척추 고정 보조 의료기기 개발

Target Tape를 절차에 통합하기 전에 먼저 예비 환자의 동의를 얻어야 합니다. 대상 시술이 예정되어 있을 때 외과의는 먼저 대상 테이프가 사용하기에 적합한지 결정합니다. 절차는 위에서 설명한 사용 방법을 사용하여 대상 테이프를 통합할 수 있어야 합니다. 절차를 진행하기로 한 결정은 의사의 재량과 환자의 동의에 따릅니다. 절차에 따라 의사는 절개를 만드는 의사가 항상 테이프를 적용하는 것은 아니기 때문에 대상 테이프를 프로토콜에 통합하기 위해 OR 또는 방사선과와 통신해야 할 수 있습니다. 타겟 테이프를 활용할 수 있는 척추 시술의 예로는 골절의 안정화, 종양 제거, 융합, 추간판 절제술 및 척추 성형술이 있습니다. . 시술이 타겟 테이프를 수용하기에 적합하다고 판단되면 의료 종사자는 예상 환자에게 접근하여 장치 활용 방법, 장치와 관련된 이점 및 잠재적 위험을 설명하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. Target Tape Inc의 담당자가 이 프로세스를 지원하기 위해 대기할 수 있으며 필요한 정보를 기록하기 위해 상기 절차를 관찰할 수도 있습니다. 그런 다음 동의서에 서명하고 절차 중에 대상 테이프를 사용합니다.

결과 측정을 생성하는 방법론은 각 단계에서 여러 단계가 있는 2단계에 걸쳐 발생합니다.

1단계: 개념 증명

1. 측정 목표 지정
2. 개념 증명 테스트
3. 아이템 생성
4. 아이템 감소

2단계: 검증 5. 검증 테스트 6. 신뢰성 7. 유효성 8. 해석 가능성

(i) 주제 (ii) 관련 그룹 (iii) 데이터 수집 (iv) 통계

1단계: 개념 증명

1. 측정 목표

   특정 측정 목표는 Target Tape의 혜택을 받는 특정 절차를 확인하는 것입니다. 이것은 의료 전문가의 초기 피드백과 의견을 넘어 일차적 증거가 됩니다. 절차의 이점에 따라 2단계 테스트에서 측정할 수 있는 중요한 성능 변수가 결정됩니다. 중요한 성능 변수는 질적 또는 양적일 수 있습니다.

   • 사용 용이성(외과의사 의견)
   • 유용성(외과의사 의견)
   • 시간 분석
   • 절개 길이
   • 투시 사용

   수집해야 할 수 있는 다른 변수는 특정 피험자 특성(예: 나이, 성별, 키, 몸무게, 피부 색소 침착). 이러한 변수는 Target Tape의 성능에 영향을 미칠 수 있는 다양한 피부 특성의 영향을 제어하는 ​​데 도움이 됩니다.

   외과 의사 및 방사선과 의사와 같은 의료 전문가와의 인터뷰를 기반으로 초기 목표 절차에는 골절 안정화, 종양 제거, 융합, 추간판 절제술 및 척추 성형술이 포함됩니다.

   이 연구는 다중 참가자 연구를 목적으로 하며 절차에 장치를 사용하는 데 관심이 있는 다양한 척추 의사를 포함할 수 있습니다. 전반적인 사용 및 테스트 방법은 다양한 참가자 간에 일관성을 유지합니다.

2. 개념 증명 테스트 대상 시술이 예정되어 있을 때 외과의는 먼저 대상 테이프가 사용하기에 적합한지 여부를 결정합니다. 절차는 위에서 설명한 사용 방법을 사용하여 대상 테이프를 통합할 수 있어야 합니다. 절차를 진행하기로 한 결정은 의사의 재량과 환자의 동의에 따릅니다. 절차에 따라 의사는 절개를 만드는 의사가 항상 테이프를 적용하는 것은 아니기 때문에 대상 테이프를 프로토콜에 통합하기 위해 OR 또는 방사선과와 통신해야 할 수 있습니다. 시술이 타겟 테이프를 수용하기에 적합하다고 판단되면 의료 종사자는 예상 환자에게 접근하여 장치 활용 방법, 장치와 관련된 이점 및 잠재적 위험을 설명하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 그런 다음 동의서에 서명하고 절차 중에 대상 테이프를 사용합니다.
3. 변수 생성 아이템 생성은 2단계로 진행됩니다. 먼저 현재 결과에서 항목 목록이 생성됩니다. 항목은 사용 용이성, 장치 제한, 환자 특성, 시간 분석, 절개 길이 및 형광투시 사용 영역에 따라 그룹화됩니다. 둘째, 이 목록은 장치를 사용한 외과 의사/개업의에게 배포되며 누락된 항목이 포함됩니다. 최대 10개의 절차가 장치를 사용했을 것으로 예상됩니다.

4. 변수 축소 위 단계에서 생성된 항목 목록은 중요도에 따라 항목을 평가하도록 요청받은 의사에게 관리됩니다. 중요하지 않은 항목은 목록에서 제거됩니다. 항목 축소 단계의 목적은 환자, 의사 및 병원에 중요한 변수를 찾는 것입니다. 또한 대상 시술의 최종 목록이 선택되며 관찰된 이점이 없는 시술은 목록에서 제외됩니다.

