Selkärangan paikantamisapuvälineen kehittäminen

Ennen kuin Target Tape voidaan liittää toimenpiteeseen, on ensin hankittava lupa mahdolliselta potilaalta. Kun kohdetoimenpiteen on määrä tapahtua, kirurgi päättää ensin, olisiko Target Tape sopiva käyttää. Toimenpiteen on kyettävä integroimaan Target Tape siihen käyttämällä yllä kuvattua käyttötapaa. Päätös toimenpiteen jatkamisesta on lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan suostumuksella. Toimenpiteestä riippuen lääkäri saattaa joutua kommunikoimaan OR- tai radiologian osastolla Target Tape -teipin sisällyttämiseksi protokollaan, koska viillot tekevä lääkäri ei välttämättä aina ole se, joka käyttää sitä. Esimerkkejä selkärangan toimenpiteistä, joissa kohdeteippiä voidaan käyttää, voivat olla murtumien stabilointi, kasvainten poistot, fuusiot, diskektomiat ja kyfoplastiat. . Kun toimenpide on todettu sopivaksi Target Tape -teippiä varten, lääkäri lähestyy potentiaalista potilasta ja selittää, kuinka laitetta käytetään, siihen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit sekä vastaa kaikkiin potilaan kysymyksiin. Target Tape Inc:n edustaja voi olla valmiina auttamaan tässä prosessissa ja voi myös seurata mainittua menettelyä tallentaakseen tarvittavat tiedot. Tämän jälkeen suostumuslomake allekirjoitetaan ja Target Tape -nauhaa käytetään toimenpiteen aikana.

Menetelmä tulosmittauksen luomiseksi tapahtuu kahdessa vaiheessa, joissa kussakin vaiheessa on useita vaiheita:

Vaihe I: Käsitteen todistaminen

1. Määritä mittaustavoitteet
2. Proof of Concept Testing
3. Kohteen sukupolvi
4. Kohteen vähentäminen

Vaihe 2: Varmentaminen 5. Varmistustestaus 6. Luotettavuus 7. Kelvollisuus 8. Tulkittavuus

(i) Aiheet (ii) Osallistuvat ryhmät (iii) Tiedonkeruu (iv) Tilastot

Vaihe 1: Käsitteen todistaminen

1. Mittaustavoitteet

   Erityiset mittaustavoitteet ovat tarkastaa tietyt menettelyt, jotka hyötyvät Target Tape -nauhasta. Tämä toimii ensisijaisena todisteena lääketieteen ammattilaisten alkuperäisen palautteen ja mielipiteiden lisäksi. Menettelyjen hyötyjen perusteella määritetään merkittäviä suorituskykymuuttujia, jotka voidaan mitata Stage 2 -testauksessa. Merkittävät tehokkuusmuuttujat voivat olla joko laadullisia tai määrällisiä:

   • Helppokäyttöisyys (kirurgin mielipide)
   • Hyödyllisyys (kirurgin mielipide)
   • Aika-analyysi
   • Viillon pituus
   • Fluoroskopian käyttö

   Muita muuttujia, jotka saattavat olla tarpeen kerätä, ovat tietyt aihepiirteet (esim. ikä, sukupuoli, pituus, paino ja ihon pigmentti). Nämä muuttujat auttavat hallitsemaan ihon muuttuvien ominaisuuksien vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa Target Tape -teipin suorituskykyyn.

   Lääkäreiden, kuten kirurgien ja radiologien, haastatteluihin perustuen ensimmäisiä kohdetoimenpiteitä ovat murtumien stabilointi, kasvainten poistot, fuusiot, discectomiat ja kyphoplastiat.

   Tämä tutkimus on tarkoitettu monen osanottajan tutkimukseksi, ja siihen voi osallistua useita erilaisia ​​selkäranka lääkäreitä, jotka ovat kiinnostuneita laitteen hyödyntämisestä toimenpiteissään. Yleinen käyttö- ja testausmenetelmä pysyy yhtenäisenä eri osallistujien kesken.

