Utvecklingen av en medicinsk anordning för lokalisering av kota

Samtycke måste först erhållas från den presumtiva patienten innan Target Tape kan införlivas i proceduren. När en målprocedur är planerad att inträffa, kommer kirurgen först att avgöra om Target Tape skulle vara lämpligt att använda. Proceduren kommer att behöva kunna integrera Target Tape i den med användningsmetoden som beskrivs ovan. Beslutet att sedan fortsätta proceduren kommer att fattas av läkaren och samtycke från patienten. Beroende på proceduren kan läkaren behöva kommunicera med operationsavdelningen eller röntgenavdelningen för att integrera Target Tape i sitt protokoll, eftersom den läkare som gör snitten inte alltid är den som applicerar det. Exempel på ryggradsingrepp som kan använda Target Tape kan vara stabilisering av frakturer, tumörborttagning, fusioner, diskektomi och kyfoplastier. . När proceduren har fastställts vara lämplig för att tillgodose Target Tape, kommer läkaren att närma sig den blivande patienten och förklara hur enheten kommer att användas, fördelarna och potentiella risker som är förknippade med den, och svara på alla frågor som patienten kan ha. En representant från Target Tape Inc kan finnas till hands för att hjälpa till med denna process och kan också följa proceduren för att registrera den nödvändiga informationen. Samtyckesformuläret kommer sedan att undertecknas och Target Tape kommer sedan att användas under proceduren.

Metodiken för att skapa ett resultatmått kommer att ske i två steg med flera steg i varje steg:

Steg I: Proof of Concept

1. Ange mätningsmål
2. Proof of Concept Testing
3. Objektgenerering
4. Artikelreduktion

Steg 2: Verifiering 5. Verifieringstestning 6. Tillförlitlighet 7. Giltighet 8. Tolkbarhet

(i) Ämnen (ii) Inblandade grupper (iii) Datainsamling (iv) Statistik

Steg 1: Proof of Concept

1. Mätmål

   De specifika mätmålen är att verifiera specifika procedurer som drar nytta av Target Tape. Detta fungerar som primära bevis, bortom den initiala feedbacken och åsikterna från medicinsk personal. Baserat på fördelarna med procedurerna kommer signifikanta prestandavariabler att fastställas som kan mätas i steg 2-testning. De signifikanta prestationsvariablerna kan vara antingen kvalitativa eller kvantitativa:

   • Användarvänlighet (kirurgens åsikt)
   • Användbarhet (kirurgens åsikt)
   • Tidsanalys
   • Snittlängd
   • Användning av fluoroskopi

   Andra variabler som kan behöva samlas in är vissa ämnesegenskaper (dvs. ålder, kön, längd, vikt och hudpigmentering). Dessa variabler hjälper till att kontrollera effekterna av varierande hudegenskaper som kan påverka prestandan hos Target Tape.

   Baserat på intervjuer med medicinska professioner som kirurg och radiologer, inkluderar initiala målprocedurer stabilisering av frakturer, tumörborttagning, fusioner, diskektomier och kyfoplastier.

   Denna forskning är avsedd att vara en studie med flera deltagare och kan inkludera en mängd olika ryggradsläkare som är intresserade av att använda enheten i sina procedurer. Den övergripande metoden för användning och testning förblir konsekvent mellan de olika deltagarna.

2. Proof of Concept-testning När en målprocedur är schemalagd ska kirurgen först avgöra om Target Tape skulle vara lämplig att använda. Proceduren kommer att behöva kunna integrera Target Tape i den med användningsmetoden som beskrivs ovan. Beslutet att sedan fortsätta proceduren kommer att fattas av läkaren och samtycke från patienten. Beroende på proceduren kan läkaren behöva kommunicera med operationsavdelningen eller röntgenavdelningen för att integrera Target Tape i sitt protokoll, eftersom den läkare som gör snitten inte alltid är den som applicerar det. När proceduren har fastställts vara lämplig för att tillgodose Target Tape, kommer läkaren att närma sig den blivande patienten och förklara hur enheten kommer att användas, fördelarna och potentiella risker som är förknippade med den, och svara på alla frågor som patienten kan ha. Samtyckesformuläret kommer sedan att undertecknas och Target Tape kommer sedan att användas under proceduren.
3. Variabel generation Produktgenerering kommer att genomföras i två steg. Först kommer en lista med objekt att skapas från det aktuella resultatet. Objekten kommer att grupperas enligt domänerna: användarvänlighet, enhetsbegränsningar, patientegenskaper, tidsanalys, snittlängd och användning av genomlysning. För det andra kommer denna lista att distribueras till de kirurger/läkare som har använt enheten och eventuella saknade föremål kommer att inkluderas. Det förväntas att upp till 10 procedurer skulle ha använt enheten.

4. Variabel minskning Listan över föremål som genereras i steget ovan kommer att administreras till läkare som kommer att bli ombedda att betygsätta föremålen efter vikt. Alla föremål som bedöms vara obetydliga kommer att tas bort från listan. Syftet med punktreduktionssteget är att hitta variabler som är viktiga för patienter, läkare och sjukhus. Dessutom kommer en definitiv lista över målprocedurer att väljas, med procedurer utan observerade fördelar tas bort från listan.

   Steg 2: Verifiering

5. Verifieringstestning Med förbehåll för testresultaten i steg 1 kommer det att finnas en uppsättning signifikanta prestandavariabler som bestäms för varje respektive målprocedur. De signifikanta variablerna kan inkludera tid i operationssalen, snittlängd och fluoroskopiexponering. Syftet med steg 2 skulle vara att verifiera de signifikanta variablerna för varje procedur. Uteslutningskriterier skulle skapas baserat på resultatet av steg 1. Target Tape skulle sedan användas slumpmässigt i procedurerna, med kontroller för vem som utför proceduren och patientegenskaper (såsom kön, ålder, vikt, längd och hudpigmentering). Observation av den signifikanta prestationsvariabeln sker för alla procedurer. De signifikanta variablerna kan vara mycket beroende av läkaren; därför kommer urvalsstorleken att relateras till antalet procedurer som respektive läkare utför under en given tidsperiod. Steg 2 kanske inte är ett nödvändigt steg för den initiala utvecklingen av Target Tape; på grund av enhetens enkelhet samt kvalitativa faktorer behöver kostnads-nyttoanalysen inte nödvändigtvis kräva en lång statistisk studie.
6. Tillförlitlighet Tillförlitlighet avser verktygets konsistens; verktyget är kriterierna och testningen för att mäta de signifikanta prestationsvariablerna. Enheten som kommer att användas kommer att ha samma design under hela steg 2.
7. Validitet Validitet avser hur väl ett instrument (dvs. kriterier och testning) mäter vad den påstår sig mäta. De olika typerna av validitet är: ansikte, innehåll, konstruktion och kriterievaliditet. Ansiktsvaliditet säkerställer att de signifikanta prestationsvariablerna är vettiga och kommer att säkerställas under hela skapandet av kriterierna genom att involvera kirurger, radiologer och patienter. Innehållsvaliditet är i vilken utsträckning ett instrument täcker ett representativt urval av domänen i fråga. Återigen kommer detta att säkerställas under skapandet av verktyget genom att involvera kirurger, radiologer och patienter. Construct validity bedömer de faktorer som kan påverka betyg. Konstruktionens validitet kommer också att bedömas genom att leta efter golv- och takeffekter. Kriteriets validitet kan bedömas och är i vilken utsträckning användningen av Target Tape är förutsägande för kirurgiska utfall (dvs. snittlängder, strålningsexponering och procedurtider).

8. Tolkning Kvantitativa mätningar mäts på en absolut skala: snittlängder mäts i millimeter, procedurtider i sekunder och fluoroskopiexponering i antal "skott" samt tidpunkten för direkt exponering i sekunder (om möjligt). Kontroller för patientegenskaper kommer att registreras i absoluta värden, dvs 37 år, 5'8" 160 lbs. I tolkningen och analysen kan dessa kontroller grupperas. Det finns också mått på kirurgens åsikt om kvalitativ "användarvänlighet" och kvalitativ "användbarhet". Detta skulle vara 10, där 10-strecket representerar bästa möjliga poäng. I det här fallet skulle noll vara svår att använda eller kan inte se någon användbarhet. Dessa poäng skulle omvandlas till procentsatser. De kan tolkas för att hitta relativ användbarhet över olika kirurgiska ingrepp, såväl som effekterna av oberoende variabler (dvs. fysiska kontroller).

   (i) Försökspersoner Den population som Target Tape är avsedd för är en individ som genomgår en medicinsk procedur där en medicinsk avbildningsskanning används för att hjälpa till med lokalisering av snitt. Dessa medicinska bildskanningar kan innefatta röntgen, genomlysning, CT eller MRI. Beroende på typen av ingrepp kan skanningen/skanningen göras preoperativt eller intraoperativt. Kirurgen kan använda den skannade bilden i samband med palpation för att fastställa snittstället. Exempel på möjliga procedurer inkluderar stabilisering av frakturer, tumörborttagning, fusioner, diskektomier och kyfoplastier. Även om ovanstående tillstånd representerar procedurer som kan förekomma hos patienter i alla åldrar, är den population som denna studie kommer att riktas till de som inte skulle vara allergiska mot några medicinska lim, medicinska hudbläck och/eller kopparmetall.

   Den utsedda kirurgen eller läkaren kommer att genomföra rekryteringen av patienten vid lämplig tidpunkt före preoperativ bildtagning eller före operationen. De som samtycker kan uppmanas att fylla i samtyckesformuläret samtidigt.

   Provstorlek

   Steg 1:

   1-2 ryggradskirurger upp till 10 patienter

   Antalet läkare i varje typ av ingrepp kan variera. Antalet patienter kan variera beroende på den relativa omfattningen av observationerna och feedback från läkare.

   Steg 2:

   Urvalsstorlekarna för varje segment av detta steg motsvarar urvalsstorlekarna som används för att skapa utfallsmått i de olika populationerna. Efter att steg 1 har slutförts kommer urvalsstorlekarna för steg 2 att bedömas och en statistisk modell kommer att skapas vid den tidpunkten. En preliminär uppskattning skulle kräva 5 gånger urvalsstorleken per procedur i steg 1 för att vara tillräckligt.