Разработка медицинского устройства для локализации позвонков

Согласие должно быть получено от предполагаемого пациента, прежде чем целевая лента может быть включена в процедуру. Когда запланирована целевая процедура, хирург сначала определит, целесообразно ли использовать Target Tape. Процедура должна иметь возможность интегрировать в нее Target Tape, используя метод использования, описанный выше. Решение о продолжении процедуры будет приниматься по усмотрению практикующего врача и с согласия пациента. В зависимости от процедуры практикующему врачу может потребоваться связаться с операционной или рентгенологическим отделением, чтобы интегрировать ленту Target Tape в их протокол, поскольку практикующий врач, делающий разрезы, не всегда может быть тем, кто ее наносит. Примерами операций на позвоночнике, при которых можно использовать Target Tape, могут быть стабилизация переломов, удаление опухолей, спондилодез, дискэктомия и кифопластика. . После того, как будет определено, что процедура подходит для применения Target Tape, практикующий врач подойдет к потенциальному пациенту и объяснит, как будет использоваться устройство, преимущества и потенциальные риски, связанные с ним, а также ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Представитель Target Tape Inc может быть рядом, чтобы помочь с этим процессом, а также может наблюдать за указанной процедурой для записи необходимой информации. Затем будет подписана форма согласия, и во время процедуры будет использоваться целевая лента.

Методология создания меры результата будет состоять из 2 этапов с несколькими этапами на каждом этапе:

Этап I: проверка концепции

1. Укажите цели измерения
2. Проверка концепции
3. Генерация предметов
4. Снижение количества предметов

Этап 2: Верификация 5. Верификационное тестирование 6. Надежность 7. Валидность 8. Интерпретируемость

(i) Субъекты (ii) Вовлеченные группы (iii) Сбор данных (iv) Статистика

Этап 1: Проверка концепции

1. Цели измерения

   Конкретные цели измерения заключаются в проверке определенных процедур, которые выигрывают от Target Tape. Это служит первичным доказательством, помимо первоначальных отзывов и мнений медицинских работников. Основываясь на преимуществах процедур, будут определены важные переменные производительности, которые можно измерить на этапе испытаний 2. Значимые переменные эффективности могут быть качественными или количественными:

   • Простота использования (мнение хирурга)
   • Полезность (мнение хирурга)
   • Анализ времени
   • Длина разреза
   • Применение рентгеноскопии

   Другими переменными, которые, возможно, потребуется собрать, являются определенные характеристики предмета (т. возраст, пол, рост, вес и пигментация кожи). Эти переменные помогают контролировать влияние переменных характеристик кожи, которые могут повлиять на производительность Target Tape.

   Основываясь на интервью с медицинскими работниками, такими как хирурги и рентгенологи, первоначальные целевые процедуры включают стабилизацию переломов, удаление опухолей, спондилодез, дискэктомию и кифопластику.

   Это исследование задумано как многостороннее и может включать в себя множество различных врачей-вертебрологов, которые заинтересованы в использовании устройства в своих процедурах. Общий метод использования и тестирования остается одинаковым для различных участников.

2. Проверка концепции Когда запланирована целевая процедура, хирург сначала определяет, будет ли уместно использовать целевую ленту. Процедура должна иметь возможность интегрировать в нее Target Tape, используя метод использования, описанный выше. Решение о продолжении процедуры будет приниматься по усмотрению практикующего врача и с согласия пациента. В зависимости от процедуры практикующему врачу может потребоваться связаться с операционной или рентгенологическим отделением, чтобы интегрировать ленту Target Tape в их протокол, поскольку практикующий врач, делающий разрезы, не всегда может быть тем, кто ее наносит. После того, как будет определено, что процедура подходит для применения Target Tape, практикующий врач подойдет к потенциальному пациенту и объяснит, как будет использоваться устройство, преимущества и потенциальные риски, связанные с ним, а также ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Затем будет подписана форма согласия, и во время процедуры будет использоваться целевая лента.
3. Генерация переменных Генерация предметов будет проходить в два этапа. Во-первых, список элементов будет создан из текущего результата. Элементы будут сгруппированы в соответствии с областями: простота использования, ограничения устройства, характеристики пациента, временной анализ, длина разреза и использование рентгеноскопии. Во-вторых, этот список будет разослан хирургам/практикующим врачам, использовавшим устройство, и в него будут включены все недостающие элементы. Ожидается, что устройство потребуется для проведения до 10 процедур.

4. Сокращение переменных Список элементов, созданный на предыдущем шаге, будет передан врачам, которых попросят оценить элементы в соответствии с их важностью. Все элементы, которые считаются несущественными, будут удалены из списка. Целью шага сокращения элементов является поиск переменных, важных для пациентов, врачей и больницы. Кроме того, будет выбран окончательный список целевых процедур, из которого будут исключены процедуры, не дающие наблюдаемых преимуществ.

   Этап 2: Проверка

5. Проверочное тестирование В зависимости от результатов тестирования на Этапе 1 будет определен набор важных переменных производительности для каждой соответствующей целевой процедуры. Значимые переменные могут включать время в операционной, длину разреза и экспозицию при рентгеноскопии. Целью этапа 2 будет проверка значимых переменных для каждой процедуры. Критерии исключения будут созданы на основе результатов Этапа 1. Затем целевая лента будет случайным образом использоваться в процедурах с контролем того, кто выполняет процедуру, и характеристик пациента (таких как пол, возраст, вес, рост и пигментация кожи). Наблюдение за значимой переменной производительности происходит для всех процедур. Значимые переменные могут сильно зависеть от практикующего врача; следовательно, размер выборки будет зависеть от количества процедур, которые выполняет соответствующий практикующий врач за определенный промежуток времени. Этап 2 может быть необязательным для первоначальной разработки Target Tape; из-за простоты устройства, а также качественных факторов анализ затрат и выгод не обязательно требует длительного статистического исследования.
6. Надежность Надежность относится к согласованности инструмента; инструмент, являющийся критериями и тестированием для измерения важных переменных производительности. Устройство, которое будет использоваться, будет иметь одинаковую конструкцию на протяжении всего Этапа 2.
7. Валидность Валидность относится к тому, насколько хорошо инструмент (т. критерии и тестирование) измеряет то, что заявлено для измерения. Различные типы валидности: лицевая, содержательная, конструктная и критериальная валидность. Лицевая валидность гарантирует, что важные переменные эффективности имеют смысл и будут обеспечены на протяжении всего создания критериев с привлечением хирургов, рентгенологов и пациентов. Валидность содержания — это степень, в которой инструмент охватывает репрезентативную выборку рассматриваемой области. Опять же, это будет обеспечено при создании инструмента с привлечением хирургов, рентгенологов и пациентов. Конструктивная валидность оценивает факторы, которые могут повлиять на оценки. Валидность конструкции также будет оцениваться путем поиска эффектов пола и потолка. Можно оценить валидность критерия, и он представляет собой степень, в которой использование Target Tape позволяет прогнозировать результаты хирургического вмешательства (т.е. длина разреза, лучевая нагрузка и время процедуры).

8. Интерпретация Количественные измерения измеряются по абсолютной шкале: длина разреза измеряется в миллиметрах, время процедуры в секундах, экспозиция рентгеноскопии в количестве «выстрелов», а также время экспонирования в реальном времени в секундах (если возможно). Контрольные параметры характеристик пациента будут записаны в абсолютных значениях, т. е. 37 лет, 5 футов 8 дюймов, 160 фунтов. При интерпретации и анализе эти элементы управления могут быть сгруппированы. Существуют также меры мнения хирурга о качественной «простоте использования» и качественной «полезности». Это будет 10 баллов, где 10 баллов представляют собой наилучший возможный балл. В этом случае нулем будет сложно пользоваться или, соответственно, не видно никакой полезности. Эти баллы будут преобразованы в проценты. Их можно интерпретировать, чтобы определить относительную полезность различных хирургических процедур, а также влияние независимых переменных (т. физическое управление).

   (i) Субъекты Популяция, для которой предназначена Target Tape, — это люди, проходящие медицинскую процедуру, при которой используется сканирование медицинской визуализации для определения локализации разреза. Эти медицинские изображения могут включать рентген, рентгеноскопию, КТ или МРТ. В зависимости от характера процедуры сканирование может быть выполнено до операции или во время операции. Хирург может использовать сканированное изображение в сочетании с пальпацией для определения места разреза. Примеры возможных процедур включают стабилизацию переломов, удаление опухолей, спондилодез, дискэктомию и кифопластику. Хотя вышеперечисленные состояния представляют собой процедуры, которые могут возникнуть у пациентов любого возраста, популяция, на которую будет направлено это исследование, - это те, у кого не было бы аллергии на какие-либо медицинские клеи, медицинские чернила для кожи и / или металлическую медь.

   Назначенный хирург или практикующий врач будет проводить набор субъектов в соответствующее время перед предоперационной визуализацией или перед операцией. Тем, кто согласен, может быть предложено заполнить форму согласия в то же время.

   Размер образца

   Этап 1:

   1-2 спинальных хирурга до 10 пациентов

   Количество практикующих врачей в каждом типе процедуры может колебаться. Количество пациентов может варьироваться в зависимости от относительной величины наблюдений и отзывов практикующих врачей.

   Этап 2:

   Размеры выборки для каждого сегмента этого этапа соответствуют размерам выборки, используемым для определения показателей результатов в различных популяциях. После завершения Этапа 1 будут оценены размеры выборки для Этапа 2, и тогда же будет создана статистическая модель. Предварительная оценка потребует 5-кратного увеличения размера выборки по сравнению с процедурой Этапа 1, чтобы быть достаточным.