Vývoj zdravotnického prostředku pro lokalizaci obratlů

Než bude možné začlenit pásku Target Tape do postupu, musí být nejprve získán souhlas potenciálního pacienta. Když je naplánován cílový zákrok, chirurg nejprve určí, zda by bylo vhodné použít cílovou pásku. Postup bude muset být schopen integrovat cílovou pásku pomocí výše popsané metody použití. Rozhodnutí pokračovat v postupu bude na uvážení praktického lékaře a se souhlasem pacienta. V závislosti na postupu může lékař potřebovat komunikovat s operačním sálem nebo radiologickým oddělením, aby začlenil cílovou pásku do svého protokolu, protože lékař, který provádí řezy, nemusí být vždy tím, kdo ji aplikuje. Příklady procedur páteře, které mohou využívat Target Tape, mohou být stabilizace zlomenin, odstranění nádoru, fúze, discektomie a kyfoplastiky. . Jakmile se určí, že postup je vhodný pro použití Target Tape, lékař přistoupí k potenciálnímu pacientovi a vysvětlí mu, jak bude zařízení používáno, výhody a potenciální rizika s ním spojená a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. Zástupce společnosti Target Tape Inc může být po ruce, aby pomohl s tímto procesem a může také sledovat uvedený postup, aby zaznamenal potřebné informace. Formulář souhlasu bude poté podepsán a cílová páska bude následně použita během postupu.

Metodika vytváření měřítka výsledku bude probíhat ve 2 fázích s několika kroky v každé fázi:

Fáze I: Proof of Concept

1. Určete cíle měření
2. Proof of Concept Testing
3. Generování položky
4. Snížení položky

Fáze 2: Verifikace 5. Verifikační testování 6. Spolehlivost 7. Platnost 8. Interpretovatelnost

(i) Subjekty (ii) Zapojené skupiny (iii) Sběr dat (iv) Statistiky

Fáze 1: Proof of Concept

1. Cíle měření

   Konkrétními cíli měření je ověřit konkrétní postupy, které těží z Target Tape. To slouží jako primární důkaz nad rámec počáteční zpětné vazby a názorů lékařů. Na základě přínosů postupů budou určeny významné výkonnostní proměnné, které lze měřit ve fázi 2 testování. Významné výkonnostní proměnné mohou být buď kvalitativní, nebo kvantitativní:

   • Snadné použití (názor chirurga)
   • Užitečnost (názor chirurga)
   • Časová analýza
   • Délka řezu
   • Použití fluoroskopie

   Další proměnné, které může být nutné shromáždit, jsou určité charakteristiky předmětu (tj. věk, pohlaví, výška, váha a pigmentace kůže). Tyto proměnné pomáhají kontrolovat účinky různých charakteristik pokožky, které mohou ovlivnit výkon cílové pásky.

   Na základě rozhovorů s lékařskými profesemi, jako jsou chirurg a radiologové, počáteční cílové postupy zahrnují stabilizaci zlomenin, odstranění nádorů, fúze, diskektomie a kyfoplastiky.

   Tento výzkum je zamýšlen jako studie s více účastníky a může zahrnovat řadu různých páteřních lékařů, kteří mají zájem o využití zařízení ve svých postupech. Celkový způsob použití a testování zůstává mezi různými účastníky konzistentní.

2. Testování Proof of Concept Když je naplánován cílový zákrok, chirurg nejprve určí, zda by bylo vhodné použít cílovou pásku. Postup bude muset být schopen integrovat cílovou pásku pomocí výše popsané metody použití. Rozhodnutí pokračovat v postupu bude na uvážení praktického lékaře a se souhlasem pacienta. V závislosti na postupu může lékař potřebovat komunikovat s operačním sálem nebo radiologickým oddělením, aby začlenil cílovou pásku do svého protokolu, protože lékař, který provádí řezy, nemusí být vždy tím, kdo ji aplikuje. Jakmile se určí, že postup je vhodný pro použití Target Tape, lékař přistoupí k potenciálnímu pacientovi a vysvětlí mu, jak bude zařízení používáno, výhody a potenciální rizika s ním spojená a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. Formulář souhlasu bude poté podepsán a cílová páska bude následně použita během postupu.
3. Generování proměnných Generování položek bude probíhat ve dvou fázích. Nejprve se z aktuálního výsledku vytvoří seznam položek. Položky budou seskupeny podle oblastí: snadnost použití, omezení zařízení, charakteristiky pacienta, časová analýza, délka řezu a použití skiaskopie. Za druhé, tento seznam bude distribuován chirurgům/lékařům, kteří zařízení používali, a budou zahrnuty všechny chybějící položky. Předpokládá se, že zařízení by použilo až 10 procedur.

4. Variabilní redukce Seznam položek vygenerovaný v kroku výše bude administrován lékařům, kteří budou požádáni o hodnocení položek podle důležitosti. Všechny položky, které budou považovány za nevýznamné, budou ze seznamu odstraněny. Cílem kroku redukce položek je najít proměnné, které jsou důležité pro pacienty, lékaře a nemocnici. Dále bude vybrán definitivní seznam cílových postupů, přičemž postupy, u nichž nebyly zjištěny žádné přínosy, budou ze seznamu odstraněny.

   Fáze 2: Ověření

5. Ověřovací testování V závislosti na výsledcích testování fáze 1 bude pro každý příslušný cílový postup stanovena sada významných výkonnostních proměnných. Významné proměnné mohou zahrnovat čas v OR, délku řezu a skiaskopickou expozici. Účelem fáze 2 by bylo ověřit významné proměnné pro každý postup. Kritéria vyloučení by byla vytvořena na základě výsledku fáze 1. Cílová páska by pak byla náhodně použita v postupech, s kontrolami pro to, kdo postup provádí, a charakteristikami pacienta (jako je pohlaví, věk, hmotnost, výška a pigmentace kůže). Pro všechny procedury dochází k pozorování významné proměnné výkonu. Významné proměnné mohou být vysoce závislé na praktickém lékaři; proto bude velikost vzorku souviset s počtem procedur, které příslušný praktik provede v daném čase. Fáze 2 nemusí být nezbytným krokem pro počáteční vývoj cílové pásky; Vzhledem k jednoduchosti zařízení a kvalitativním faktorům nemusí analýza nákladů a přínosů nutně vyžadovat zdlouhavou statistickou studii.
6. Spolehlivost Spolehlivost se týká konzistence nástroje; nástrojem jsou kritéria a testování pro měření významných proměnných výkonu. Zařízení, které bude použito, bude mít stejný design v celé fázi 2.
7. Platnost Platnost se týká toho, jak dobře je nástroj (tj. kritéria a testování) měří to, co tvrdí, že měří. Různé typy platnosti jsou: platnost obličeje, obsahu, konstrukce a kriteriální platnosti. Platnost obličeje zajišťuje, že významné výkonnostní proměnné dávají smysl a bude zajištěna během vytváření kritérií zapojením chirurgů, radiologů a pacientů. Platnost obsahu je rozsah, v jakém nástroj pokrývá reprezentativní vzorek dané domény. To bude opět zajištěno při vytváření nástroje zapojením chirurgů, radiologů a pacientů. Validita konstrukce posuzuje faktory, které mohou hodnocení ovlivnit. Platnost konstrukce bude také posouzena hledáním vlivů podlahy a stropu. Platnost kritéria může být posouzena a je to rozsah, v jakém je použití Target Tape prediktivní pro chirurgické výsledky (tj. délky řezu, radiační expozice a doby procedury).

8. Interpretace Kvantitativní měření se měří v absolutním měřítku: délka řezu měřená v milimetrech, doba procedury v sekundách a skiaskopická expozice v počtu „výstřelů“ a také doba živé expozice v sekundách (pokud je to možné). Kontroly pro charakteristiky pacienta budou zaznamenány v absolutních hodnotách, tj. 37 let, 5'8" 160 lbs. Při interpretaci a analýze mohou být tyto kontroly seskupeny. Existují také měřítka názoru chirurga na kvalitativní „snadnost použití“ a kvalitativní „užitečnost“. To by bylo 10, přičemž známka 10 představuje nejlepší možné skóre. V tomto případě by nula byla obtížně použitelná nebo by neviděla žádnou užitečnost, resp. Tato skóre budou převedena na procenta. Mohou být interpretovány tak, aby našly relativní užitečnost napříč různými chirurgickými postupy, stejně jako účinky nezávislých proměnných (tj. fyzické kontroly).

   (i) Subjekty Populace, pro kterou je páska Target Tape navržena, je jedinec podstupující lékařskou proceduru, ve které se využívá lékařské zobrazovací skenování, které pomáhá s lokalizací řezu. Tyto lékařské zobrazovací skeny mohou zahrnovat rentgen, fluoroskopii, CT nebo MRI. V závislosti na povaze postupu může být skenování provedeno před operací nebo během operace. Chirurg může použít skenovaný obraz ve spojení s palpací k určení místa řezu. Příklady možných postupů zahrnují stabilizaci zlomenin, odstranění nádorů, fúze, discektomie a kyfoplastiky. Ačkoli výše uvedené stavy představují postupy, které se mohou vyskytnout u pacientů jakéhokoli věku, populace, na kterou bude tato studie zaměřena, jsou ti, kteří by nebyli alergičtí na žádná lékařská lepidla, lékařské kožní inkousty a/nebo kov mědi.

   Určený chirurg nebo praktický lékař provede nábor subjektu ve vhodnou dobu před předoperačním snímkováním nebo před operací. Ti, kteří souhlasí, mohou být současně požádáni o vyplnění formuláře souhlasu.

   Velikost vzorku

   Fáze 1:

   1-2 páteřní chirurgové až 10 pacientů

   Počet lékařů v každém typu výkonu může kolísat. Počet pacientů se může lišit v závislosti na relativním rozsahu pozorování a zpětné vazby od lékařů.

   Fáze 2:

   Velikosti vzorků pro každý segment této fáze odpovídají velikostem vzorků použitým k vytvoření měřítek výsledků v různých populacích. Po dokončení 1. fáze budou vyhodnoceny velikosti vzorků pro 2. fázi a v té době bude vytvořen statistický model. Předběžný odhad by vyžadoval 5násobek velikosti vzorku na postup ve fázi 1, aby byl dostatečný.