椎骨局在化補助医療機器の開発

ターゲット テープを手順に組み込む前に、まず見込み患者から同意を得る必要があります。 標的処置が予定されている場合、外科医は最初に標的テープの使用が適切かどうかを判断します。 この手順では、上記の使用方法を使用して、ターゲット テープをテープに統合できる必要があります。 その後の処置の決定は、医師の裁量と患者の同意に基づいて行われます。 手順によっては、切開を行う開業医が常にそれを適用するとは限らないため、開業医はターゲットテープをプロトコルに統合するために手術室または放射線科に連絡する必要がある場合があります。 ターゲット テープを利用できる脊椎処置の例としては、骨折の安定化、腫瘍の除去、固定、椎間板切除術、後弯形成術があります。 . 手順がターゲット テープに適していると判断されたら、医師は見込みのある患者に近づき、デバイスの使用方法、デバイスに関連する利点と潜在的なリスクを説明し、患者の質問に答えます。 Target Tape Inc の担当者がこのプロセスを支援し、必要な情報を記録する手順を監視する場合もあります。 その後、同意書に署名し、手順中にターゲット テープを使用します。

結果測定を作成する方法論は、各段階で複数のステップを持つ 2 つの段階で発生します。

ステージ I: 概念実証

1. 測定目標の指定
2. 概念実証テスト
3. アイテム生成
4. アイテム削減

ステージ 2: 検証 5. 検証テスト 6. 信頼性 7. 有効性 8. 解釈可能性

(i) 被験者 (ii) 関与するグループ (iii) データ収集 (iv) 統計

ステージ 1: 概念実証

1. 測定の目標

   特定の測定目標は、ターゲット テープの利点を活かす特定の手順を検証することです。 これは、医療専門家の最初のフィードバックや意見を超えて、主要な証拠として役立ちます. 手順の利点に基づいて、ステージ 2 のテストで測定できる重要なパフォーマンス変数が決定されます。 重要なパフォーマンス変数は、定性的または定量的のいずれかです。

   • 使いやすさ（外科医の意見）
   • 有用性（外科医の意見）
   • 時間分析
   • 切開の長さ
   • 透視用

   収集する必要がある可能性があるその他の変数は、特定の被験者の特徴です (つまり、. 年齢、性別、身長、体重、皮膚の色素沈着）。 これらの変数は、ターゲット テープのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるさまざまな皮膚特性の影響を制御するのに役立ちます。

   外科医や放射線科医などの医療専門家へのインタビューに基づいて、最初のターゲット手順には、骨折の安定化、腫瘍の除去、固定、椎間板切除術、後弯形成術が含まれます。

   この研究は複数参加者による研究を意図しており、手術でデバイスを利用することに関心のあるさまざまな脊椎医師が参加する可能性があります。 使用とテストの全体的な方法は、さまざまな参加者間で一貫しています。

2. 概念実証試験 標的処置の実施が予定されている場合、外科医は最初に標的テープの使用が適切かどうかを判断します。 この手順では、上記の使用方法を使用して、ターゲット テープをテープに統合できる必要があります。 その後の処置の決定は、医師の裁量と患者の同意に基づいて行われます。 手順によっては、切開を行う開業医が常にそれを適用するとは限らないため、開業医はターゲットテープをプロトコルに統合するために手術室または放射線科に連絡する必要がある場合があります。 手順がターゲット テープに適していると判断されたら、医師は見込みのある患者に近づき、デバイスの使用方法、デバイスに関連する利点と潜在的なリスクを説明し、患者の質問に答えます。 その後、同意書に署名し、手順中にターゲット テープを使用します。
3. 変数の生成 アイテムの生成は 2 段階で行われます。 まず、現在の結果からアイテムのリストが作成されます。 項目は、使いやすさ、デバイスの制限、患者の特徴、時間分析、切開の長さ、透視の使用などの領域に従ってグループ化されます。 次に、このリストは、デバイスを使用した外科医/医療従事者に配布され、不足しているアイテムが含まれます。 最大 10 の手順がデバイスを使用したと予想されます。

4. 変数削減 上記のステップで生成された項目のリストは、重要性に従って項目を評価するよう求められる医師に管理されます。 重要でないと見なされるアイテムは、リストから削除されます。 項目削減ステップの目的は、患者、医師、および病院にとって重要な変数を見つけることです。 さらに、対象となる手術の決定的なリストが選択され、リストから除外された利点が観察されない手術が選択されます。

