Az optimalizált általános érzéstelenítés csökkenti a posztoperatív delíriumot? (OPCare)
2023. szeptember 28. frissítette: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia
Az optimalizált általános érzéstelenítés csökkenti a posztoperatív delíriumot a csípőtörést javító idősebb betegeknél?
A posztoperatív delírium a csípőtáji törés helyreállítására műtéten átesett idősek akár 65%-ánál fordul elő, és ez a szövődmény függetlenül a megnövekedett morbiditással, mortalitással, a kórházi tartózkodás hosszával és a tartós gondozást végző intézményekben való elhelyezéssel jár együtt.
Eddig az egyetlen beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult a posztoperatív delírium minimalizálásában, a proaktív geriátriai konzultáció.
Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban 160, 65 éves vagy idősebb felnőttet randomizálnak az optimalizált általános érzéstelenítésben vagy a csípőtáji műtétek szokásos általános érzéstelenítésében annak megállapítására, hogy az optimalizált érzéstelenítés csökkenti-e a posztoperatív delírium súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két intraoperatív anesztézia kezelési csoport egyikébe: 1.) Szokásos ellátás – az érzéstelenítés kezelését az anesztézia szolgáltatója dönti el; vagy 1.) Optimális ellátás - az érzéstelenítés intraoperatív mélységét BIS monitorral irányítják, a vérnyomást a preoperatív szint 20%-án belül tartják, az agyi oxigenizációt pedig > 60%-on az érzéstelenítés alatt.
Az alanyokat a Confusion Assessment Method (CAM) segítségével értékelik az első 5 posztoperatív napon, hogy megállapítsák, tapasztalnak-e posztoperatív delíriumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényes képviselő önként aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást,
- Általános érzéstelenítésben tervezett csípőtörési műtét
- Az alany 65 éves vagy idősebb a műtét napján
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni az utasításokat vagy megérteni az angol nyelvet
- Súlyos, nem korrigált látási vagy hallási fogyatékosság
- Delírium a szűréskor vagy az alapállapotban
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos általános érzéstelenítés
Az alanyok általános érzéstelenítő kezelését az érzéstelenítő szolgáltató belátása szerint kell irányítani. Az általános érzéstelenítést propofollal, fentanillal, szevofluránnal kell fenntartani |
Mindkét csoportban általános érzéstelenítést alkalmaznak
propofol protokollonként
Más nevek:
fentanil protokoll szerint
Más nevek:
érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevofluránnal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Optimalizált általános érzéstelenítés
Az alanyok általános érzéstelenítésben részesülnek propofollal, fentanillal, szevofluránnal.
Ezen túlmenően az alanyokat mélységi anesztézia monitorral (BIS) és agyoximéterrel (Foresight) fogják ellenőrizni.
Ezeket a kiegészítő monitorokat a közvetlen ellátásra fogják használni.
BP-kezelés: A szisztolés vérnyomás a kiindulási szisztolés vérnyomás-változók 20%-án belül marad.
|
Mindkét csoportban általános érzéstelenítést alkalmaznak
propofol protokollonként
Más nevek:
fentanil protokoll szerint
Más nevek:
érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevofluránnal
Más nevek:
Az agyoximétert az optimalizált gondozási csoportban ellenőrzik, és az agyi oxigénellátást 60%-on vagy magasabb szinten tartják.
Az optimalizált gondozási csoportban az érzéstelenítés mélysége 40 és 60 között marad.
Az optimalizált gondozási csoportban a szisztolés vérnyomás a műtét előtti szint 20%-án belül marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Mini mentális állapotvizsga
Az alanyok általános érzéstelenítő kezelését az érzéstelenítő szolgáltató belátása szerint kell irányítani. Az általános érzéstelenítést propofollal, fentanillal, szevofluránnal kell fenntartani |
Mindkét csoportban általános érzéstelenítést alkalmaznak
propofol protokollonként
Más nevek:
fentanil protokoll szerint
Más nevek:
érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevofluránnal
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tesztelve és kizárva
Az alanyok általános érzéstelenítő kezelését az érzéstelenítő szolgáltató belátása szerint kell irányítani. Az általános érzéstelenítést propofollal, fentanillal, szevofluránnal kell fenntartani |
Mindkét csoportban általános érzéstelenítést alkalmaznak
propofol protokollonként
Más nevek:
fentanil protokoll szerint
Más nevek:
érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevofluránnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: 5 posztoperatív nap
|
A Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) egy 16 tételből álló, klinikus által besorolt skála 13 súlyossági és 3 diagnosztikai tétellel (maximális súlyossági pontszám 39 pont).
A magasabb pontszámok súlyosabb delíriumot jeleznek; A 0 pont azt jelzi, hogy nincs delírium.
Csak azoknak a betegeknek a számát jelentették, akiknek magas pontszámot értek el a DRS-R-98-cal.
|
5 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív delírium jelentkezett
Időkeret: 5 posztoperatív nap
|
Confusion Assessment Method (CAM) a delíriummal „jelen” (1) vagy „hiányzik” (0) pontozással a kérdésre adott válaszok alapján; A CAM pozitívnak tekinthető a CAM algoritmus alapján: akut kezdetű vagy ingadozó lefolyás, figyelmetlenség és rendezetlen gondolkodás vagy megváltozott tudatszint.
|
5 posztoperatív nap
|
|
Perioperatív gyulladásos válasz
Időkeret: preoperatív, műtéti nap és posztoperatív 2. nap
|
A műtétet megelőző napon, a műtét végén és a második posztoperatív napon vért vesznek a gyulladásos markerek, köztük az interleukin 6 (IL6), interleukin 10 (IL10), tumor nekrózis faktor (TNF) alfa elemzéséhez.
|
preoperatív, műtéti nap és posztoperatív 2. nap
|
|
Posztoperatív szövődményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A vizsgálók a műtét után 3 hónappal és 1 évvel telefonhívást intéznek az alanyokhoz, hogy megállapítsák, tapasztaltak-e szövődményeket.
Az alanyokat a kórházból való hazabocsátás óta fertőzések, szélütések, szív- vagy légúti problémák előfordulásáról kérdezzük.
|
3 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Delírium
- Delírium megjelenése
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Anesztetikumok
- Fentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1212915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .