Opracowanie urządzenia medycznego wspomagającego lokalizację kręgów

Przed włączeniem Target Tape do procedury należy najpierw uzyskać zgodę potencjalnego pacjenta. Kiedy planowana jest docelowa procedura, chirurg najpierw określi, czy taśma docelowa będzie odpowiednia do użycia. Procedura będzie musiała być w stanie zintegrować z nią taśmę docelową przy użyciu metody użycia opisanej powyżej. Decyzja o dalszym wykonaniu zabiegu będzie zależała od uznania lekarza i zgody pacjenta. W zależności od procedury lekarz może potrzebować skontaktować się z salą operacyjną lub oddziałem radiologii w celu włączenia taśmy docelowej do swojego protokołu, ponieważ lekarz wykonujący nacięcia może nie zawsze być tym, który ją stosuje. Przykładami zabiegów kręgosłupa, które mogą wykorzystywać taśmę Target Tape, mogą być stabilizacja złamań, usuwanie guzów, zespolenie, dyscektomia i kyfoplastyka. . Po ustaleniu, że procedura jest odpowiednia do umieszczenia taśmy Target Tape, lekarz skontaktuje się z potencjalnym pacjentem i wyjaśni, w jaki sposób urządzenie będzie używane, korzyści i potencjalne ryzyko z tym związane, a także odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Przedstawiciel Target Tape Inc może być pod ręką, aby pomóc w tym procesie, a także może obserwować wspomnianą procedurę w celu zarejestrowania niezbędnych informacji. Formularz zgody zostanie następnie podpisany, a podczas zabiegu zostanie wykorzystana taśma docelowa.

Metodologia tworzenia miary wyniku będzie przebiegać w 2 etapach z wieloma krokami na każdym etapie:

Etap I: Weryfikacja koncepcji

1. Określ cele pomiaru
2. Testowanie koncepcji
3. Generowanie pozycji
4. Redukcja pozycji

Etap 2: Weryfikacja 5. Testy weryfikacyjne 6. Wiarygodność 7. Trafność 8. Interpretowalność

(i) Podmioty (ii) Zaangażowane grupy (iii) Gromadzenie danych (iv) Statystyki

Etap 1: Weryfikacja koncepcji

1. Cele pomiaru

   Konkretne cele pomiarowe to weryfikacja określonych procedur, które przynoszą korzyści z Target Tape. Służy to jako podstawowy dowód, wykraczający poza wstępne opinie i opinie lekarzy. Na podstawie korzyści płynących z procedur określone zostaną istotne zmienne wydajności, które można zmierzyć w testach Etapu 2. Istotne zmienne dotyczące wyników mogą mieć charakter jakościowy lub ilościowy:

   • Łatwość użycia (opinia chirurga)
   • Użyteczność (opinia chirurga)
   • Analiza czasu
   • Długość nacięcia
   • Zastosowanie fluoroskopii

   Inne zmienne, które mogą wymagać zebrania, to pewne cechy podmiotu (tj. wiek, płeć, wzrost, waga i pigmentacja skóry). Te zmienne pomagają kontrolować efekty zmiennych cech skóry, które mogą wpływać na działanie taśmy Target Tape.

   W oparciu o wywiady z przedstawicielami zawodów medycznych, takimi jak chirurg i radiolog, wstępne procedury docelowe obejmują stabilizację złamań, usunięcie guza, zespolenie, dyscektomię i kifoplastykę.

   To badanie ma być badaniem wielu uczestników i może obejmować wielu różnych lekarzy zajmujących się kręgosłupem, którzy są zainteresowani wykorzystaniem urządzenia w swoich procedurach. Ogólna metoda użytkowania i testowania pozostaje spójna między różnymi uczestnikami.

2. Testy sprawdzające słuszność koncepcji Kiedy planowana jest procedura docelowa, chirurg najpierw określi, czy taśma docelowa będzie odpowiednia do użycia. Procedura będzie musiała być w stanie zintegrować z nią taśmę docelową przy użyciu metody użycia opisanej powyżej. Decyzja o dalszym wykonaniu zabiegu będzie zależała od uznania lekarza i zgody pacjenta. W zależności od procedury lekarz może potrzebować skontaktować się z salą operacyjną lub oddziałem radiologii w celu włączenia taśmy docelowej do swojego protokołu, ponieważ lekarz wykonujący nacięcia może nie zawsze być tym, który ją stosuje. Po ustaleniu, że procedura jest odpowiednia do umieszczenia taśmy Target Tape, lekarz skontaktuje się z potencjalnym pacjentem i wyjaśni, w jaki sposób urządzenie będzie używane, korzyści i potencjalne ryzyko z tym związane, a także odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Formularz zgody zostanie następnie podpisany, a podczas zabiegu zostanie wykorzystana taśma docelowa.
3. Generowanie zmiennych Generowanie pozycji odbywać się będzie w dwóch etapach. Najpierw z bieżącego wyniku zostanie utworzona lista elementów. Pozycje zostaną pogrupowane według dziedzin: łatwości obsługi, ograniczeń urządzenia, charakterystyki pacjenta, analizy czasu, długości nacięcia i stosowania fluoroskopii. Po drugie, lista ta zostanie rozesłana do chirurgów/lekarzy, którzy korzystali z urządzenia, a wszelkie brakujące pozycje zostaną uwzględnione. Przewiduje się, że urządzenie zostałoby użyte do 10 procedur.

4. Zmienna redukcja Lista pozycji wygenerowana w powyższym kroku zostanie udostępniona lekarzom, którzy zostaną poproszeni o ocenę pozycji według ważności. Wszelkie pozycje uznane za nieistotne zostaną usunięte z listy. Celem etapu redukcji pozycji jest znalezienie zmiennych ważnych dla pacjentów, lekarzy i szpitala. Ponadto zostanie wybrana ostateczna lista procedur docelowych, z której usunie się procedury, w przypadku których nie zaobserwowano korzyści.

   Etap 2: Weryfikacja

5. Testy weryfikacyjne W zależności od wyników testów Etapu 1, dla każdej odpowiedniej procedury docelowej zostanie określony zestaw istotnych zmiennych dotyczących wydajności. Istotne zmienne mogą obejmować czas na sali operacyjnej, długość nacięcia i ekspozycję na fluoroskopię. Celem Etapu 2 byłaby weryfikacja istotnych zmiennych dla każdej procedury. Kryteria wykluczenia zostałyby utworzone na podstawie wyniku Etapu 1. Taśma celownicza byłaby następnie losowo wykorzystywana w procedurach, z kontrolą tego, kto wykonuje procedurę i cech pacjenta (takich jak płeć, wiek, waga, wzrost i pigmentacja skóry). Obserwacja istotnej zmiennej wydajności występuje dla wszystkich procedur. Istotne zmienne mogą w dużym stopniu zależeć od lekarza; w związku z tym wielkość próby będzie związana z liczbą procedur wykonywanych przez odpowiedniego lekarza w określonym czasie. Etap 2 może nie być niezbędnym krokiem do wstępnego opracowania Target Tape; ze względu na prostotę urządzenia, a także czynniki jakościowe, analiza kosztów i korzyści niekoniecznie wymaga długich badań statystycznych.
6. Niezawodność Niezawodność odnosi się do spójności narzędzia; narzędziem są kryteria i testy do pomiaru istotnych zmiennych wydajności. Urządzenie, które będzie używane, będzie miało ten sam projekt przez cały Etap 2.
7. Ważność Ważność odnosi się do tego, jak dobrze instrument (tj. kryteria i testowanie) mierzy to, co ma mierzyć. Różne rodzaje trafności to: twarzowa, treściowa, konstrukcyjna i kryterialna. Wiarygodność twarzy gwarantuje, że istotne zmienne wydajności mają sens i będzie zapewniona podczas tworzenia kryteriów poprzez zaangażowanie chirurgów, radiologów i pacjentów. Trafność treści to zakres, w jakim instrument obejmuje reprezentatywną próbkę danej domeny. Ponownie zostanie to zapewnione podczas tworzenia narzędzia poprzez zaangażowanie chirurgów, radiologów i pacjentów. Trafność konstrukcji ocenia czynniki, które mogą wpływać na oceny. Trafność konstruktu zostanie również oceniona poprzez poszukiwanie efektów podłogi i sufitu. Można ocenić trafność kryterium i jest to zakres, w jakim wykorzystanie taśmy docelowej pozwala przewidzieć wyniki chirurgiczne (tj. długość nacięcia, ekspozycja na promieniowanie i czas zabiegu).

