Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läppäiskemian havaitseminen interstitiaalisen glukoosimonitorin avulla

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ronen Avram, Hamilton Health Sciences Corporation

Kudosperfuusion leikkauksen jälkeinen seuranta mikrovaskulaarisissa vapaissa läppäissä jatkuvalla interstitiaalisella glukoosin seurantalaitteella: pilottitutkimus

Yksinkertainen laite, joka arvioi objektiivisesti läpän perfuusiota - joko erillisenä työkaluna tai nykyisen seurantamenetelmän lisänä - olisi valtava parannus varhaisen postoperatiivisen läppäiskemian havaitsemisessa ja puolestaan ​​lisäisi läpän pelastumista ja eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan interstitiaalisen glukoositasojen mittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta Continuous Glucose Monitoring (CGM) -teknologian avulla objektiivisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen läppäkudosiskemian havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään ilmainen läppäpohjainen korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Rintojen rekonstruktio, johon liittyy mikrovaskulaarinen vapaa kudossiirto, on suuri, työvaltainen leikkaus, joka tarjoaa lukuisia etuja potilaiden psykososiaaliselle toiminnalle ja hyvinvoinnille.

Vaikka läpän vikaantuminen on harvinainen, se on tuhoisa komplikaatio ja johtaa vakaviin sairauksiin. Se voi ilmaantua ensimmäisten 24-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kuitenkin, jos iskemia havaitaan aikaisemmin, mahdollisuudet operatiiviseen pelastukseen ovat paremmat. Valitettavasti nykyinen seurantaprosessi on enimmäkseen subjektiivista.

Yksinkertainen laite, joka arvioi objektiivisesti läpän perfuusiota - joko erillisenä työkaluna tai nykyisen seurantamenetelmän lisänä - olisi valtava parannus varhaisen postoperatiivisen läppäiskemian havaitsemisessa ja puolestaan ​​lisäisi läpän pelastumista ja eloonjäämistä.

Tarkoitus:

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia interstitiaalisen glukoositasojen mittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla objektiivisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen läppäkudoksen iskemian havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään ilmainen läppäpohjainen korjaava leikkaus.

Menetelmät:

Tässä pilottikohorttitutkimuksessa tutkijat pyrkivät sisällyttämään prospektiivisesti 30 vapaata läppää 10-20 potilaalta, joille on tehty DIEP-pohjainen rintojen rekonstruktio Juravinskin sairaalassa. Potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävässä konsultaatiossa. CGM-laitteen transkutaaninen anturi asetetaan läpän ihonalaiseen kerrokseen leikkauksen päätyttyä, kun taas ylimääräinen anturi asetetaan potilaan reiteen kontrolliksi. Nämä laitteet ovat sokettuja ja alkavat tallentaa läpän interstitiaalista glukoositasoa. Potilas otetaan hoitoon ja läppä arvioidaan kliinisesti protokollan mukaisesti. Päivystävälle asukkaille annetaan tiedonkeruulomake, jossa dokumentoidaan tarkka aika, jolloin he saivat hälytyksen läppäyksestä, kliinisestä löydöstä ja myöhemmin tehdystä päätöksestä. Kun läpän päätepiste on saavutettu, CGM-anturi poistetaan ja sen tiedot poimitaan.

Tietojen analysointi:

Alhaisten interstitiaalisten glukoositasojen ja nopean glukoositason alenemisen esiintymisajankohta analysoidaan läpän kliinisen huolen ajoituksen kanssa. Systeemistä glukoositasoa käytetään läpän glukoositason kontrollina. Tutkijat pyrkivät analysoimaan ajallista korrelaatiota interstitiaalisten glukoosimittausten ja läpän verisuonitilan kliinisten löydösten välillä (esim. verisuonen tukos, iskemia). Tilastollinen analyysi tehdään biostatistikon avustuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio vapaalla läpällä, mukaan lukien DIEP-läpät Hamilton Health Sciencesissa, eettisen hyväksynnän päivämäärästä alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetespotilaat (saavat suun kautta otettavia glykeemisiä lääkkeitä tai insuliinista riippuvaisia)
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio, johon liittyy laajennuksia tai implantteja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
CGM:n käyttö 6 päivän ajan vapaan läpän rekonstruoinnin jälkeen kliinisen seurannan yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interstitiaalisen glukoosimittauksen ja läppäiskemian välinen ajallinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
6 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vähäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
6 päivän sisällä leikkauksesta
Laitteeseen liittyvien merkittävien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
6 päivän sisällä leikkauksesta
Laitteeseen liittyvien teknisten ongelmien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä leikkauksesta
6 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronen Avram, MD, Associate Professor, Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGM-2015-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmaiset kudosläpät

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Tilaa