간질 포도당 모니터를 이용한 플랩 허혈의 검출
지속적인 간질 포도당 모니터링 장치를 사용한 미세혈관 자유 피판의 수술 후 조직 관류 모니터링: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
미세혈관 유리 조직 이식을 포함하는 유방 재건술은 환자의 심리사회적 기능과 웰빙에 많은 이점을 제공하는 노동 집약적인 주요 수술입니다.
플랩 실패는 드물지만 치명적인 합병증이며 심각한 이환율로 이어집니다. 수술 후 24~72시간 이내에 발생할 수 있습니다. 그러나 허혈이 조기에 발견되면 수술적 구제의 가능성이 더 높아집니다. 안타깝게도 현재 모니터링 프로세스는 대부분 주관적입니다.
플랩 관류를 객관적으로 평가하는 간단한 장치(독립형 도구 또는 현재 모니터링 방법의 보조 장치)는 초기 수술 후 플랩 허혈 감지를 크게 개선하고 플랩 회수 및 생존을 증가시킬 것입니다.
목적:
본 임상 파일럿 연구의 전반적인 목적은 자유 플랩 기반 재건 수술을 받는 환자에서 수술 후 플랩 조직 허혈을 감지하는 객관적인 방법으로 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 기술을 사용하여 간질 혈당 측정의 정확성과 신뢰성을 조사하는 것입니다.
행동 양식:
이 예비 코호트 연구에서 조사관은 Juravinski 병원에서 한 외과의사에 의해 DIEP 기반 유방 재건술을 받는 10-20명의 환자로부터 총 30개의 유리 피판을 전향적으로 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자는 수술 전 상담에서 모집됩니다. CGM 장치의 경피적 센서는 수술 완료 시 플랩의 피하층에 삽입되고 추가 센서는 환자의 허벅지에 대조군으로 배치됩니다. 이 장치는 눈이 멀고 플랩의 간질 포도당 수준을 기록하기 시작합니다. 환자는 입원하고 플랩은 프로토콜에 따라 임상적으로 평가됩니다. 당직 레지던트에게는 플랩에 대해 경고를 받은 정확한 시간, 임상 소견 및 후속 결정을 문서화하기 위해 데이터 수집 시트가 제공됩니다. 플랩의 끝점에 도달하면 CGM 센서가 제거되고 해당 데이터가 추출됩니다.
데이터 분석:
피판에 대한 임상적 우려가 제기된 시점과 함께 간질혈당이 낮아지는 시점과 급격한 혈당하락 시점을 분석한다. 전신 포도당 수준은 플랩 포도당 수준에 대한 컨트롤로 사용됩니다. 연구자들은 간질 포도당 측정과 피판의 혈관 상태(예: 혈관 폐색, 허혈). 통계 분석은 생물통계학자의 도움을 받아 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 윤리 승인일로부터 시작하여 Hamilton Health Sciences에서 DIEP 피판을 포함하여 자유 피판으로 편측 또는 양측 유방 재건술을 받는 환자.
제외 기준:
- 당뇨병 환자(경구 항혈당제 또는 인슐린 의존성)
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 확장기 또는 임플란트를 포함한 유방 재건술을 받는 환자
- 활동성 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터
임상 모니터링과 함께 자유 판막 재건술 후 6일 동안 CGM 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질 포도당 측정과 플랩 허혈 사이의 시간적 상관 관계
기간: 수술 후 6일 이내
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수술 후 6일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치와 관련된 경미한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 6일 이내
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수술 후 6일 이내
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기기와 관련된 중대한 부작용 발생
기간: 수술 후 6일 이내
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수술 후 6일 이내
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장치와 관련된 기술적 문제 발생
기간: 수술 후 6일 이내
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수술 후 6일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronen Avram, MD, Associate Professor, Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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