   2단계: 검증

5. 검증 테스트 1단계 테스트 결과에 따라 각각의 대상 절차에 대해 중요한 성능 변수 세트가 결정됩니다. 중요한 변수에는 OR에서의 시간, 절개 길이 및 형광투시 노출이 포함될 수 있습니다. 2단계의 목적은 각 절차에 대한 중요한 변수를 확인하는 것입니다. 제외 기준은 1단계의 결과에 따라 만들어집니다. 그런 다음 대상 테이프는 절차를 수행하는 사람과 환자 특성(예: 성별, 연령, 체중, 키 및 피부 색소 침착)에 대한 통제와 함께 절차에서 무작위로 사용됩니다. 중요한 성능 변수의 관찰은 모든 절차에 대해 발생합니다. 중요한 변수는 의사에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 따라서 샘플 크기는 각 의사가 주어진 시간 동안 수행하는 절차의 수와 관련됩니다. 2단계는 Target Tape의 초기 개발에 필요한 단계가 아닐 수 있습니다. 장치의 단순성과 질적 요인으로 인해 비용 편익 분석에 긴 통계 연구가 반드시 필요한 것은 아닙니다.
6. 신뢰성 신뢰성은 도구의 일관성을 의미합니다. 도구는 중요한 성능 변수를 측정하기 위한 기준 및 테스트입니다. 사용될 장치는 2단계 전체에서 동일한 디자인이 될 것입니다.
7. 유효성 유효성은 도구(즉, 기준 및 테스트)는 측정한다고 주장하는 것을 측정합니다. 다양한 유형의 타당도는 얼굴, 내용, 구성 및 기준 타당도입니다. 안면 타당도는 외과의사, 방사선 전문의 및 환자를 참여시켜 기준을 만드는 동안 중요한 성능 변수가 의미가 있고 보장되도록 보장합니다. 내용 유효성은 도구가 해당 도메인의 대표 샘플을 다루는 정도입니다. 다시 말하지만 이것은 외과 의사, 방사선 전문의 및 환자를 포함하여 도구를 만드는 동안 보장됩니다. 구성 타당도는 등급에 영향을 줄 수 있는 요인을 평가합니다. 시공 타당성은 바닥 및 천장 효과를 찾아 평가할 것입니다. 기준 유효성을 평가할 수 있으며 Target Tape의 활용이 수술 결과를 예측하는 정도입니다(즉, 절개 길이, 방사선 노출 및 시술 시간).

8. 해석 정량적 측정은 밀리미터 단위로 측정된 절개 길이, 초 단위 절차 시간, '샷' 수의 형광 투시 노출 및 초 단위 라이브 노출 시간(가능한 경우)과 같은 절대 척도로 측정됩니다. 환자 특성에 대한 대조군은 절대값, 즉 37세, 5'8" 160 lbs로 기록됩니다. 해석 및 분석에서 이러한 컨트롤을 그룹화할 수 있습니다. 질적 '사용 용이성'과 질적 '유용성'에 대한 외과 의사의 의견에 대한 척도도 있습니다. 이것은 10점이 될 것이며 10점은 가능한 최고의 점수를 나타냅니다. 이 경우 0은 사용하기 어렵거나 유용하지 않다고 볼 수 있습니다. 이 점수는 백분율로 변환됩니다. 그들은 독립 변수(즉, 물리적 제어).

   (i) 피험자 타겟 테이프가 설계된 모집단은 의료 영상 스캔을 사용하여 절개 위치 파악을 지원하는 의료 시술을 받는 개인입니다. 이러한 의료 영상 스캔에는 X선, 형광투시, CT 또는 MRI가 포함될 수 있습니다. 절차의 특성에 따라 스캔은 수술 전 또는 수술 중에 수행될 수 있습니다. 외과의는 절개 부위를 결정하기 위해 촉진과 함께 스캔 이미지를 사용할 수 있습니다. 가능한 절차의 예로는 골절의 안정화, 종양 제거, 융합, 추간판 절제술 및 척추 성형술이 있습니다. 위의 조건은 모든 연령의 환자에게 발생할 수 있는 절차를 나타내지만 이 연구의 대상은 의료용 접착제, 의료용 스킨 잉크 및/또는 구리 금속에 알레르기가 없는 사람들입니다.

   지정된 외과의 또는 개업의는 수술 전 영상 또는 수술 전에 적절한 시간에 피험자 모집을 수행합니다. 동의하는 사람은 동시에 동의서를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.

   표본의 크기

   스테이지 1:

   1-2명의 척추외과 전문의 최대 10명의 환자

   각 절차 유형의 의사 수는 변동될 수 있습니다. 환자 수는 의사의 관찰 및 피드백의 상대적인 크기에 따라 달라질 수 있습니다.

   2단계:

   이 단계의 각 세그먼트에 대한 샘플 크기는 다른 모집단에서 결과 측정을 생성하는 데 사용되는 샘플 크기에 해당합니다. 1단계가 완료된 후 2단계의 샘플 크기가 평가되고 그 때 통계 모델이 생성됩니다. 예비 추정이 충분하려면 1단계 절차당 표본 크기의 5배가 필요합니다.