优化的全身麻醉护理能减少术后谵妄吗？ (OPCare)
2023年9月28日 更新者：Quinn Johnson、University of Missouri-Columbia
优化的全身麻醉护理是否可以减少接受髋部骨折修复的老年患者的术后谵妄？
高达 65% 的老年人在接受髋部骨折修复手术后会发生术后谵妄，这种并发症与发病率、死亡率、住院时间和长期护理机构安置的增加独立相关。
迄今为止，唯一能有效减少术后谵妄的干预措施是积极主动的老年医学会诊。
这项前瞻性随机临床试验将 160 名 65 岁或以上的成年人随机分配到优化全身麻醉或常规全身麻醉治疗髋部骨折手术，以确定优化麻醉管理是否会降低术后谵妄的严重程度。
研究概览
地位
终止
详细说明
受试者将被随机分配到两个术中麻醉治疗组之一： 1.) 常规护理 - 麻醉管理将由麻醉提供者自行决定；或 1.) 最佳护理 - 术中麻醉深度将使用 BIS 监测器进行指导，血压将保持在术前水平的 20% 以内，麻醉期间脑氧合将保持 > 60%。
受试者将在术后前 5 天使用混淆评估方法 (CAM) 进行评估，以确定他们是否经历术后谵妄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- University of Missouri Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人自愿签署机构审查委员会批准的知情同意书，
- 计划在全身麻醉下进行髋部骨折手术
- 受试者在手术当天年满 65 岁
排除标准：
- 无法按照指示或理解英语
- 严重的未矫正的视觉或听觉障碍
- 筛查或基线时出现谵妄
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规全身麻醉护理
受试者的全身麻醉管理将由麻醉师自行决定。 以异丙酚、芬太尼、七氟醚维持全身麻醉 |
两组均采用全身麻醉
异丙酚符合方案
其他名称：
芬太尼符合协议
其他名称：
吸入七氟醚维持麻醉
其他名称：
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实验性的：优化全身麻醉护理
受试者将使用异丙酚、芬太尼、七氟醚进行全身麻醉。
此外，还将使用麻醉深度监测器 (BIS) 和脑血氧仪 (Foresight) 对受试者进行监测。
这些额外的监测器将用于指导护理。
血压管理：收缩压将保持在基线收缩压变量的 20% 以内。
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两组均采用全身麻醉
异丙酚符合方案
其他名称：
芬太尼符合协议
其他名称：
吸入七氟醚维持麻醉
其他名称：
优化护理组监测脑血氧仪，脑氧合维持在60%以上。
优化护理组麻醉深度维持在40~60之间。
优化护理组的收缩压将维持在术前水平的20%以内。
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有源比较器：简易精神状态检查
受试者的全身麻醉管理将由麻醉提供者自行决定。 用异丙酚、芬太尼、七氟醚维持全身麻醉 |
两组均采用全身麻醉
异丙酚符合方案
其他名称：
芬太尼符合协议
其他名称：
吸入七氟醚维持麻醉
其他名称：
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其他：已测试并排除
受试者的全身麻醉管理将由麻醉提供者自行决定。 用异丙酚、芬太尼、七氟醚维持全身麻醉 |
两组均采用全身麻醉
异丙酚符合方案
其他名称：
芬太尼符合协议
其他名称：
吸入七氟醚维持麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的严重程度
大体时间：术后5天
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谵妄评定量表修订版 98 (DRS-R-98) 是一个由 16 个项目组成的临床医生评定量表，其中包括 13 个严重程度项目和 3 个诊断项目（最高严重程度评分为 39 分）。
分数越高表明谵妄越严重； 0分表示没有谵妄。
仅报告 DRS-R-98 得分高的患者人数。
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术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现术后谵妄的患者人数
大体时间：术后5天
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混乱评估方法 (CAM)，根据问题回答将谵妄评分为“存在”(1) 或“不存在”(0)；根据 CAM 算法，CAM 被认为是阳性：存在急性发作或波动性病程、注意力不集中、思维混乱或意识水平改变。
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术后5天
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围手术期炎症反应
大体时间：术前、手术当日、术后第二天
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在手术前一天、手术结束时和术后第二天抽取血液用于分析炎症标志物，包括白细胞介素 6 (IL6)、白细胞介素 10 (IL10)、肿瘤坏死因子 (TNF) α。
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术前、手术当日、术后第二天
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发生术后并发症的患者数量
大体时间：3个月和1年
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研究人员将在手术后3个月和1年给受试者打电话，以确定受试者是否出现任何并发症。
我们将询问受试者出院后感染、中风、心脏问题或呼吸系统问题的发生情况。
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3个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quinn L Johnson, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计的)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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