Die Entwicklung eines Medizinprodukts zur Lokalisierungshilfe für Wirbel

Zunächst muss die Zustimmung des potenziellen Patienten eingeholt werden, bevor Target Tape in das Verfahren integriert werden kann. Wenn ein Zielverfahren geplant ist, bestimmt der Chirurg zunächst, ob Target Tape für die Verwendung geeignet wäre. Das Verfahren muss in der Lage sein, Target Tape unter Verwendung der oben beschriebenen Verwendungsmethode zu integrieren. Die Entscheidung, das Verfahren dann fortzusetzen, liegt im Ermessen des Arztes und der Zustimmung des Patienten. Je nach Verfahren muss der Arzt möglicherweise mit dem OP oder der Radiologieabteilung kommunizieren, um Target Tape in sein Protokoll zu integrieren, da der Arzt, der die Schnitte vornimmt, möglicherweise nicht immer derjenige ist, der es anwendet. Beispiele für Wirbelsäulenverfahren, bei denen Target Tape verwendet werden kann, sind die Stabilisierung von Frakturen, Tumorentfernungen, Fusionen, Diskektomien und Kyphoplastien. . Sobald festgestellt wurde, dass das Verfahren für das Zielband geeignet ist, wird der Arzt auf den potenziellen Patienten zugehen und erklären, wie das Gerät verwendet wird, die Vorteile und potenziellen Risiken, die damit verbunden sind, und alle Fragen beantworten, die der Patient möglicherweise hat. Ein Vertreter von Target Tape Inc kann anwesend sein, um bei diesem Prozess zu helfen, und kann auch das Verfahren beobachten, um die erforderlichen Informationen aufzuzeichnen. Das Einwilligungsformular wird dann unterzeichnet und Target Tape wird dann während des Verfahrens verwendet.

Die Methodik zur Erstellung einer Ergebnismessung erfolgt in zwei Phasen mit mehreren Schritten in jeder Phase:

Stufe I: Proof of Concept

1. Messziele angeben
2. Proof-of-Concept-Tests
3. Artikelgenerierung
4. Artikelreduzierung

Stufe 2: Verifizierung 5. Verifizierungstest 6. Zuverlässigkeit 7. Validität 8. Interpretierbarkeit

(i) Subjekte (ii) Beteiligte Gruppen (iii) Datenerhebung (iv) Statistik

Stufe 1: Machbarkeitsnachweis

1. Messziele

   Die spezifischen Messziele bestehen darin, bestimmte Verfahren zu verifizieren, die von Target Tape profitieren. Dies dient als primärer Beweis, über das anfängliche Feedback und die Meinungen von medizinischem Fachpersonal hinaus. Basierend auf den Vorteilen der Verfahren werden signifikante Leistungsvariablen bestimmt, die in Tests der Stufe 2 gemessen werden können. Die wesentlichen Leistungsvariablen können entweder qualitativ oder quantitativ sein:

   • Benutzerfreundlichkeit (Meinung des Chirurgen)
   • Nützlichkeit (Chirurgenmeinung)
   • Zeitanalyse
   • Schnittlänge
   • Fluoroskopie verwenden

   Andere Variablen, die möglicherweise erhoben werden müssen, sind bestimmte Subjektmerkmale (z. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Hautpigmentierung). Diese Variablen helfen bei der Kontrolle der Auswirkungen unterschiedlicher Hautmerkmale, die die Leistung von Target Tape beeinträchtigen können.

   Basierend auf Interviews mit Medizinern wie Chirurgen und Radiologen umfassen die anfänglichen Zielverfahren die Stabilisierung von Frakturen, Tumorentfernungen, Fusionen, Diskektomien und Kyphoplastien.

   Diese Studie soll eine Studie mit mehreren Teilnehmern sein und kann eine Vielzahl verschiedener Wirbelsäulenärzte umfassen, die daran interessiert sind, das Gerät in ihren Verfahren einzusetzen. Die Gesamtmethode der Verwendung und des Testens bleibt zwischen den verschiedenen Teilnehmern konsistent.

2. Proof-of-Concept-Tests Wenn ein Zielverfahren geplant ist, bestimmt der Chirurg zunächst, ob Target Tape für die Verwendung geeignet wäre. Das Verfahren muss in der Lage sein, Target Tape unter Verwendung der oben beschriebenen Verwendungsmethode zu integrieren. Die Entscheidung, das Verfahren dann fortzusetzen, liegt im Ermessen des Arztes und der Zustimmung des Patienten. Je nach Verfahren muss der Arzt möglicherweise mit dem OP oder der Radiologieabteilung kommunizieren, um Target Tape in sein Protokoll zu integrieren, da der Arzt, der die Schnitte vornimmt, möglicherweise nicht immer derjenige ist, der es anwendet. Sobald festgestellt wurde, dass das Verfahren für das Zielband geeignet ist, wird der Arzt auf den potenziellen Patienten zugehen und erklären, wie das Gerät verwendet wird, die Vorteile und potenziellen Risiken, die damit verbunden sind, und alle Fragen beantworten, die der Patient möglicherweise hat. Das Einwilligungsformular wird dann unterzeichnet und Target Tape wird dann während des Verfahrens verwendet.
3. Variablengenerierung Die Artikelgenerierung erfolgt in zwei Phasen. Zunächst wird aus dem aktuellen Ergebnis eine Liste mit Elementen erstellt. Die Elemente werden nach folgenden Bereichen gruppiert: Benutzerfreundlichkeit, Geräteeinschränkungen, Patienteneigenschaften, Zeitanalyse, Inzisionslänge und Anwendung der Fluoroskopie. Zweitens wird diese Liste an die Chirurgen/Mediziner verteilt, die das Gerät verwendet haben, und alle fehlenden Artikel werden aufgenommen. Es wird erwartet, dass bis zu 10 Verfahren das Gerät verwendet hätten.

4. Variable Reduktion Die im obigen Schritt erstellte Liste der Items wird den Ärzten zur Verfügung gestellt, die gebeten werden, die Items nach Wichtigkeit zu bewerten. Alle Artikel, die als unbedeutend erachtet werden, werden von der Liste entfernt. Das Ziel des Itemreduktionsschritts ist es, Variablen zu finden, die für Patienten, Ärzte und das Krankenhaus wichtig sind. Darüber hinaus wird eine endgültige Liste von Zielverfahren ausgewählt, wobei Verfahren ohne beobachteten Nutzen von der Liste gestrichen werden.

   Stufe 2: Verifizierung

5. Verifizierungstests Abhängig von den Testergebnissen von Stufe 1 wird eine Reihe signifikanter Leistungsvariablen für jedes jeweilige Zielverfahren bestimmt. Zu den signifikanten Variablen können die Zeit im OP, die Inzisionslänge und die Fluoroskopie-Exposition gehören. Der Zweck von Stufe 2 wäre es, die signifikanten Variablen für jedes Verfahren zu überprüfen. Ausschlusskriterien würden basierend auf dem Ergebnis von Stufe 1 erstellt. Zielband würde dann nach dem Zufallsprinzip in den Verfahren verwendet werden, mit Kontrollen, wer das Verfahren durchführt, und Patientenmerkmale (wie Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe und Hautpigmentierung). Die Beobachtung der signifikanten Leistungsvariable tritt für alle Verfahren auf. Die signifikanten Variablen können stark vom Arzt abhängen; Daher bezieht sich die Stichprobengröße auf die Anzahl der Verfahren, die der jeweilige Arzt in einem bestimmten Zeitraum durchführt. Phase 2 ist möglicherweise kein notwendiger Schritt für die anfängliche Entwicklung von Target Tape; Aufgrund der Einfachheit des Geräts sowie qualitativer Faktoren erfordert die Kosten-Nutzen-Analyse nicht unbedingt eine langwierige statistische Studie.
6. Zuverlässigkeit Zuverlässigkeit bezieht sich auf die Konsistenz des Tools; Das Werkzeug sind die Kriterien und Tests zur Messung der signifikanten Leistungsvariablen. Das verwendete Gerät wird in Phase 2 dasselbe Design haben.
7. Validität Validität bezieht sich darauf, wie gut ein Instrument (d.h. Kriterien und Tests) misst, was sie zu messen vorgibt. Die verschiedenen Validitätstypen sind: Gesichts-, Inhalts-, Konstrukt- und Kriteriumsvalidität. Die Gesichtsvalidierung stellt sicher, dass die signifikanten Leistungsvariablen sinnvoll sind, und wird während der gesamten Erstellung der Kriterien durch die Einbeziehung von Chirurgen, Radiologen und Patienten sichergestellt. Inhaltsvalidität ist das Ausmaß, in dem ein Instrument eine repräsentative Auswahl des betreffenden Bereichs abdeckt. Auch dies wird während der Erstellung des Tools durch die Einbeziehung von Chirurgen, Radiologen und Patienten sichergestellt. Die Konstruktvalidität bewertet die Faktoren, die Bewertungen beeinflussen können. Die Konstruktvalidität wird auch bewertet, indem nach Boden- und Deckeneffekten gesucht wird. Die Kriteriumsvalidität kann bewertet werden und ist das Ausmaß, in dem die Verwendung von Target Tape prädiktiv für chirurgische Ergebnisse ist (d. h. Schnittlängen, Strahlenbelastung und Behandlungszeiten).

