Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли оптимизированная общая анестезия послеоперационный делирий? (OPCare)

28 сентября 2023 г. обновлено: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Уменьшает ли оптимизированная общая анестезия послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших перелом бедра?

Послеоперационный делирий возникает у 65% пожилых людей, перенесших операцию по восстановлению перелома бедра, и это осложнение независимо связано с повышенной заболеваемостью, смертностью, продолжительностью пребывания в больнице и помещением в учреждения длительного ухода. На сегодняшний день единственным вмешательством, доказавшим свою эффективность в минимизации послеоперационного делирия, является профилактическая гериатрическая консультация. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании 160 взрослых в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы для проведения либо оптимизированной общей анестезии, либо обычной общей анестезии при операции по поводу перелома шейки бедра, чтобы определить, снижает ли оптимизированная анестезия тяжесть послеоперационного бреда.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп интраоперационной анестезии: 1.) Обычный уход - управление анестезией будет на усмотрение анестезиолога; или 1.) Оптимальный уход — интраоперационная глубина анестезии будет определяться с помощью монитора BIS, артериальное давление будет поддерживаться в пределах 20% от дооперационного уровня, а церебральная оксигенация будет поддерживаться > 60% во время анестезии. Субъектов будут оценивать с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) в течение первых 5 послеоперационных дней, чтобы определить, испытывают ли они послеоперационный делирий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законный представитель добровольно подписал информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом,
  • Операция по поводу перелома шейки бедра запланирована под общим наркозом
  • Субъекту 65 лет и старше на день операции.

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать указаниям или понимать английский язык
  • Серьезные нескорректированные дефекты зрения или слуха
  • Делирий при скрининге или исходном уровне
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход за общей анестезией

Субъектам будет назначена общая анестезия на усмотрение анестезиолога.

Общая анестезия с поддержанием пропофолом, фентанилом, севофлураном
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет использоваться в обеих группах.
Лекарство: пропофол
пропофол по протоколу
Другие имена:
  • диприван
Лекарство: фентанил
фентанил по протоколу
Другие имена:
  • сублимировать
Лекарство: севофлуран
поддержание анестезии ингаляционным севофлураном
Другие имена:
  • ультимейт
Экспериментальный: Оптимизированная общая анестезия
Субъектам будет проведена общая анестезия пропофолом, фентанилом, севофлураном. Кроме того, субъекты будут контролироваться с помощью монитора глубины анестезии (BIS) и церебрального оксиметра (Foresight). Эти дополнительные мониторы будут использоваться для непосредственного ухода. Управление АД: систолическое АД будет поддерживаться в пределах 20% от базовых показателей систолического АД.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет использоваться в обеих группах.
Лекарство: пропофол
пропофол по протоколу
Другие имена:
  • диприван
Лекарство: фентанил
фентанил по протоколу
Другие имена:
  • сублимировать
Лекарство: севофлуран
поддержание анестезии ингаляционным севофлураном
Другие имена:
  • ультимейт
Устройство: церебральный оксиметр (Fore-Sight)
Церебральный оксиметр будет контролироваться в группе оптимизированного ухода, а церебральная оксигенация будет поддерживаться на уровне 60% или выше.
Устройство: монитор глубины анестезии (BIS)
Глубина анестезии будет поддерживаться между 40 и 60 в оптимизированной группе ухода.
Процедура: Управление АД
Систолическое артериальное давление будет поддерживаться в пределах 20% от дооперационного уровня в группе оптимизированного лечения.
Активный компаратор: Мини-экзамен на психическое состояние

Субъектам будет назначена общая анестезия по усмотрению анестезиолога.

Общая анестезия с поддержанием пропофолом, фентанилом, севофлюраном.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет использоваться в обеих группах.
Лекарство: пропофол
пропофол по протоколу
Другие имена:
  • диприван
Лекарство: фентанил
фентанил по протоколу
Другие имена:
  • сублимировать
Лекарство: севофлуран
поддержание анестезии ингаляционным севофлураном
Другие имена:
  • ультимейт
Другой: Протестировано и исключено

Субъектам будет назначена общая анестезия по усмотрению анестезиолога.

Общая анестезия с поддержанием пропофолом, фентанилом, севофлюраном.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет использоваться в обеих группах.
Лекарство: пропофол
пропофол по протоколу
Другие имена:
  • диприван
Лекарство: фентанил
фентанил по протоколу
Другие имена:
  • сублимировать
Лекарство: севофлуран
поддержание анестезии ингаляционным севофлураном
Другие имена:
  • ультимейт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
Пересмотренная шкала оценки делирия-98 (DRS-R-98) представляет собой шкалу из 16 пунктов, оцениваемую врачами, с 13 пунктами степени тяжести и 3 диагностическими пунктами (максимальная оценка тяжести 39 баллов). Более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий; 0 баллов указывает на отсутствие делирия. Сообщается только о количестве пациентов, которые имели высокие баллы по DRS-R-98.
5 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с послеоперационным делирием
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
Метод оценки спутанности сознания (CAM), при котором делирий оценивается как «присутствует» (1) или «отсутствует» (0) на основании ответов на вопросы; САМ считается положительным на основании алгоритма САМ: наличие острого начала или нестабильного течения, невнимательность, дезорганизованное мышление или измененный уровень сознания.
5 послеоперационных дней
Периоперационная воспалительная реакция
Временное ограничение: предоперационный период, день операции и 2-й послеоперационный день
Кровь будет взята для анализа маркеров воспаления, включая интерлейкин 6 (IL6), интерлейкин 10 (IL10), фактор некроза опухоли (TNF) альфа, в день до операции, в конце операции и на второй послеоперационный день.
предоперационный период, день операции и 2-й послеоперационный день
Количество пациентов, у которых возникли послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Исследователи позвонят субъектам по телефону через 3 месяца и 1 год после операции, чтобы определить, возникли ли у субъекта какие-либо осложнения. Мы спросим участников о возникновении инфекций, инсультов, проблем с сердцем или дыханием после выписки из больницы.
3 месяца и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1212915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться