Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer optimalisert generell anestesibehandling postoperativt delirium? (OPCare)

28. september 2023 oppdatert av: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Reduserer optimalisert generell anestesibehandling postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturreparasjon?

Postoperativt delirium forekommer hos opptil 65 % av eldre som gjennomgår kirurgi for reparasjon av hoftebrudd, og denne komplikasjonen er uavhengig assosiert med økt sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og plassering i langtidspleieinstitusjoner. Til dags dato er den eneste intervensjonen som har vist seg å være effektiv for å minimere postoperativt delirium en proaktiv geriatrisk konsultasjon. Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil randomisere 160 voksne, i alderen 65 år eller eldre, til enten optimalisert generell anestesi eller vanlig generell anestesibehandling for hoftebruddkirurgi for å avgjøre om optimalisert anestesibehandling reduserer alvorlighetsgraden av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to intraoperative anestesibehandlingsgrupper: 1.) Vanlig pleie - anestesibehandlingen vil være etter anestesileverandørens skjønn; eller 1.) Optimal omsorg - den intraoperative dybden av anestesi vil bli styrt ved hjelp av en BIS-monitor, blodtrykket vil opprettholdes innenfor 20 % av preoperative nivåer, og cerebral oksygenering vil opprettholdes > 60 % under anestesi. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) de første 5 postoperative dagene for å avgjøre om de opplever postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet eller juridisk representant har frivillig signert det informerte samtykket godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget,
  • Hoftebruddsoperasjon planlagt under generell anestesi
  • Pasienten er 65 år eller eldre på operasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge instruksjoner eller forstå det engelske språket
  • Alvorlige ukorrigerte visuelle eller auditive handicap
  • Delirium ved screening eller baseline
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig generell anestesibehandling

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Eksperimentell: Optimalisert generell anestesibehandling
Forsøkspersonene vil ha generell anestesi med propofol, fentanyl, sevofluran. I tillegg vil forsøkspersonene bli overvåket med en dybdeanestesimonitor (BIS) og et cerebralt oksymeter (Foresight). Disse ekstra monitorene vil bli brukt til å lede omsorgen. BP-behandling: Systolisk BP vil opprettholdes innenfor 20 % av baseline systoliske BP-variabler.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Enhet: cerebralt oksymeter (forsyn)
Det cerebrale oksymeteret vil bli overvåket i den optimaliserte omsorgsgruppen og cerebral oksygenering vil opprettholdes på 60 % eller høyere.
Enhet: dybde av anestesimonitor (BIS)
Anestesidybden vil opprettholdes mellom 40 og 60 i den optimaliserte omsorgsgruppen.
Fremgangsmåte: BP ledelse
Det systoliske blodtrykket vil opprettholdes innenfor 20 % av preoperative nivåer i den optimaliserte omsorgsgruppen.
Aktiv komparator: Mini mental tilstand eksamen

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate
Annen: Testet og ekskludert

Forsøkspersonene vil få sin generelle anestesibehandling rettet etter anestesileverandørens skjønn.

Generell anestesi skal opprettholdes med propofol, fentanyl, sevofluran
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli brukt i begge gruppene
Legemiddel: propofol
propofol per protokoll
Andre navn:
  • diprivan
Legemiddel: fentanyl
fentanyl per protokoll
Andre navn:
  • sublimere
Legemiddel: sevofluran
vedlikehold av anestesi med inhalert sevofluran
Andre navn:
  • ultimate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) er en 16-elements kliniker-vurdert skala med 13 alvorlighetspunkter og 3 diagnostiske elementer (maksimal alvorlighetsgrad på 39 poeng). Høyere skår indikerer mer alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium. Bare antall pasienter som hadde høy score på DRS-R-98 er rapportert.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som presenterte seg med postoperativt delirium
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) med delirium scoret som "tilstede" (1) eller "fraværende" (0) basert på spørsmålssvar; CAM anses som positivt basert på CAM-algoritmen: tilstedeværelse av akutt debut eller svingende forløp, uoppmerksomhet og uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå.
5 dager etter operasjonen
Peroperativ inflammatorisk respons
Tidsramme: preoperativ, operasjonsdag og postoperativ dag 2
Blod vil bli tatt for analyse av inflammatoriske markører inkludert interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumornekrosefaktor (TNF) alfa dagen før operasjonen, ved slutten av operasjonen og den andre postoperative dagen.
preoperativ, operasjonsdag og postoperativ dag 2
Antall pasienter som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Etterforskerne vil ringe forsøkspersonene 3 måneder og 1 år etter operasjonen for å avgjøre om forsøkspersonen har opplevd noen komplikasjoner. Vi vil spørre forsøkspersonene om forekomst av infeksjoner, hjerneslag, hjerteproblemer eller luftveisproblemer etter utskrivning fra sykehuset.
3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1212915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere