Lo sviluppo di un dispositivo medico per la localizzazione delle vertebre

Il consenso deve essere prima ottenuto dal potenziale paziente prima che il Target Tape possa essere incorporato nella procedura. Quando è programmata l'esecuzione di una procedura mirata, il chirurgo determinerà innanzitutto se è opportuno utilizzare il nastro mirato. La procedura dovrà essere in grado di integrare Target Tape in essa utilizzando il metodo di utilizzo sopra descritto. La decisione di proseguire poi la procedura sarà a discrezione del medico e il consenso del paziente. A seconda della procedura, il medico potrebbe dover comunicare alla sala operatoria o al reparto di radiologia di integrare Target Tape nel proprio protocollo, poiché il professionista che esegue le incisioni potrebbe non essere sempre quello che lo applica. Esempi di procedure della colonna vertebrale che possono utilizzare Target Tape possono essere la stabilizzazione di fratture, la rimozione di tumori, le fusioni, le discectomie e le cifoplastiche. . Una volta che la procedura è stata determinata per essere appropriata per accogliere il nastro target, il medico si avvicinerà al potenziale paziente e spiegherà come verrà utilizzato il dispositivo, i benefici e i potenziali rischi ad esso associati e risponderà a qualsiasi domanda del paziente possa avere. Un rappresentante di Target Tape Inc può essere a disposizione per aiutare con questo processo e può anche osservare detta procedura per registrare le informazioni necessarie. Il modulo di consenso verrà quindi firmato e Target Tape verrà quindi utilizzato durante la procedura.

La metodologia di creazione di una misura di risultato avverrà in 2 fasi con più passaggi in ciascuna fase:

Fase I: Prova del concetto

1. Specificare gli obiettivi di misurazione
2. Prove di test di concetto
3. Generazione dell'articolo
4. Riduzione articolo

Fase 2: Verifica 5. Test di verifica 6. Affidabilità 7. Validità 8. Interpretabilità

(i) Soggetti (ii) Gruppi coinvolti (iii) Raccolta dati (iv) Statistiche

Fase 1: Prova del concetto

1. Obiettivi di misurazione

   Gli obiettivi di misurazione specifici sono verificare procedure specifiche che traggono vantaggio dal Target Tape. Questo serve come prova primaria, al di là del feedback iniziale e delle opinioni dei professionisti medici. Sulla base dei vantaggi per le procedure, verranno determinate variabili significative delle prestazioni che possono essere misurate nei test di Fase 2. Le variabili di performance significative possono essere qualitative o quantitative:

   • Facilità d'uso (opinione del chirurgo)
   • Utilità (opinione del chirurgo)
   • Analisi del tempo
   • Lunghezza dell'incisione
   • Uso della fluoroscopia

   Altre variabili che potrebbero dover essere raccolte sono alcune caratteristiche del soggetto (es. età, sesso, altezza, peso e pigmentazione della pelle). Queste variabili aiutano a controllare gli effetti delle caratteristiche variabili della pelle che possono influenzare le prestazioni del Target Tape.

   Sulla base di interviste con professioni mediche come chirurghi e radiologi, le procedure target iniziali includono la stabilizzazione delle fratture, la rimozione del tumore, le fusioni, le discectomie e le cifoplastiche.

   Questa ricerca intende essere uno studio multipartecipante e può includere una varietà di diversi medici della colonna vertebrale che sono interessati a utilizzare il dispositivo nelle loro procedure. Il metodo generale di utilizzo e test rimane coerente tra i vari partecipanti.

2. Proof of Concept Testing Quando è programmata l'esecuzione di una procedura target, il chirurgo determinerà innanzitutto se sia opportuno utilizzare il Target Tape. La procedura dovrà essere in grado di integrare Target Tape in essa utilizzando il metodo di utilizzo sopra descritto. La decisione di proseguire poi la procedura sarà a discrezione del medico e il consenso del paziente. A seconda della procedura, il medico potrebbe dover comunicare alla sala operatoria o al reparto di radiologia di integrare Target Tape nel proprio protocollo, poiché il professionista che esegue le incisioni potrebbe non essere sempre quello che lo applica. Una volta che la procedura è stata determinata per essere appropriata per accogliere il nastro target, il medico si avvicinerà al potenziale paziente e spiegherà come verrà utilizzato il dispositivo, i benefici e i potenziali rischi ad esso associati e risponderà a qualsiasi domanda del paziente possa avere. Il modulo di consenso verrà quindi firmato e Target Tape verrà quindi utilizzato durante la procedura.
3. Generazione di variabili La generazione di elementi sarà condotta in due fasi. Innanzitutto, verrà creato un elenco di elementi dal risultato corrente. Gli elementi saranno raggruppati in base ai domini di: facilità d'uso, limitazioni del dispositivo, caratteristiche del paziente, analisi del tempo, lunghezza dell'incisione e uso della fluoroscopia. In secondo luogo, questo elenco verrà distribuito ai chirurghi/medici che hanno utilizzato il dispositivo e verranno inclusi eventuali elementi mancanti. Si prevede che fino a 10 procedure avrebbero utilizzato il dispositivo.

4. Riduzione variabile L'elenco degli elementi generati nel passaggio precedente verrà somministrato ai medici ai quali verrà chiesto di valutare gli elementi in base all'importanza. Tutti gli elementi ritenuti insignificanti verranno rimossi dall'elenco. L'obiettivo della fase di riduzione degli item è trovare le variabili importanti per i pazienti, i medici e l'ospedale. Inoltre, verrà scelto un elenco definitivo di procedure target, eliminando dall'elenco le procedure senza benefici osservati.

   Fase 2: Verifica

5. Test di verifica In base ai risultati del test della Fase 1, ci sarà una serie di variabili di prestazione significative determinate per ciascuna rispettiva procedura target. Le variabili significative possono includere il tempo in sala operatoria, la lunghezza dell'incisione e l'esposizione alla fluoroscopia. Lo scopo della Fase 2 sarebbe quello di verificare le variabili significative per ciascuna procedura. I criteri di esclusione verrebbero creati in base al risultato della Fase 1. Il nastro target verrebbe quindi utilizzato in modo casuale nelle procedure, con controlli per chi sta eseguendo la procedura e le caratteristiche del paziente (come sesso, età, peso, altezza e pigmentazione della pelle). L'osservazione della variabile di performance significativa avviene per tutte le procedure. Le variabili significative possono dipendere fortemente dal medico; pertanto, la dimensione del campione sarà correlata al numero di procedure eseguite dal rispettivo professionista in un determinato periodo di tempo. La fase 2 potrebbe non essere un passaggio necessario per lo sviluppo iniziale di Target Tape; a causa della semplicità del dispositivo e di fattori qualitativi, l'analisi costi-benefici potrebbe non richiedere necessariamente un lungo studio statistico.
6. Affidabilità L'affidabilità si riferisce alla coerenza dello strumento; lo strumento essendo i criteri e le prove per misurare le variabili di performance significative. Il dispositivo che verrà utilizzato avrà lo stesso design per tutta la Fase 2.
7. Validità La validità si riferisce a quanto bene uno strumento (ad es. criteri e test) misura ciò che afferma di misurare. I diversi tipi di validità sono: validità di facciata, di contenuto, di costrutto e di criterio. La validità facciale garantisce che le variabili significative delle prestazioni abbiano senso e saranno garantite durante la creazione dei criteri coinvolgendo chirurghi, radiologi e pazienti. La validità del contenuto è la misura in cui uno strumento copre un campione rappresentativo del dominio in questione. Anche in questo caso ciò sarà garantito durante la creazione dello strumento coinvolgendo chirurghi, radiologi e pazienti. La validità di costrutto valuta i fattori che possono influenzare le valutazioni. La validità costruttiva sarà valutata anche cercando gli effetti del pavimento e del soffitto. La validità del criterio può essere valutata ed è la misura in cui l'utilizzo di Target Tape è predittivo dei risultati chirurgici (ad es. lunghezze delle incisioni, esposizione alle radiazioni e tempi della procedura).

8. Interpretazione Le misurazioni quantitative sono misurate su una scala assoluta: lunghezze di incisione misurate in millimetri, tempi di procedura in secondi ed esposizione fluoroscopia nel numero di 'scatti' così come il tempo di esposizione dal vivo in secondi (se possibile). I controlli per le caratteristiche dei pazienti saranno registrati in valori assoluti, cioè 37 anni, 5'8" 160 libbre. Nell'interpretazione e nell'analisi, questi controlli possono essere raggruppati. Esistono anche misure dell'opinione del chirurgo sulla "facilità d'uso" qualitativa e sull'"utilità" qualitativa. Questo sarebbe un di 10, con il segno 10 che rappresenta il miglior punteggio possibile. In questo caso, zero sarebbe difficile da usare o non potrebbe vedere alcuna utilità, rispettivamente. Questi punteggi verrebbero convertiti in percentuali. Possono essere interpretati per trovare un'utilità relativa in varie procedure chirurgiche, nonché gli effetti di variabili indipendenti (ad es. controlli fisici).

   (i) Soggetti La popolazione per la quale è progettato Target Tape è un individuo sottoposto a una procedura medica in cui viene utilizzata una scansione di immagini mediche per aiutare con la localizzazione dell'incisione. Queste scansioni di imaging medico possono includere raggi X, fluoroscopia, TC o risonanza magnetica. A seconda della natura della procedura, le scansioni possono essere eseguite preoperatoriamente o intraoperatoriamente. Il chirurgo può utilizzare l'immagine di scansione in combinazione con la palpazione per determinare il sito di incisione. Esempi di possibili procedure includono la stabilizzazione delle fratture, la rimozione del tumore, le fusioni, le discectomie e le cifoplastiche. Sebbene le condizioni di cui sopra rappresentino procedure che possono verificarsi in pazienti di qualsiasi età, la popolazione a cui sarà diretto questo studio è quella che non sarebbe allergica ad alcun adesivo medico, inchiostri per la pelle medica e/o rame metallico.

   Il chirurgo o il medico designato effettuerà il reclutamento dei soggetti in un momento opportuno prima dell'imaging preoperatorio o prima dell'operazione. Coloro che acconsentono possono essere invitati a compilare contestualmente il modulo di consenso.

   Misura di prova

   Fase 1:

   1-2 chirurghi spinali fino a 10 pazienti

   Il numero di medici in ogni tipo di procedura può variare. Il numero di pazienti può variare a seconda dell'entità relativa delle osservazioni e del feedback dei medici.

   Fase 2:

   Le dimensioni del campione per ciascun segmento di questa fase corrispondono alle dimensioni del campione utilizzate per creare misure di risultato nelle diverse popolazioni. Dopo il completamento della Fase 1, verranno valutate le dimensioni del campione per la Fase 2 e in quel momento verrà creato un modello statistico. Una stima preliminare richiederebbe 5 volte la dimensione del campione per procedura della Fase 1 per essere sufficiente.