estabilización de fracturas, extirpaciones de tumores, fusiones, discectomías y cifoplastias. Aunque las condiciones anteriores representan procedimientos que pueden ocurrir en pacientes de cualquier edad, la población a la que se dirigirá este estudio es aquella que no sería alérgica a ningún adhesivo médico, tinta médica para la piel y/o cobre metálico.

   El cirujano o médico designado llevará a cabo el reclutamiento de sujetos en un momento apropiado antes de la obtención de imágenes preoperatorias o antes de la operación. A aquellos que estén de acuerdo se les puede pedir que completen el formulario de consentimiento en ese mismo momento.

   Tamaño de la muestra

   Nivel 1:

   1-2 cirujanos de columna hasta 10 pacientes

   El número de médicos en cada tipo de procedimiento puede fluctuar. El número de pacientes puede variar según la magnitud relativa de las observaciones y los comentarios de los médicos.

   Etapa 2:

   Los tamaños de muestra para cada segmento de esta etapa corresponden a los tamaños de muestra utilizados para crear medidas de resultado en las diferentes poblaciones. Una vez completada la Etapa 1, se evaluarán los tamaños de muestra para la Etapa 2 y se creará un modelo estadístico en ese momento. Una estimación preliminar requeriría 5 veces el tamaño de la muestra por procedimiento de la Etapa 1 para ser suficiente.