Udviklingen af ​​et medicinsk udstyr til lokalisering af hvirvel

Der skal først indhentes samtykke fra den potentielle patient, før Target Tape kan inkorporeres i proceduren. Når en målprocedure er planlagt til at finde sted, vil kirurgen først afgøre, om Target Tape ville være passende at bruge. Proceduren skal være i stand til at integrere Target Tape i den ved hjælp af den ovenfor beskrevne brugsmetode. Beslutningen om derefter at fortsætte proceduren vil være efter den praktiserende læges skøn og samtykke fra patienten. Afhængigt af proceduren kan lægen være nødt til at kommunikere til operationsstuen eller radiologiafdelingen for at integrere Target Tape i deres protokol, da den praktiserende læge, der foretager snittene, ikke altid er den, der anvender det. Eksempler på rygsøjleprocedurer, der kan bruge Target Tape, kan være stabilisering af frakturer, tumorfjernelse, fusioner, discektomier og kyphoplasties. . Når proceduren er bestemt til at være passende til at rumme Target Tape, vil lægen henvende sig til den potentielle patient og forklare, hvordan enheden vil blive brugt, fordelene og potentielle risici forbundet med det, og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. En repræsentant fra Target Tape Inc kan være til stede for at hjælpe med denne proces og kan også følge nævnte procedure for at registrere de nødvendige oplysninger. Samtykkeformularen vil derefter blive underskrevet, og Target Tape vil derefter blive brugt under proceduren.

Metoden til at skabe et resultatmål vil foregå over 2 faser med flere trin i hver fase:

Fase I: Proof of Concept

1. Angiv målemål
2. Bevis for koncepttestning
3. Genstandsgenerering
4. Vare reduktion

Trin 2: Verifikation 5. Verifikationstest 6. Pålidelighed 7. Validitet 8. Fortolkelighed

(i) Emner (ii) Involverede grupper (iii) Dataindsamling (iv) Statistik

Fase 1: Proof of Concept

1. Målingsmål

   De specifikke målinger er at verificere specifikke procedurer, der drager fordel af Target Tape. Dette tjener som primært bevis, ud over den indledende feedback og udtalelser fra medicinske fagfolk. Baseret på fordelene ved procedurerne vil der blive bestemt signifikante præstationsvariable, som kan måles i trin 2-testning. De signifikante præstationsvariable kan være enten kvalitative eller kvantitative:

   • Brugervenlighed (kirurgens udtalelse)
   • Nytteværdi (kirurgens mening)
   • Tidsanalyse
   • Indsnitslængde
   • Brug af fluoroskopi

   Andre variabler, der muligvis skal indsamles, er visse emnekarakteristika (dvs. alder, køn, højde, vægt og hudpigmentering). Disse variabler hjælper med at kontrollere virkningerne af variable hudkarakteristika, der kan påvirke ydeevnen af ​​Target Tape.

   Baseret på interviews med medicinske professioner, såsom kirurg og radiologer, omfatter indledende målprocedurer stabilisering af frakturer, tumorfjernelse, fusioner, discektomier og kyphoplasties.

   Denne forskning er beregnet til at være en undersøgelse med flere deltagere og kan omfatte en række forskellige rygsøjlelæger, som er interesserede i at bruge enheden i deres procedurer. Den overordnede metode til brug og test forbliver konsistent mellem de forskellige deltagere.

2. Proof of Concept-test Når en målprocedure er planlagt til at finde sted, vil kirurgen først afgøre, om Target Tape ville være passende at bruge. Proceduren skal være i stand til at integrere Target Tape i den ved hjælp af den ovenfor beskrevne brugsmetode. Beslutningen om derefter at fortsætte proceduren vil være efter den praktiserende læges skøn og samtykke fra patienten. Afhængigt af proceduren kan lægen være nødt til at kommunikere til operationsstuen eller radiologiafdelingen for at integrere Target Tape i deres protokol, da den praktiserende læge, der foretager snittene, ikke altid er den, der anvender det. Når proceduren er bestemt til at være passende til at rumme Target Tape, vil lægen henvende sig til den potentielle patient og forklare, hvordan enheden vil blive brugt, fordelene og potentielle risici forbundet med det, og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Samtykkeformularen vil derefter blive underskrevet, og Target Tape vil derefter blive brugt under proceduren.
3. Variabel generation Genstandsgenerering vil blive udført i to trin. Først vil der blive oprettet en liste over elementer ud fra det aktuelle resultat. Elementerne vil blive grupperet efter domænerne: brugervenlighed, enhedsbegrænsninger, patientkarakteristika, tidsanalyse, snitlængde og brug af fluoroskopi. For det andet vil denne liste blive distribueret til de kirurger/læger, der har brugt enheden, og eventuelle manglende genstande vil blive inkluderet. Det forventes, at op til 10 procedurer ville have brugt enheden.

4. Variabel reduktion Listen over emner genereret i trin ovenfor vil blive administreret til læger, som vil blive bedt om at vurdere emnerne efter vigtighed. Alle genstande, der anses for ubetydelige, vil blive fjernet fra listen. Målet med punktreduktionstrinnet er at finde variabler, der er vigtige for patienter, læger og hospitalet. Endvidere vil der blive valgt en endelig liste over målprocedurer, hvor procedurer uden observerede fordele fjernes fra listen.

