A csigolya lokalizáló segédeszközének fejlesztése

A Target Tape beépítése előtt a leendő páciens beleegyezését kell kérni. Amikor egy célműveletet ütemeznek be, a sebész először eldönti, hogy célszerű-e a Target Tape használata. Az eljárásnak képesnek kell lennie arra, hogy a Target Tape-et integrálja bele a fent leírt használati móddal. Az eljárás lefolytatására vonatkozó döntés az orvos mérlegelése és a beteg beleegyezése alapján történik. Az eljárástól függően előfordulhat, hogy az orvosnak kapcsolatba kell lépnie a műtővel vagy a radiológiai részleggel, hogy integrálja a célszalagot a protokolljába, mivel előfordulhat, hogy nem mindig a bemetszést/metszéseket végző orvos alkalmazza azt. A Target Tape-t használó gerinceljárásokra példa lehet a törések stabilizálása, a daganat eltávolítása, a fúzió, a diszktómia és a kyphoplastiák. . Miután megállapították, hogy az eljárás megfelelő a Target Tape elhelyezéséhez, a gyakorló orvos felkeresi a leendő pácienst, és elmagyarázza az eszköz használatának módját, a vele járó előnyöket és lehetséges kockázatokat, és válaszol a páciens esetleges kérdéseire. A Target Tape Inc képviselője készen állhat, hogy segítsen ebben a folyamatban, és megfigyelheti az eljárást a szükséges információk rögzítéséhez. Ezt követően aláírják a hozzájárulási űrlapot, és az eljárás során a Target Tape-t használják fel.

Az eredménymérő létrehozásának módszertana 2 szakaszból áll, mindegyik szakaszban több lépéssel:

I. szakasz: Koncepció bizonyítása

1. Adja meg a mérési célokat
2. Koncepció tesztelésének bizonyítása
3. Tételgenerálás
4. Tételcsökkentés

2. szakasz: Ellenőrzés 5. Ellenőrző tesztelés 6. Megbízhatóság 7. Érvényesség 8. Értelmezhetőség

(i) Alanyok (ii) Érintett csoportok (iii) Adatgyűjtés (iv) Statisztikák

1. szakasz: A koncepció bizonyítása

1. Mérési célok

   A konkrét mérési célok olyan konkrét eljárások ellenőrzése, amelyek számára előnyös a Target Tape. Ez elsődleges bizonyítékként szolgál az egészségügyi szakemberek kezdeti visszajelzésein és véleményén túl. Az eljárások előnyei alapján jelentős teljesítményváltozók kerülnek meghatározásra, amelyek a 2. szakasz tesztelésében mérhetők. A jelentős teljesítményváltozók lehetnek minőségiek vagy mennyiségiek:

   • Könnyű használat (sebész véleménye)
   • Hasznosság (sebész véleménye)
   • Időelemzés
   • Bemetszés hossza
   • Fluoroszkópia használata

   Egyéb változók, amelyeket esetleg össze kell gyűjteni, bizonyos tárgyi jellemzők (pl. életkor, nem, magasság, súly és bőrpigmentáció). Ezek a változók segítenek szabályozni a változó bőrjellemzők hatását, amelyek befolyásolhatják a Target Tape teljesítményét.

   Az orvosi szakmákkal, például sebészekkel és radiológusokkal folytatott interjúk alapján a kezdeti céleljárások közé tartoznak a törések stabilizálása, a daganat eltávolítása, a fúziók, a discectomiák és a kyphoplastiák.

   Ezt a kutatást több résztvevős vizsgálatnak szánják, és számos különböző gerincorvost vonhatnak be, akik érdeklődnek az eszköz alkalmazása iránt eljárásaikban. A felhasználás és a tesztelés általános módszere egységes marad a különböző résztvevők között.

2. A koncepció tesztelése Amikor egy célműveletet ütemeznek, a sebész először megállapítja, hogy célszerű-e a Target Tape használata. Az eljárásnak képesnek kell lennie arra, hogy a Target Tape-et integrálja bele a fent leírt használati móddal. Az eljárás lefolytatására vonatkozó döntés az orvos mérlegelése és a beteg beleegyezése alapján történik. Az eljárástól függően előfordulhat, hogy az orvosnak kapcsolatba kell lépnie a műtővel vagy a radiológiai részleggel, hogy integrálja a célszalagot a protokolljába, mivel előfordulhat, hogy nem mindig a bemetszést/metszéseket végző orvos alkalmazza azt. Miután megállapították, hogy az eljárás megfelelő a Target Tape elhelyezéséhez, a gyakorló orvos felkeresi a leendő pácienst, és elmagyarázza az eszköz használatának módját, a vele járó előnyöket és lehetséges kockázatokat, és válaszol a páciens esetleges kérdéseire. Ezt követően aláírják a hozzájárulási űrlapot, és az eljárás során a Target Tape-t használják fel.
3. Változó generáció A cikkek generálása két szakaszban történik. Először az aktuális eredményből egy tétellista jön létre. Az elemek csoportosítása a következő területek szerint történik: könnyű használat, eszközkorlátozások, páciens jellemzői, időelemzés, bemetszés hossza és fluoroszkópia használata. Másodszor, ezt a listát eljuttatják az eszközt használó sebészek/orvosok, és minden hiányzó elem is szerepel benne. Várhatóan legfeljebb 10 eljárás használta volna az eszközt.

4. Változó csökkentés A fenti lépésben generált tétellistát az orvosok kapják meg, akiket felkérnek, hogy értékeljék a tételeket fontosságuk szerint. A jelentéktelennek ítélt tételek törlésre kerülnek a listáról. A tételcsökkentési lépés célja a betegek, az orvosok és a kórház számára fontos változók megtalálása. Ezenkívül kiválasztják a céleljárások végleges listáját, a nem észlelt előnyökkel járó eljárások pedig lekerülnek a listáról.

   2. szakasz: Ellenőrzés

5. Ellenőrző tesztelés Az 1. szakasz vizsgálati eredményeitől függően minden egyes céleljáráshoz jelentős teljesítményváltozókat kell meghatározni. A szignifikáns változók közé tartozhat az OR-ben eltöltött idő, a bemetszés hossza és a fluoroszkópiás expozíció. A 2. szakasz célja az egyes eljárások szignifikáns változóinak ellenőrzése. A kizárási kritériumokat az 1. szakasz eredménye alapján hoznák létre. A célszalagot ezután véletlenszerűen használnák fel az eljárásokban, az eljárást végző személy és a páciens jellemzői (például nem, életkor, testsúly, magasság és bőrpigmentáció) ellenőrzésével. A szignifikáns teljesítményváltozó megfigyelése minden eljárásnál megtörténik. A jelentős változók nagymértékben függhetnek a gyakorló orvostól; ezért a minta mérete az adott szakember által adott idő alatt elvégzett eljárások számához kapcsolódik. A 2. szakasz nem feltétlenül szükséges lépés a Target Tape kezdeti fejlesztéséhez; Az eszköz egyszerűsége, valamint a minőségi tényezők miatt a költség-haszon elemzés nem feltétlenül igényel hosszadalmas statisztikai vizsgálatot.
6. Megbízhatóság A megbízhatóság az eszköz konzisztenciájára vonatkozik; az eszköz a kritérium és a tesztelés a jelentős teljesítményváltozók mérésére. A használt eszköz a 2. szakaszban ugyanaz lesz.
7. Érvényesség Az érvényesség arra utal, hogy egy eszköz (pl. kritériumok és tesztelés) azt méri, amit állítólag mérni szeretne. Az érvényesség különböző típusai a következők: arc, tartalom, konstrukció és kritériumérvényesség. Az arc érvényessége biztosítja, hogy a jelentős teljesítményváltozók értelmesek legyenek, és a kritériumok létrehozása során mindvégig biztosítva legyen sebészek, radiológusok és betegek bevonásával. A tartalmi érvényesség az, hogy egy eszköz milyen mértékben fedi le a kérdéses tartomány reprezentatív mintáját. Ezt ismét az eszköz létrehozása során biztosítjuk sebészek, radiológusok és betegek bevonásával. A konstrukció érvényessége felméri azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a minősítéseket. A konstrukció érvényességét a padló és a mennyezet hatásainak vizsgálatával is értékelik. A kritérium érvényessége értékelhető, és az a mérték, hogy a Target Tape felhasználása milyen mértékben jelzi előre a műtéti eredményeket (pl. a bemetszés hossza, a sugárterhelés és az eljárási idő).

8. Értelmezés A kvantitatív mérések mérése abszolút skálán történik: a bemetszés hosszát milliméterben, az eljárási időt másodpercben és a fluoroszkópiás expozíciót a „lövések” számában, valamint az élő expozíció idejét másodpercben (ha lehetséges). A páciens jellemzőinek kontrolljait abszolút értékekben rögzítjük, azaz 37 év, 160 font. Az értelmezés és elemzés során ezek a kontrollok csoportosíthatók. A minőségi „könnyű használhatóság” és a minőségi „hasznosság” tekintetében a sebész véleményét is mérik. Ez 10-es pont lenne, a 10-es pont a lehető legjobb pontszámot jelenti. Ebben az esetben a nulla nehezen használható, vagy nem lát hasznot, ill. Ezeket a pontszámokat százalékra váltják át. Úgy értelmezhetők, hogy viszonylagos hasznosságot találnak a különböző sebészeti eljárások során, valamint a független változók hatásait (pl. fizikai ellenőrzések).

   (i) Alanyok Az a populáció, amelyre a Target Tape-et tervezték, egy olyan egyén, aki olyan orvosi eljáráson esik át, amelyben orvosi képalkotó szkennelést alkalmaznak a bemetszés lokalizálásának elősegítésére. Ezek az orvosi képalkotó vizsgálatok magukban foglalhatják a röntgent, a fluoroszkópiát, a CT-t vagy az MRI-t. Az eljárás természetétől függően a szkennelés(ek) történhetnek preoperatív vagy intraoperatív módon. A sebész a szkennelt képet a tapintással együtt használhatja a bemetszés helyének meghatározásához. A lehetséges eljárások példái közé tartozik a törések stabilizálása, a daganatok eltávolítása, a fúziók, a discectomiák és a kyphoplastiák. Bár a fenti állapotok olyan eljárásokra utalnak, amelyek bármilyen életkorú betegeknél előfordulhatnak, a vizsgálat azokra a populációkra irányul, akik nem allergiásak semmilyen orvosi ragasztóra, orvosi bőrfestékre és/vagy fémrézre.

   A kijelölt sebész vagy orvos a műtét előtti képalkotó vizsgálat vagy a műtét előtt megfelelő időben elvégzi az alany toborzást. Azokat, akik egyetértenek, egyidejűleg felkérhetjük a hozzájárulási űrlap kitöltésére.

   Minta nagysága

   1. szakasz:

   1-2 gerincsebész 10 betegig

   Az egyes eljárásokban az orvosok száma ingadozhat. A betegek száma a megfigyelések és az orvosok visszajelzéseinek relatív nagyságától függően változhat.

   2. szakasz:

   Ennek a szakasznak az egyes szegmenseinek mintaméretei megfelelnek a különböző populációkban az eredménymérők létrehozásához használt mintaméreteknek. Az 1. szakasz befejezése után a 2. szakasz mintanagyságát értékelik, és ekkor egy statisztikai modellt hoznak létre. Az előzetes becsléshez az 1. szakasz eljárásonkénti mintanagyságának ötszörösére lenne szükség ahhoz, hogy elegendő legyen.