8. Interpretacja Pomiary ilościowe są mierzone w skali bezwzględnej: długość nacięcia mierzona w milimetrach, czas zabiegu w sekundach, a ekspozycja fluoroskopowa w liczbie „strzałów” oraz czas ekspozycji na żywo w sekundach (jeśli to możliwe). Kontrole charakterystyki pacjenta zostaną zapisane w wartościach bezwzględnych, tj. 37 lat, 5'8" 160 funtów. W interpretacji i analizie kontrole te można pogrupować. Istnieją również miary opinii chirurga dotyczące jakościowej „łatwości obsługi” i jakościowej „użyteczności”. Byłoby to 10, przy czym 10 oznaczałoby najlepszy możliwy wynik. W tym przypadku zero byłoby odpowiednio trudne w użyciu lub nie widzi żadnej użyteczności. Wyniki te zostaną przeliczone na procenty. Można je interpretować, aby znaleźć względną przydatność w różnych procedurach chirurgicznych, a także wpływ zmiennych niezależnych (tj. kontrole fizyczne).

   (i) Pacjenci Populacja, dla której przeznaczona jest taśma Target Tape, to osoby przechodzące procedurę medyczną, w której wykorzystuje się obrazowanie medyczne w celu zlokalizowania nacięcia. Te skany obrazowania medycznego mogą obejmować prześwietlenie rentgenowskie, fluoroskopię, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. W zależności od charakteru zabiegu, skan(y) można wykonać przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie. Chirurg może wykorzystać skanowany obraz w połączeniu z badaniem palpacyjnym, aby określić miejsce nacięcia. Przykłady możliwych procedur obejmują stabilizację złamań, usunięcie guza, zespolenie, dyscektomię i kifoplastykę. Chociaż powyższe stany dotyczą procedur, które mogą wystąpić u pacjentów w każdym wieku, populacją, do której skierowane będzie to badanie, będą osoby, które nie byłyby uczulone na żadne medyczne kleje, medyczne tusze do skóry i/lub metaliczną miedź.

   Wyznaczony chirurg lub lekarz przeprowadzi rekrutację pacjentów w odpowiednim czasie przed obrazowaniem przedoperacyjnym lub przed operacją. Osoby, które wyrażą zgodę, mogą zostać w tym samym czasie poproszone o wypełnienie formularza zgody.

   Wielkość próbki

   Scena 1:

   1-2 chirurgów kręgosłupa do 10 pacjentów

   Liczba lekarzy wykonujących każdy rodzaj procedury może się zmieniać. Liczba pacjentów może się różnić w zależności od względnej wielkości obserwacji i informacji zwrotnych od lekarzy.

   Etap 2:

   Rozmiary próbek dla każdego segmentu tego etapu odpowiadają rozmiarom próbek użytych do stworzenia miar wyniku w różnych populacjach. Po zakończeniu Etapu 1 zostaną ocenione liczebności próby dla Etapu 2 i zostanie utworzony model statystyczny. Wstępne oszacowanie wymagałoby 5-krotności wielkości próby na procedurę Etapu 1, aby było wystarczające.