O desenvolvimento de um dispositivo médico de localização de vértebras

O consentimento deve primeiro ser obtido do paciente em potencial antes que o Target Tape possa ser incorporado ao procedimento. Quando um procedimento alvo está programado para ocorrer, o cirurgião determinará primeiro se a fita alvo seria apropriada para uso. O procedimento deverá ser capaz de integrar a Target Tape a ela usando o Método de Uso descrito acima. A decisão de prosseguir com o procedimento ficará a critério do médico e com o consentimento do paciente. Dependendo do procedimento, o médico pode precisar comunicar ao centro cirúrgico ou ao departamento de radiologia para integrar o Target Tape em seu protocolo, uma vez que o médico que faz a(s) incisão(ões) nem sempre é o mesmo que a aplica. Exemplos de procedimentos de coluna que podem utilizar Target Tape podem ser a estabilização de fraturas, remoções de tumores, fusões, discectomias e cifoplastias. . Uma vez determinado que o procedimento é adequado para acomodar o Target Tape, o médico abordará o paciente em potencial e explicará como o dispositivo será utilizado, os benefícios e riscos potenciais associados a ele e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. Um representante da Target Tape Inc pode estar disponível para ajudar neste processo e também pode observar o referido procedimento para registrar as informações necessárias. O formulário de consentimento será então assinado e a Target Tape será utilizada durante o procedimento.

A metodologia de criação de uma medida de resultado ocorrerá em 2 estágios com várias etapas em cada estágio:

Estágio I: Prova de Conceito

1. Especificar metas de medição
2. Teste de Prova de Conceito
3. Geração de itens
4. redução de itens

Etapa 2: Verificação 5. Teste de verificação 6. Confiabilidade 7. Validade 8. Interpretabilidade

(i) Assuntos (ii) Grupos Envolvidos (iii) Coleta de Dados (iv) Estatísticas

Etapa 1: Prova de Conceito

1. Metas de medição

   Os objetivos de medição específicos são para verificar procedimentos específicos que se beneficiam da Target Tape. Isso serve como evidência primária, além do feedback inicial e das opiniões dos profissionais médicos. Com base nos benefícios dos procedimentos, serão determinadas variáveis ​​de desempenho significativas que podem ser medidas no teste do Estágio 2. As variáveis ​​de desempenho significativas podem ser qualitativas ou quantitativas:

   • Facilidade de uso (opinião do cirurgião)
   • Utilidade (opinião do cirurgião)
   • análise de tempo
   • Comprimento da incisão
   • uso de fluoroscopia

   Outras variáveis ​​que podem precisar ser coletadas são certas características do sujeito (ex. idade, sexo, altura, peso e pigmentação da pele). Essas variáveis ​​ajudam a controlar os efeitos das características variáveis ​​da pele que podem afetar o desempenho da Target Tape.

   Com base em entrevistas com profissionais médicos, como cirurgiões e radiologistas, os procedimentos alvo iniciais incluem estabilização de fraturas, remoções de tumores, fusões, discectomias e cifoplastias.

   Esta pesquisa destina-se a ser um estudo multiparticipante e pode incluir uma variedade de diferentes médicos da coluna interessados ​​em utilizar o dispositivo em seus procedimentos. O método geral de uso e teste permanece consistente entre os vários participantes.

2. Teste de Prova de Conceito Quando um procedimento alvo está programado para ocorrer, o cirurgião determinará primeiro se a fita alvo seria apropriada para uso. O procedimento deverá ser capaz de integrar a Target Tape a ela usando o Método de Uso descrito acima. A decisão de prosseguir com o procedimento ficará a critério do médico e com o consentimento do paciente. Dependendo do procedimento, o médico pode precisar comunicar ao centro cirúrgico ou ao departamento de radiologia para integrar o Target Tape em seu protocolo, uma vez que o médico que faz a(s) incisão(ões) nem sempre é o mesmo que a aplica. Uma vez determinado que o procedimento é adequado para acomodar o Target Tape, o médico abordará o paciente em potencial e explicará como o dispositivo será utilizado, os benefícios e riscos potenciais associados a ele e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. O formulário de consentimento será então assinado e a Target Tape será utilizada durante o procedimento.
3. Geração de variáveis ​​A geração de itens será realizada em duas etapas. Primeiro, uma lista de itens será criada a partir do resultado atual. Os itens serão agrupados de acordo com os domínios: facilidade de uso, limitações do dispositivo, características do paciente, tempo de análise, comprimento da incisão e uso de fluoroscopia. Em segundo lugar, esta lista será distribuída aos cirurgiões/médicos que usaram o dispositivo e quaisquer itens ausentes serão incluídos. Prevê-se que até 10 procedimentos teriam usado o dispositivo.

4. Redução variável A lista de itens gerada na etapa acima será administrada aos médicos, que serão solicitados a classificar os itens de acordo com a importância. Quaisquer itens considerados insignificantes serão removidos da lista. O objetivo da etapa de redução de itens é encontrar variáveis ​​que sejam importantes para pacientes, médicos e hospital. Além disso, será escolhida uma lista definitiva de procedimentos alvo, sendo retirados da lista procedimentos sem benefícios observados.

   Etapa 2: verificação

5. Teste de verificação Sujeito aos resultados do teste do Estágio 1, haverá um conjunto de variáveis ​​de desempenho significativas determinadas para cada procedimento alvo respectivo. As variáveis ​​significativas podem incluir tempo na sala de cirurgia, comprimento da incisão e exposição à fluoroscopia. O objetivo da Etapa 2 seria verificar as variáveis ​​significativas para cada procedimento. Os critérios de exclusão seriam criados com base no resultado do Estágio 1. A Target Tape seria então utilizada aleatoriamente nos procedimentos, com controles para quem está realizando o procedimento e as características do paciente (como sexo, idade, peso, altura e pigmentação da pele). A observação da variável significativa de desempenho ocorre para todos os procedimentos. As variáveis ​​significativas podem ser altamente dependentes do médico; portanto, o tamanho da amostra estará relacionado ao número de procedimentos que o respectivo profissional realiza em um determinado período de tempo. O estágio 2 pode não ser uma etapa necessária para o desenvolvimento inicial da Target Tape; devido à simplicidade do dispositivo, bem como aos fatores qualitativos, a análise de custo-benefício pode não exigir necessariamente um longo estudo estatístico.
6. Confiabilidade A confiabilidade refere-se à consistência da ferramenta; a ferramenta sendo os critérios e testes para medir as variáveis ​​de desempenho significativas. O dispositivo que será utilizado terá o mesmo design ao longo da Fase 2.
7. Validade A validade refere-se a quão bem um instrumento (ou seja, critérios e testes) mede o que afirma medir. Os diferentes tipos de validade são: face, conteúdo, construto e critério. A validade de face garante que as variáveis ​​de desempenho significativas façam sentido e será assegurada ao longo da criação dos critérios envolvendo cirurgiões, radiologistas e pacientes. A validade de conteúdo é a medida em que um instrumento cobre uma amostra representativa do domínio em questão. Novamente, isso será garantido durante a criação da ferramenta, envolvendo cirurgiões, radiologistas e pacientes. A validade de construto avalia os fatores que podem afetar as classificações. A validade da construção também será avaliada procurando efeitos de piso e teto. A validade do critério pode ser avaliada e é a medida em que a utilização da Target Tape é preditiva de resultados cirúrgicos (ou seja, comprimentos de incisão, exposição à radiação e tempos de procedimento).

8. Interpretação As medições quantitativas são medidas em uma escala absoluta: comprimentos de incisão medidos em milímetros, tempos de procedimento em segundos e exposição de fluoroscopia em número de 'disparos', bem como o tempo de exposição ao vivo em segundos (se possível). Os controles das características do paciente serão registrados em valores absolutos, ou seja, 37 anos, 5'8" 160 lbs. Na interpretação e análise, esses controles podem ser agrupados. Existem também medidas da opinião do cirurgião sobre a 'facilidade de uso' qualitativa e a 'utilidade' qualitativa. Isso seria um de 10, com a marca de 10 representando a melhor pontuação possível. Nesse caso, zero seria difícil de usar ou não veria utilidade, respectivamente. Essas pontuações seriam convertidas em porcentagens. Eles podem ser interpretados para encontrar utilidade relativa em vários procedimentos cirúrgicos, bem como os efeitos de variáveis ​​independentes (ou seja, controles físicos).

   (i) Indivíduos A população para a qual o Target Tape foi projetado é um indivíduo submetido a um procedimento médico no qual uma varredura de imagens médicas é utilizada para auxiliar na localização da incisão. Essas varreduras de imagens médicas podem incluir raios-X, fluoroscopia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Dependendo da natureza do procedimento, o(s) exame(s) pode(m) ser feito(s) no pré-operatório ou intraoperatório. O cirurgião pode usar a imagem da varredura em conjunto com a palpação para determinar o local da incisão. Exemplos de possíveis procedimentos incluem estabilização de fraturas, remoções de tumores, fusões, discectomias e cifoplastias. Embora as condições acima representem procedimentos que podem ocorrer em pacientes de qualquer idade, a população para a qual este estudo será direcionado é aquela que não seria alérgica a quaisquer adesivos médicos, tintas médicas para a pele e/ou cobre metálico.

   O cirurgião ou médico designado realizará o recrutamento do sujeito em um momento apropriado antes da imagem pré-operatória ou antes da operação. Aqueles que concordarem podem ser solicitados a preencher o formulário de consentimento ao mesmo tempo.

   Tamanho da amostra

   Estágio 1:

   1-2 cirurgiões de coluna até 10 pacientes

   O número de médicos em cada tipo de procedimento pode variar. O número de pacientes pode variar dependendo da magnitude relativa das observações e feedback dos médicos.

   Estágio 2:

   Os tamanhos de amostra para cada segmento deste estágio correspondem aos tamanhos de amostra usados ​​para criar medidas de resultado nas diferentes populações. Após a conclusão da Etapa 1, os tamanhos de amostra para a Etapa 2 serão avaliados e um modelo estatístico será criado nesse momento. Uma estimativa preliminar exigiria 5 vezes o tamanho da amostra por procedimento do Estágio 1 para ser suficiente.