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使用间质葡萄糖监测仪检测皮瓣缺血

2015年11月12日 更新者:Ronen Avram、Hamilton Health Sciences Corporation

使用连续间质葡萄糖监测装置对微血管游离皮瓣组织灌注进行术后监测:一项初步研究

一种客观评估皮瓣灌注的简单装置——无论是作为独立工具还是作为当前监测方法的辅助工具——将极大地改善术后早期皮瓣缺血的检测,进而提高皮瓣的挽救率和存活率。 在这项研究中,研究人员旨在检查使用连续血糖监测 (CGM) 技术测量间质葡萄糖水平的准确性和可靠性,作为检测接受基于游离皮瓣的重建手术患者术后皮瓣组织缺血的客观方法。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景:

涉及微血管游离组织转移的乳房重建是一项主要的劳动密集型手术,可为患者的社会心理功能和福祉带来诸多好处。

皮瓣失败虽然罕见,但却是一种毁灭性的并发症,会导致严重的并发症。 它可以在手术后的最初 24-72 小时内发生。 然而,如果早期检测到缺血,手术挽救的机会就更大。 不幸的是,当前的监控过程仍然主要是主观的。

一种客观评估皮瓣灌注的简单装置——无论是作为独立工具还是作为当前监测方法的辅助工具——将极大地改善术后早期皮瓣缺血的检测,进而提高皮瓣的挽救率和存活率。

目的:

这项临床试验研究的总体目标是检查使用连续血糖监测 (CGM) 技术测量间质葡萄糖水平的准确性和可靠性,作为检测接受游离皮瓣重建手术的患者术后皮瓣组织缺血的客观方法。

方法:

在这项试点队列研究中,研究人员的目标是前瞻性地包括来自 Juravinski 医院一位外科医生的 10-20 名接受基于 DIEP 的乳房重建的患者的 30 个游离皮瓣。 患者将在术前咨询时被招募。 CGM 设备的经皮传感器将在手术完成后插入皮瓣的皮下层,而另一个传感器将放置在患者的大腿上作为对照。 这些设备是盲的,将开始记录皮瓣的间质葡萄糖水平。 患者将入院并根据方案对皮瓣进行临床评估。 待命居民将获得一份数据收集表,以记录他们收到皮瓣警报的确切时间、临床发现以及随后做出的决定。 一旦到达襟翼的终点,CGM 传感器将被移除并提取其数据。

数据分析:

将分析低间质葡萄糖水平和快速葡萄糖水平下降的发生时间以及对皮瓣提出临床关注的时间。 全身葡萄糖水平将用作皮瓣葡萄糖水平的对照。 研究人员旨在分析间质葡萄糖测量值与皮瓣血管状态(例如皮瓣血管状态)的临床发现之间的时间相关性。 血管闭塞、缺血)。 统计分析将在生物统计学家的协助下进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 从伦理批准之日起,在 Hamilton Health Sciences 接受包括 DIEP 皮瓣在内的游离皮瓣单侧或双侧乳房重建的患者。

排除标准:

  • 糖尿病患者(口服降糖药或依赖胰岛素​​)
  • 正在服用免疫抑制药物的患者
  • 接受涉及扩张器或植入物的乳房重建的患者
  • 活动性感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续血糖监测仪
在游离皮瓣重建后 6 天应用 CGM 并结合临床监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
间质葡萄糖测量与皮瓣缺血之间的时间相关性
大体时间:手术后6天内
手术后6天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
与设备相关的轻微副作用的发生率
大体时间:手术后6天内
手术后6天内
与设备相关的主要不良反应的发生率
大体时间:手术后6天内
手术后6天内
与设备相关的技术问题的发生率
大体时间:手术后6天内
手术后6天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronen Avram, MD、Associate Professor, Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月12日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGM-2015-10

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