   ステージ 2: 検証

5. 検証テスト ステージ 1 のテスト結果に従って、それぞれのターゲット手順ごとに一連の重要なパフォーマンス変数が決定されます。 重要な変数には、手術室での時間、切開の長さ、および透視露出が含まれる場合があります。 ステージ 2 の目的は、各手順の重要な変数を検証することです。 除外基準は、ステージ 1 の結果に基づいて作成されます。ターゲット テープは、誰が手順を実行しているか、および患者の特徴 (性別、年齢、体重、身長、皮膚の色素沈着など) を制御して、手順でランダムに使用されます。 すべての手順で重要なパフォーマンス変数が観察されます。 重要な変数は、開業医に大きく依存する場合があります。したがって、サンプルサイズは、それぞれの開業医が所定の時間内に実行する手順の数に関連します。 ステージ 2 は、ターゲット テープの初期開発に必要な手順ではない場合があります。デバイスの単純さと定性的な要因により、費用対効果の分析には、必ずしも長い統計調査が必要になるとは限りません。
6. 信頼性 信頼性とは、ツールの一貫性を指します。ツールは、重要なパフォーマンス変数を測定するための基準とテストです。 使用されるデバイスは、ステージ 2 全体で同じデザインになります。
7. 妥当性 妥当性とは、楽器がどれだけうまく機能しているかを示します (つまり、 基準とテスト）は、測定すると主張するものを測定します。 さまざまな種類の妥当性には、面、内容、構成、および基準の妥当性があります。 顔の妥当性により、重要なパフォーマンス変数が理にかなっていることが保証され、外科医、放射線科医、および患者が関与することにより、基準の作成全体が保証されます。 コンテンツの有効性は、問題のドメインの代表的なサンプルを機器がカバーする範囲です。 繰り返しますが、これは、外科医、放射線科医、および患者を巻き込むことにより、ツールの作成中に保証されます。 構成の妥当性は、評価に影響を与える要因を評価します。 構成概念の有効性は、床効果と天井効果を調べることによっても評価されます。 基準の妥当性を評価することができ、それはターゲット テープの使用が手術の結果を予測する程度です (つまり、 切開の長さ、放射線被ばく、および処置時間)。

8. 解釈 定量的測定値は絶対スケールで測定されます: 切開の長さはミリメートルで測定され、処置時間は秒で測定され、透視露光は「ショット」数で測定され、ライブ露光時間は秒で表示されます (可能な場合)。 患者特性のコントロールは、絶対値で記録されます。つまり、37 歳、5'8" 160 lbs. 解釈と分析では、これらのコントロールをグループ化することができます。 定性的な「使いやすさ」と定性的な「有用性」に関する外科医の意見の尺度もあります。 これは 10 点満点で、10 点が最高点を表します。 この場合、ゼロはそれぞれ使いにくいか、役に立ちません。 これらのスコアはパーセンテージに変換されます。 それらを解釈して、さまざまな外科的処置における相対的な有用性、および独立変数の影響を見つけることができます（つまり、 物理的なコントロール）。

   (i) 対象 ターゲット テープが対象として設計されている集団は、医療画像スキャンを利用して切開部位の特定を支援する医療処置を受けている個人です。 これらの医用画像スキャンには、X 線、蛍光透視法、CT、または MRI が含まれる場合があります。 手順の性質に応じて、スキャンは術前または術中に行われます。 外科医は、走査画像を触診と併せて使用して、切開部位を決定することができる。 可能な手順の例には、骨折の安定化、腫瘍の除去、固定、椎間板切除術、後弯形成術などがあります。 上記の状態はあらゆる年齢の患者に起こりうる処置を表していますが、この研究の対象となる集団は、医療用接着剤、医療用皮膚インク、および/または銅金属にアレルギーがない人です.

   指定された外科医または開業医は、術前イメージングまたは手術前の適切な時期に被験者の募集を行います。 同意される方は、同時に同意書の記入をお願いする場合があります。

   サンプルサイズ

   ステージ 1:

   脊椎外科医1～2名 患者10名まで

   各処置の種類ごとの開業医の数は変動する場合があります。 患者の数は、医師からの観察とフィードバックの相対的な大きさによって異なります。

   ステージ 2:

   この段階の各セグメントのサンプル サイズは、さまざまな母集団で結果の尺度を作成するために使用されるサンプル サイズに対応しています。 ステージ 1 が完了した後、ステージ 2 のサンプル サイズが評価され、その時点で統計モデルが作成されます。 予備的な見積もりでは、ステージ 1 の手順ごとに 5 倍のサンプル サイズがあれば十分です。