   Trin 2: Verifikation

5. Verifikationstest Med forbehold af testresultaterne fra trin 1 vil der være et sæt signifikante præstationsvariabler bestemt for hver respektive målprocedure. De signifikante variabler kan omfatte tid i operationsstuen, snitlængde og fluoroskopieksponering. Formålet med trin 2 ville være at verificere de signifikante variabler for hver procedure. Eksklusionskriterier ville blive oprettet baseret på resultatet af trin 1. Target Tape ville derefter blive brugt tilfældigt i procedurerne med kontrol for, hvem der udfører proceduren og patientkarakteristika (såsom køn, alder, vægt, højde og hudpigmentering). Observation af den signifikante præstationsvariabel forekommer for alle procedurerne. De signifikante variabler kan være meget afhængige af den praktiserende læge; derfor vil stikprøvestørrelsen være relateret til antallet af procedurer, som den respektive praktiserende læge udfører på en given tid. Fase 2 er muligvis ikke et nødvendigt trin for den indledende udvikling af Target Tape; på grund af enhedens enkelhed samt kvalitative faktorer kræver cost-benefit-analysen ikke nødvendigvis en længere statistisk undersøgelse.
6. Pålidelighed Pålidelighed refererer til værktøjets konsistens; værktøjet er kriterier og test for at måle de signifikante præstationsvariabler. Enheden, der vil blive brugt, vil have det samme design i hele trin 2.
7. Validitet Validitet refererer til, hvor godt et instrument (dvs. kriterier og test) måler, hvad den hævder at måle. De forskellige typer af validitet er: ansigt, indhold, konstruktion og kriterievaliditet. Face validity sikrer, at de signifikante præstationsvariabler giver mening og vil blive sikret gennem hele oprettelsen af ​​kriterierne ved at involvere kirurger, radiologer og patienter. Indholdsvaliditet er det omfang, i hvilket et instrument dækker et repræsentativt udsnit af det pågældende domæne. Igen vil dette blive sikret under oprettelsen af ​​værktøjet ved at involvere kirurger, radiologer og patienter. Construct validity vurderer de faktorer, der kan påvirke vurderinger. Konstruktionsvaliditet vil også blive vurderet ved at se efter gulv- og lofteffekter. Kriteriets validitet kan vurderes, og er i hvor høj grad brugen af ​​Target Tape er forudsigelig for kirurgiske resultater (dvs. snitlængder, strålingseksponering og proceduretider).

8. Fortolkning Kvantitative målinger måles på en absolut skala: snitlængder målt i millimeter, proceduretider i sekunder og fluoroskopieksponering i antallet af 'skud' samt tidspunktet for levende eksponering i sekunder (hvis muligt). Kontroller for patientkarakteristika vil blive registreret i absolutte værdier, dvs. 37 år, 5'8" 160 lbs. I fortolkningen og analysen kan disse kontroller grupperes. Der er også mål for kirurgens mening om den kvalitative 'brugervenlighed' og kvalitative 'nyttelighed'. Dette ville være en på 10, hvor 10-mærket repræsenterer den bedst mulige score. I dette tilfælde ville nul være svært at bruge eller kan ikke se nogen nytte, hhv. Disse scores ville blive konverteret til procenter. De kan fortolkes til at finde relativ nytte på tværs af forskellige kirurgiske procedurer, såvel som virkningerne af uafhængige variabler (dvs. fysiske kontroller).

   (i) Forsøgspersoner Den population, som Target Tape er designet til, er en person, der gennemgår en medicinsk procedure, hvor en medicinsk billedscanning bruges til at hjælpe med lokalisering af snit. Disse medicinske billedscanninger kan omfatte røntgen, fluoroskopi, CT eller MR. Afhængigt af procedurens art kan scanningen/scanningerne udføres præoperativt eller intraoperativt. Kirurgen kan bruge scanningsbilledet i forbindelse med palpation til at bestemme snitstedet. Eksempler på mulige procedurer omfatter stabilisering af frakturer, tumorfjernelse, fusioner, discektomier og kyphoplastier. Selvom ovenstående tilstande repræsenterer procedurer, der kan forekomme hos patienter i alle aldre, er den befolkning, som denne undersøgelse vil være rettet mod, dem, der ikke ville være allergiske over for medicinske klæbemidler, medicinske hudfarver og/eller kobbermetal.

   Den udpegede kirurg eller læge vil foretage rekruttering af forsøgspersoner på et passende tidspunkt før præoperativ billeddannelse eller før operationen. De, der er enige, kan blive bedt om at udfylde samtykkeerklæringen på samme tid.

   Prøvestørrelse

   Scene 1:

   1-2 rygkirurger op til 10 patienter

   Antallet af praktiserende læger i hver type procedure kan svinge. Antallet af patienter kan variere afhængigt af den relative størrelse af observationerne og feedback fra de praktiserende læger.

   Fase 2:

   Stikprøvestørrelserne for hvert segment af denne fase svarer til stikprøvestørrelser, der bruges til at skabe resultatmål i de forskellige populationer. Efter trin 1 er afsluttet, vil stikprøvestørrelserne for trin 2 blive vurderet, og en statistisk model vil blive oprettet på det tidspunkt. Et foreløbigt skøn ville kræve 5 gange stikprøvestørrelsen af ​​pr. procedure i trin 1 for at være tilstrækkelig.