間質性グルコースモニターを用いた皮弁虚血の検出
連続間質性グルコース監視装置を使用した微小血管遊離皮弁における組織灌流の術後モニタリング: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
微小血管を含まない組織移植を含む乳房再建は、患者の心理社会的機能と幸福に多くの利益をもたらす、労働集約的な主要な手術です。
フラップの失敗は、まれではありますが、壊滅的な合併症であり、深刻な病的状態につながります。 手術後の最初の 24 ～ 72 時間で発生する可能性があります。 ただし、虚血が早期に検出されれば、手術による救助の可能性は高くなります。 残念ながら、現在の監視プロセスはほとんど主観的なままです。
皮弁の灌流を客観的に評価する単純なデバイスは、スタンドアロンのツールとして、または現在の監視方法の補助として、術後の皮弁虚血の早期発見を大幅に改善し、ひいては皮弁の救援と生存率を高めます。
目的：
この臨床パイロット研究の全体的な目的は、遊離皮弁に基づく再建手術を受ける患者の術後皮弁組織の虚血を検出する客観的な方法として、連続血糖モニタリング (CGM) 技術を使用して間質性グルコースレベルを測定することの正確さと信頼性を調べることです。
方法:
このパイロット コホート研究では、研究者は、Juravinski 病院で 1 人の外科医による DIEP ベースの乳房再建を受けている 10 ～ 20 人の患者から合計 30 個の無料フラップを前向きに含めることを目指しています。 患者は手術前の相談で募集されます。 CGM デバイスの経皮センサーは、手術の完了時にフラップの皮下層に挿入されますが、追加のセンサーはコントロールとして患者の大腿部に配置されます。 これらのデバイスは盲検化されており、皮弁の間質のブドウ糖レベルの記録を開始します。 患者は入院し、フラップはプロトコルに従って臨床的に評価されます。 オンコールのレジデントには、フラップについて警告を受けた正確な時間、臨床所見、およびその後の決定を文書化するためのデータ収集シートが提供されます。 フラップのエンドポイントに到達すると、CGM センサーが取り外され、そのデータが抽出されます。
データ解析：
低間質性グルコースレベルの発生のタイミングと急速なグルコースレベルの低下は、皮弁について提起された臨床的懸念のタイミングで分析されます。 全身グルコースレベルは、フラップグルコースレベルのコントロールとして使用されます。 研究者は、間質性グルコース測定値と皮弁の血管状態の臨床所見との間の時間的相関を分析することを目指しています (例: 血管閉塞、虚血）。 統計分析は、生物統計学者の支援を受けて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 倫理承認日以降、Hamilton Health Sciences で DIEP 皮弁を含む遊離皮弁による片側性または両側性乳房再建を受けている患者。
除外基準:
- 糖尿病患者（経口抗血糖薬またはインスリン依存性）
- 免疫抑制剤を服用している患者
- エキスパンダーまたはインプラントを含む乳房再建を受けている患者
- 活動性感染症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：持続血糖モニター
クリニカルモニタリングと併せて、自由皮弁再建後の6日間のCGMの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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間質性グルコース測定と皮弁虚血の間の時間的相関
時間枠：手術後6日以内
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手術後6日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスに関連する軽度の副作用の発生率
時間枠：手術後6日以内
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手術後6日以内
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デバイスに関連する主な悪影響の発生率
時間枠：手術後6日以内
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手術後6日以内
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デバイスに関連する技術的な問題の発生
時間枠：手術後6日以内
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手術後6日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronen Avram, MD、Associate Professor, Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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