Le développement d'un dispositif médical d'aide à la localisation des vertèbres

Le consentement du patient potentiel doit d'abord être obtenu avant que Target Tape puisse être intégré à la procédure. Lorsqu'une procédure cible doit avoir lieu, le chirurgien déterminera d'abord s'il convient d'utiliser le ruban cible. La procédure devra pouvoir y intégrer Target Tape en utilisant la méthode d'utilisation décrite ci-dessus. La décision de poursuivre ensuite la procédure sera à la discrétion du médecin et du consentement du patient. Selon la procédure, le médecin peut avoir besoin de communiquer avec le bloc opératoire ou le service de radiologie pour intégrer le Target Tape dans son protocole, car le praticien qui pratique la ou les incisions n'est pas toujours celui qui l'applique. Des exemples de procédures de la colonne vertébrale qui peuvent utiliser Target Tape peuvent être la stabilisation de fractures, l'ablation de tumeurs, les fusions, les discectomies et les cyphoplasties. . Une fois que la procédure est jugée appropriée pour accueillir la bande cible, le médecin s'approchera du patient potentiel et expliquera comment l'appareil sera utilisé, les avantages et les risques potentiels qui y sont associés, et répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Un représentant de Target Tape Inc peut être sur place pour aider à ce processus et peut également observer ladite procédure pour enregistrer les informations nécessaires. Le formulaire de consentement sera ensuite signé et la bande cible sera ensuite utilisée pendant la procédure.

La méthodologie de création d'une mesure de résultat se déroulera en 2 étapes avec plusieurs étapes à chaque étape :

Étape I : Preuve de concept

1. Spécifier les objectifs de mesure
2. Test de preuve de concept
3. Génération d'articles
4. Réduction d'articles

Étape 2 : Vérification 5. Essais de vérification 6. Fiabilité 7. Validité 8. Interprétabilité

(i) Sujets (ii) Groupes impliqués (iii) Collecte de données (iv) Statistiques

Étape 1 : Preuve de concept

1. Objectifs de mesure

   Les objectifs de mesure spécifiques sont de vérifier les procédures spécifiques qui bénéficient de la bande cible. Cela sert de preuve primaire, au-delà des commentaires initiaux et des opinions des professionnels de la santé. Sur la base des avantages des procédures, des variables de performance significatives seront déterminées et pourront être mesurées lors des tests de l'étape 2. Les variables de performance significatives peuvent être qualitatives ou quantitatives :

   • Facilité d'utilisation (avis du chirurgien)
   • Utilité (avis du chirurgien)
   • Analyse du temps
   • Longueur d'incision
   • Utilisation de la fluoroscopie

   D'autres variables qu'il peut être nécessaire de collecter sont certaines caractéristiques du sujet (c. âge, sexe, taille, poids et pigmentation de la peau). Ces variables aident à contrôler les effets des caractéristiques variables de la peau qui peuvent affecter les performances de Target Tape.

   Sur la base d'entretiens avec des professions médicales telles que des chirurgiens et des radiologues, les procédures ciblées initiales comprennent la stabilisation des fractures, l'ablation de tumeurs, les fusions, les discectomies et les cyphoplasties.

   Cette recherche est destinée à être une étude multi-participants et peut inclure une variété de médecins de la colonne vertébrale différents qui souhaitent utiliser le dispositif dans leurs procédures. La méthode globale d'utilisation et de test reste cohérente entre les différents participants.

2. Test de preuve de concept Lorsqu'une procédure cible doit avoir lieu, le chirurgien déterminera d'abord s'il convient d'utiliser le ruban cible. La procédure devra pouvoir y intégrer Target Tape en utilisant la méthode d'utilisation décrite ci-dessus. La décision de poursuivre ensuite la procédure sera à la discrétion du médecin et du consentement du patient. Selon la procédure, le médecin peut avoir besoin de communiquer avec le bloc opératoire ou le service de radiologie pour intégrer le Target Tape dans son protocole, car le praticien qui pratique la ou les incisions n'est pas toujours celui qui l'applique. Une fois que la procédure est jugée appropriée pour accueillir la bande cible, le médecin s'approchera du patient potentiel et expliquera comment l'appareil sera utilisé, les avantages et les risques potentiels qui y sont associés, et répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Le formulaire de consentement sera ensuite signé et la bande cible sera ensuite utilisée pendant la procédure.
3. Génération de variables La génération d'items se déroulera en deux étapes. Tout d'abord, une liste d'éléments sera créée à partir du résultat actuel. Les éléments seront regroupés selon les domaines suivants : facilité d'utilisation, limites de l'appareil, caractéristiques du patient, analyse du temps, longueur de l'incision et utilisation de la fluoroscopie. Deuxièmement, cette liste sera distribuée aux chirurgiens/médecins qui ont utilisé l'appareil et tout élément manquant sera inclus. Il est prévu que jusqu'à 10 procédures auraient utilisé l'appareil.

4. Réduction variable La liste des éléments générés à l'étape ci-dessus sera administrée aux médecins qui seront invités à évaluer les éléments en fonction de leur importance. Tout élément jugé insignifiant sera retiré de la liste. L'objectif de l'étape de réduction des items est de trouver des variables qui sont importantes pour les patients, les médecins et l'hôpital. En outre, une liste définitive de procédures cibles sera choisie, les procédures sans avantages observés étant retirées de la liste.

   Étape 2 : Vérification

5. Tests de vérification Sous réserve des résultats des tests de l'étape 1, un ensemble de variables de performance significatives sera déterminé pour chaque procédure cible respective. Les variables significatives peuvent inclure le temps dans la salle d'opération, la longueur de l'incision et l'exposition à la fluoroscopie. Le but de l'étape 2 serait de vérifier les variables significatives pour chaque procédure. Des critères d'exclusion seraient créés en fonction du résultat de l'étape 1. Le ruban cible serait ensuite utilisé au hasard dans les procédures, avec des contrôles pour savoir qui effectue la procédure et les caractéristiques du patient (telles que le sexe, l'âge, le poids, la taille et la pigmentation de la peau). L'observation de la variable de performance significative se produit pour toutes les procédures. Les variables significatives peuvent dépendre fortement du médecin praticien; par conséquent, la taille de l'échantillon sera liée au nombre de procédures que le praticien respectif effectue dans un laps de temps donné. L'étape 2 peut ne pas être une étape nécessaire pour le développement initial de Target Tape; du fait de la simplicité du dispositif ainsi que de facteurs qualitatifs, l'analyse coût-bénéfice ne nécessite pas nécessairement une longue étude statistique.
6. Fiabilité La fiabilité fait référence à la cohérence de l'outil ; l'outil étant les critères et les tests pour mesurer les variables de performance significatives. L'appareil qui sera utilisé sera de la même conception tout au long de l'étape 2.
7. Validité La validité fait référence à la qualité d'un instrument (c'est-à-dire critères et tests) mesure ce qu'il prétend mesurer. Les différents types de validité sont : validité apparente, de contenu, de construit et de critère. La validité apparente garantit que les variables de performance significatives ont du sens et sera assurée tout au long de la création des critères en impliquant les chirurgiens, les radiologues et les patients. La validité de contenu est la mesure dans laquelle un instrument couvre un échantillon représentatif du domaine en question. Là encore cela sera assuré lors de la création de l'outil en impliquant chirurgiens, radiologues et patients. La validité de construction évalue les facteurs qui peuvent affecter les notations. La validité de construction sera également évaluée en recherchant les effets de plancher et de plafond. La validité des critères peut être évaluée et correspond à la mesure dans laquelle l'utilisation du ruban cible est prédictive des résultats chirurgicaux (c.-à-d. longueurs d'incision, exposition aux rayonnements et temps de procédure).

8. Interprétation Les mesures quantitatives sont mesurées sur une échelle absolue : longueurs d'incision mesurées en millimètres, temps de procédure en secondes et exposition à la fluoroscopie en nombre de « coups » ainsi que le temps d'exposition en direct en secondes (si possible). Les contrôles des caractéristiques des patients seront enregistrés en valeurs absolues, c'est-à-dire 37 ans, 5'8" 160 lbs. Dans l'interprétation et l'analyse, ces contrôles peuvent être regroupés. Il existe également des mesures de l'opinion du chirurgien sur la « facilité d'utilisation » qualitative et « l'utilité » qualitative. Il s'agirait d'un score de 10, la note de 10 représentant le meilleur score possible. Dans ce cas, zéro serait difficile à utiliser ou ne verrait aucune utilité, respectivement. Ces scores seraient convertis en pourcentages. Ils peuvent être interprétés pour trouver une utilité relative dans diverses procédures chirurgicales, ainsi que les effets de variables indépendantes (c.-à-d. contrôles physiques).

   (i) Sujets La population pour laquelle Target Tape est conçu est une personne subissant une procédure médicale au cours de laquelle une imagerie médicale est utilisée pour faciliter la localisation de l'incision. Ces analyses d'imagerie médicale peuvent inclure des rayons X, une fluoroscopie, une tomodensitométrie ou une IRM. Selon la nature de la procédure, le ou les scans peuvent être effectués en préopératoire ou en peropératoire. Le chirurgien peut utiliser l'image numérisée conjointement avec la palpation pour déterminer le site d'incision. Des exemples de procédures possibles comprennent la stabilisation de fractures, l'ablation de tumeurs, les fusions, les discectomies et les cyphoplasties. Bien que les conditions ci-dessus représentent des procédures qui peuvent survenir chez des patients de tout âge, la population à laquelle cette étude sera destinée est celle qui ne serait pas allergique aux adhésifs médicaux, aux encres médicales pour la peau et/ou au cuivre métallique.

   Le chirurgien ou le médecin désigné procédera au recrutement des sujets à un moment approprié avant l'imagerie préopératoire ou avant l'opération. Ceux qui sont d'accord peuvent être invités à remplir le formulaire de consentement en même temps.

   Taille de l'échantillon

   Étape 1:

   1-2 Chirurgiens du rachis jusqu'à 10 patients

   Le nombre de médecins praticiens dans chaque type de procédure peut fluctuer. Le nombre de patients peut varier en fonction de l'ampleur relative des observations et des commentaires des médecins praticiens.

   Étape 2 :

   Les tailles d'échantillon pour chaque segment de cette étape correspondent aux tailles d'échantillon utilisées pour créer des mesures de résultats dans les différentes populations. Une fois l'étape 1 terminée, les tailles d'échantillon pour l'étape 2 seront évaluées et un modèle statistique sera alors créé. Une estimation préliminaire nécessiterait 5 fois la taille de l'échantillon par procédure de l'étape 1 pour être suffisante.