2. Proof of Concept Testing Kun kohdetoimenpiteen on määrä tapahtua, kirurgi määrittää ensin, olisiko Target Tape sopiva käyttää. Toimenpiteen on kyettävä integroimaan Target Tape siihen käyttämällä yllä kuvattua käyttötapaa. Päätös toimenpiteen jatkamisesta on lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan suostumuksella. Toimenpiteestä riippuen lääkäri saattaa joutua kommunikoimaan OR- tai radiologian osastolla Target Tape -teipin sisällyttämiseksi protokollaan, koska viillot tekevä lääkäri ei välttämättä aina ole se, joka käyttää sitä. Kun toimenpide on todettu sopivaksi Target Tape -teippiä varten, lääkäri lähestyy potentiaalista potilasta ja selittää, kuinka laitetta käytetään, siihen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit sekä vastaa kaikkiin potilaan kysymyksiin. Tämän jälkeen suostumuslomake allekirjoitetaan ja Target Tape -nauhaa käytetään toimenpiteen aikana.
3. Muuttuva sukupolvi Tuotekehitys tehdään kahdessa vaiheessa. Ensin luodaan luettelo kohteista nykyisestä tuloksesta. Kohteet ryhmitellään seuraavien alojen mukaan: helppokäyttöisyys, laitteen rajoitukset, potilaan ominaisuudet, aika-analyysi, viillon pituus ja fluoroskopian käyttö. Toiseksi tämä luettelo jaetaan kirurgeille/lääkäreille, jotka ovat käyttäneet laitetta, ja kaikki puuttuvat tuotteet sisällytetään. On odotettavissa, että laitetta olisi käytetty jopa 10 menettelyssä.

4. Muuttuva vähennys Yllä olevassa vaiheessa luotu luettelo kohteista annetaan lääkäreille, joita pyydetään arvioimaan kohteet tärkeyden mukaan. Kaikki merkityksettömäksi katsotut kohteet poistetaan luettelosta. Erävähennysvaiheen tavoitteena on löytää muuttujia, jotka ovat tärkeitä potilaille, lääkäreille ja sairaalalle. Lisäksi valitaan lopullinen luettelo kohdemenetelmistä, ja menettelyt, joista ei ole havaittu etuja, poistetaan luettelosta.

   Vaihe 2: Vahvistus

5. Varmennustestaus Vaiheen 1 testaustuloksista riippuen kullekin kohdemenettelylle määritetään joukko merkittäviä suorituskykymuuttujia. Merkittäviä muuttujia voivat olla OR:n aika, viillon pituus ja fluoroskopiaaltistus. Vaiheen 2 tarkoituksena olisi varmistaa kunkin menettelyn merkittävät muuttujat. Poissulkemiskriteerit luotaisiin vaiheen 1 tulosten perusteella. Target Tape -teippiä käytettäisiin sitten satunnaisesti toimenpiteissä siten, että toimenpiteen suorittaja ja potilaan ominaisuudet (kuten sukupuoli, ikä, paino, pituus ja ihon pigmentti) määritetään. Merkittävän suorituskykymuuttujan havainnointi tapahtuu kaikissa toimenpiteissä. Merkittävät muuttujat voivat olla erittäin riippuvaisia ​​lääkäristä; siksi otoksen koko on suhteessa toimenpiteiden määrään, jotka vastaava ammatinharjoittaja suorittaa tietyn ajan kuluessa. Vaihe 2 ei ehkä ole tarpeellinen vaihe Target Tape -nauhan alkukehityksessä; Laitteen yksinkertaisuuden ja laadullisten tekijöiden vuoksi kustannus-hyötyanalyysi ei välttämättä vaadi pitkää tilastollista tutkimusta.
6. Luotettavuus Luotettavuus viittaa työkalun johdonmukaisuuteen; työkalu on kriteerit ja testaus merkittävien suorituskykymuuttujien mittaamiseksi. Käytettävä laite on samanlainen koko Stage 2:n ajan.
7. Voimassaolo Validiteetti viittaa siihen, kuinka hyvin instrumentti (esim. kriteerit ja testaus) mittaa sitä, mitä se väittää mittaavansa. Erilaisia ​​validiteettityyppejä ovat: kasvo-, sisältö-, konstruktio- ja kriteerikelpoisuus. Kasvojen validiteetilla varmistetaan, että merkittävät suorituskykymuuttujat ovat järkeviä ja että se varmistetaan koko kriteerien luomisen ajan, kun siihen osallistuvat kirurgit, radiologit ja potilaat. Sisällön validiteetti tarkoittaa sitä, missä määrin väline kattaa edustavan otoksen kyseisestä verkkotunnuksesta. Tämäkin varmistetaan työkalua luotaessa ottamalla mukaan kirurgit, radiologit ja potilaat. Rakenteen validiteetti arvioi tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa arvioihin. Rakenteen kelvollisuutta arvioidaan myös etsimällä lattia- ja kattovaikutuksia. Kriteerin validiteetti voidaan arvioida, ja se kertoo, missä määrin Target Tape -teipin käyttö ennustaa leikkauksen tuloksia (esim. viillon pituudet, säteilyaltistus ja toimenpideajat).

8. Tulkinta Kvantitatiiviset mittaukset mitataan absoluuttisella asteikolla: viillon pituudet mitataan millimetreinä, toimenpideajat sekunneissa ja fluoroskopiaaltistus "laukausten" lukumääränä sekä live-altistusaika sekunteina (jos mahdollista). Potilaan ominaisuuksien kontrollit kirjataan absoluuttisina arvoina, eli 37 vuotta, 5'8" 160 lbs. Tulkinnassa ja analyysissä nämä kontrollit voidaan ryhmitellä. Myös kirurgin näkemystä mitataan laadullisesta "käytön helppoudesta" ja laadullisesta "hyödyllisyydestä". Tämä olisi 10, ja 10 pistettä edustaa parasta mahdollista tulosta. Tässä tapauksessa nollaa olisi vaikea käyttää tai se ei näe mitään hyötyä. Nämä pisteet muunnetaan prosenteiksi. Niitä voidaan tulkita niin, että ne löytävät suhteellista hyödyllisyyttä erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä sekä riippumattomien muuttujien (esim. fyysiset hallintalaitteet).

   (i) Kohteet Populaatio, jolle Target Tape on suunniteltu, on yksilö, jolle tehdään lääketieteellinen toimenpide, jossa lääketieteellistä kuvantamisskannausta käytetään auttamaan viillon paikantamisessa. Nämä lääketieteelliset kuvantamisskannaukset voivat sisältää röntgenkuvan, fluoroskopian, CT:n tai MRI:n. Toimenpiteen luonteesta riippuen skannaus (kuvaukset) voidaan tehdä ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti. Kirurgi voi käyttää skannauskuvaa yhdessä tunnustelun kanssa määrittääkseen viiltokohdan. Esimerkkejä mahdollisista toimenpiteistä ovat murtumien stabilointi, kasvainten poistot, fuusiot, discectomiat ja kyphoplastiat. Vaikka yllä olevat olosuhteet edustavat toimenpiteitä, joita voi esiintyä minkä tahansa ikäisille potilaille, populaatio, jolle tämä tutkimus on suunnattu, on niitä, jotka eivät ole allergisia millekään lääketieteelliselle liimalle, lääketieteelliselle ihomusteelle ja/tai kuparimetallille.

   Nimetty kirurgi tai lääkäri suorittaa koehenkilöiden rekrytoinnin sopivaan aikaan ennen leikkausta edeltävää kuvantamista tai ennen leikkausta. Hyväksyviä voidaan pyytää täyttämään suostumuslomake samaan aikaan.

   Otoskoko

   Vaihe 1:

   1-2 selkäydinkirurgia, enintään 10 potilasta

   Lääkäreiden määrä kussakin toimenpiteessä voi vaihdella. Potilaiden määrä voi vaihdella riippuen havaintojen ja lääkäreiden palautteen suhteellisesta laajuudesta.

   Vaihe 2:

   Tämän vaiheen kunkin segmentin otoskoot vastaavat otoskokoja, joita käytetään tulosmittausten luomiseen eri populaatioissa. Kun vaihe 1 on suoritettu, vaiheen 2 otoskoot arvioidaan ja tuolloin luodaan tilastollinen malli. Alustava arvio vaatisi 5-kertaisen otoskoon vaiheen 1 menettelyä kohden ollakseen riittävä.