Wykrywanie niedokrwienia płata za pomocą monitora glukozy śródmiąższowej

Tło:

Rekonstrukcja piersi polegająca na transferze wolnej tkanki mikrokrążenia jest poważną, pracochłonną operacją, która zapewnia liczne korzyści dla psychospołecznych funkcji i dobrego samopoczucia pacjentek.

Awaria płatka, choć rzadka, jest druzgocącym powikłaniem i prowadzi do poważnych chorób. Może wystąpić w ciągu pierwszych 24-72 godzin po operacji. Jednak jeśli niedokrwienie zostanie wykryte wcześniej, szanse na uratowanie operacyjne są większe. Niestety obecny proces monitorowania pozostaje w większości subiektywny.

Proste urządzenie, które obiektywnie ocenia perfuzję płata – jako samodzielne narzędzie lub jako dodatek do obecnej metody monitorowania – byłoby ogromną poprawą w wykrywaniu niedokrwienia płata we wczesnym okresie pooperacyjnym, a co za tym idzie, zwiększyłoby ratowanie płata i przeżycie.

Zamiar:

Ogólnym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie dokładności i wiarygodności pomiaru śródmiąższowego poziomu glukozy przy użyciu technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) jako obiektywnej metody wykrywania pooperacyjnego niedokrwienia tkanki płata u pacjentów poddawanych chirurgii rekonstrukcyjnej opartej na wolnym płatku.

Metody:

W tym pilotażowym badaniu kohortowym badacze zamierzają prospektywnie uwzględnić łącznie 30 wolnych płatów od 10-20 pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi w oparciu o DIEP przez jednego chirurga w Juravinski Hospital. Pacjenci będą rekrutowani na konsultacji przedoperacyjnej. Czujnik przezskórny urządzenia CGM zostanie wprowadzony do warstwy podskórnej płata po zakończeniu operacji, natomiast dodatkowy czujnik zostanie umieszczony na udzie pacjenta jako kontrola. Urządzenia te są zaślepione i zaczną rejestrować śródmiąższowe poziomy glukozy w klapce. Pacjent zostanie przyjęty, a płat zostanie oceniony klinicznie zgodnie z protokołem. Mieszkańcy dyżurujący otrzymają arkusz zbierania danych, aby udokumentować dokładny czas, w którym zostali powiadomieni o klapie, odkryciu klinicznym i późniejszej podjętej decyzji. Po osiągnięciu punktu końcowego klapki czujnik CGM zostanie usunięty, a jego dane zostaną wyodrębnione.

Analiza danych:

Czas wystąpienia niskiego śródmiąższowego poziomu glukozy i szybkiego spadku poziomu glukozy zostanie przeanalizowany wraz z czasem pojawienia się obaw klinicznych dotyczących płata. Ogólnoustrojowy poziom glukozy będzie używany jako kontrola poziomu glukozy w klapie. Celem badaczy jest analiza korelacji czasowej między śródmiąższowymi pomiarami glukozy a klinicznymi wynikami stanu naczyniowego płata (np. niedrożność naczynia, niedokrwienie). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z pomocą biostatystyka.