8. Interpretation Quantitative Messungen werden auf einer absoluten Skala gemessen: Schnittlängen gemessen in Millimetern, Eingriffszeiten in Sekunden und Fluoroskopie-Exposition in der Anzahl der „Schüsse“ sowie die Zeit der Live-Exposition in Sekunden (wenn möglich). Kontrollen für Patientenmerkmale werden in absoluten Werten aufgezeichnet, d. h. 37 Jahre, 5'8" 160 lbs. Bei der Interpretation und Analyse können diese Kontrollen gruppiert werden. Es gibt auch Messungen der Meinung des Chirurgen zur qualitativen „Benutzerfreundlichkeit“ und zur qualitativen „Nützlichkeit“. Dies wäre eine 10, wobei die 10-Marke die bestmögliche Punktzahl darstellt. Null wäre in diesem Fall schwer zu handhaben bzw. kann keinen Nutzen erkennen. Diese Werte würden in Prozentsätze umgerechnet. Sie können interpretiert werden, um den relativen Nutzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen sowie die Auswirkungen unabhängiger Variablen (d. h. physische Kontrollen).

   (i) Probanden Die Population, für die Target Tape entwickelt wurde, ist eine Person, die sich einem medizinischen Verfahren unterzieht, bei dem ein medizinischer Bildgebungsscan verwendet wird, um bei der Lokalisierung des Einschnitts zu helfen. Diese medizinischen Bildgebungsscans können Röntgen, Fluoroskopie, CT oder MRI umfassen. Abhängig von der Art des Eingriffs kann/können der/die Scan(s) präoperativ oder intraoperativ durchgeführt werden. Der Chirurg kann das Scanbild in Verbindung mit einer Palpation verwenden, um die Inzisionsstelle zu bestimmen. Beispiele möglicher Eingriffe sind die Stabilisierung von Frakturen, Tumorentfernungen, Fusionen, Diskektomien und Kyphoplastien. Obwohl die oben genannten Zustände Verfahren darstellen, die bei Patienten jeden Alters auftreten können, ist die Population, an die sich diese Studie richtet, diejenigen, die nicht allergisch auf medizinische Klebstoffe, medizinische Hautfarben und/oder Kupfermetall reagieren würden.

   Der designierte Chirurg oder Arzt führt die Patientenrekrutierung zu einem geeigneten Zeitpunkt vor der präoperativen Bildgebung oder vor der Operation durch. Diejenigen, die damit einverstanden sind, können aufgefordert werden, gleichzeitig das Einwilligungsformular auszufüllen.

   Stichprobengröße

   Bühne 1:

   1-2 Wirbelsäulenchirurgen bis zu 10 Patienten

   Die Anzahl der Ärzte in jeder Art von Verfahren kann schwanken. Die Anzahl der Patienten kann je nach dem relativen Umfang der Beobachtungen und Rückmeldungen der Ärzte variieren.

   Stufe 2:

   Die Stichprobenumfänge für jedes Segment dieser Phase entsprechen den Stichprobenumfängen, die zur Erstellung von Ergebnismessungen in den verschiedenen Populationen verwendet werden. Nach Abschluss von Stufe 1 werden die Stichprobenumfänge für Stufe 2 bewertet und zu diesem Zeitpunkt ein statistisches Modell erstellt. Eine vorläufige Schätzung würde das Fünffache der Stichprobengröße pro Verfahren der Stufe 1 erfordern, um ausreichend zu sein.