- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02604069
Läppäiskemian havaitseminen interstitiaalisen glukoosimonitorin avulla
Kudosperfuusion leikkauksen jälkeinen seuranta mikrovaskulaarisissa vapaissa läppäissä jatkuvalla interstitiaalisella glukoosin seurantalaitteella: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Rintojen rekonstruktio, johon liittyy mikrovaskulaarinen vapaa kudossiirto, on suuri, työvaltainen leikkaus, joka tarjoaa lukuisia etuja potilaiden psykososiaaliselle toiminnalle ja hyvinvoinnille.
Vaikka läpän vikaantuminen on harvinainen, se on tuhoisa komplikaatio ja johtaa vakaviin sairauksiin. Se voi ilmaantua ensimmäisten 24-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kuitenkin, jos iskemia havaitaan aikaisemmin, mahdollisuudet operatiiviseen pelastukseen ovat paremmat. Valitettavasti nykyinen seurantaprosessi on enimmäkseen subjektiivista.
Yksinkertainen laite, joka arvioi objektiivisesti läpän perfuusiota - joko erillisenä työkaluna tai nykyisen seurantamenetelmän lisänä - olisi valtava parannus varhaisen postoperatiivisen läppäiskemian havaitsemisessa ja puolestaan lisäisi läpän pelastumista ja eloonjäämistä.
Tarkoitus:
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia interstitiaalisen glukoositasojen mittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla objektiivisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen läppäkudoksen iskemian havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään ilmainen läppäpohjainen korjaava leikkaus.
Menetelmät:
Tässä pilottikohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät sisällyttämään prospektiivisesti 30 vapaata läppää 10-20 potilaalta, joille on tehty DIEP-pohjainen rintojen rekonstruktio Juravinskin sairaalassa. Potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävässä konsultaatiossa. CGM-laitteen transkutaaninen anturi asetetaan läpän ihonalaiseen kerrokseen leikkauksen päätyttyä, kun taas ylimääräinen anturi asetetaan potilaan reiteen kontrolliksi. Nämä laitteet ovat sokettuja ja alkavat tallentaa läpän interstitiaalista glukoositasoa. Potilas otetaan hoitoon ja läppä arvioidaan kliinisesti protokollan mukaisesti. Päivystävälle asukkaille annetaan tiedonkeruulomake, jossa dokumentoidaan tarkka aika, jolloin he saivat hälytyksen läppäyksestä, kliinisestä löydöstä ja myöhemmin tehdystä päätöksestä. Kun läpän päätepiste on saavutettu, CGM-anturi poistetaan ja sen tiedot poimitaan.
Tietojen analysointi:
Alhaisten interstitiaalisten glukoositasojen ja nopean glukoositason alenemisen esiintymisajankohta analysoidaan läpän kliinisen huolen ajoituksen kanssa. Systeemistä glukoositasoa käytetään läpän glukoositason kontrollina. Tutkijat pyrkivät analysoimaan ajallista korrelaatiota interstitiaalisten glukoosimittausten ja läpän verisuonitilan kliinisten löydösten välillä (esim. verisuonen tukos, iskemia). Tilastollinen analyysi tehdään biostatistikon avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio vapaalla läpällä, mukaan lukien DIEP-läpät Hamilton Health Sciencesissa, eettisen hyväksynnän päivämäärästä alkaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat (saavat suun kautta otettavia glykeemisiä lääkkeitä tai insuliinista riippuvaisia)
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio, johon liittyy laajennuksia tai implantteja
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
CGM:n käyttö 6 päivän ajan vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen kliinisen seurannan yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interstitiaalisen glukoosimittauksen ja läppäiskemian välinen ajallinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
|
6 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vähäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
|
6 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Laitteeseen liittyvien merkittävien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
|
6 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Laitteeseen liittyvien teknisten ongelmien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
|
6 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronen Avram, MD, Associate Professor, Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM-2015-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmaiset kudosläpät
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiLuun rekonstruktio Free Fibula FlapillaRanska
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free SurvivalKiina
-
AstraZenecaValmisProgression-free SurvivalKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalOrigiMedRekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisasteKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiivinen, ei rekrytointiProgression Free Survival (PFS)Kiina
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrytointiElämänlaatu | Peräsuolen syöpä | Kiinalainen kasviperäinen lääketiede | Progression-free SurvivalKiina
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhdeKiina
-
Chinese PLA General HospitalValmisKustannus | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ei vielä rekrytointia
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Australia
-
Neuralert Technologies LLCRekrytointi
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchEi vielä rekrytointia
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis