Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les soins d'anesthésie générale optimisés réduisent-ils le délire postopératoire ? (OPCare)

28 septembre 2023 mis à jour par: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

Les soins d'anesthésie générale optimisés réduisent-ils le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une réparation de fracture de la hanche ?

Le délire postopératoire survient chez jusqu'à 65 % des personnes âgées subissant une intervention chirurgicale pour réparer une fracture de la hanche et cette complication est indépendamment associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de la durée du séjour à l'hôpital et du placement dans des établissements de soins de longue durée. À ce jour, la seule intervention qui s'est avérée efficace pour minimiser le délire postopératoire est une consultation gériatrique proactive. Cet essai clinique randomisé prospectif randomisera 160 adultes, âgés de 65 ans ou plus, soit sous anesthésie générale optimisée, soit sous anesthésie générale habituelle pour la chirurgie d'une fracture de la hanche, afin de déterminer si la gestion optimisée de l'anesthésie réduit la gravité du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement d'anesthésie peropératoire : 1.) Soins habituels - la gestion de l'anesthésie sera à la discrétion du fournisseur d'anesthésie ; ou 1.) Soins optimaux - la profondeur peropératoire de l'anesthésie sera dirigée à l'aide d'un moniteur BIS, la pression artérielle sera maintenue à moins de 20 % des niveaux préopératoires et l'oxygénation cérébrale sera maintenue > 60 % pendant l'anesthésie. Les sujets seront évalués à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pendant les 5 premiers jours postopératoires afin de déterminer s'ils souffrent de délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal a volontairement signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel,
  • Chirurgie d'une fracture de la hanche programmée sous anesthésie générale
  • Le sujet a 65 ans ou plus le jour de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à suivre les instructions ou à comprendre la langue anglaise
  • Handicaps visuels ou auditifs graves non corrigés
  • Délire au dépistage ou au départ
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels d'anesthésie générale

Les sujets verront leur gestion de l'anesthésie générale dirigée à la discrétion du fournisseur d'anesthésie.

Anesthésie générale à entretenir avec propofol, fentanyl, sévoflurane
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera utilisée dans les deux groupes
Médicament: propofol
propofol selon le protocole
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: fentanyl
fentanyl selon le protocole
Autres noms:
  • sublimer
Médicament: sévoflurane
maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane inhalé
Autres noms:
  • ultime
Expérimental: Soins d'anesthésie générale optimisés
Les sujets auront une anesthésie générale avec propofol, fentanyl, sévoflurane. De plus, les sujets seront surveillés avec un moniteur de profondeur d'anesthésie (BIS) et un oxymètre cérébral (Foresight). Ces moniteurs supplémentaires seront utilisés pour diriger les soins. Gestion de la PA : la PA systolique sera maintenue à moins de 20 % des variables de la PA systolique de base.
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera utilisée dans les deux groupes
Médicament: propofol
propofol selon le protocole
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: fentanyl
fentanyl selon le protocole
Autres noms:
  • sublimer
Médicament: sévoflurane
maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane inhalé
Autres noms:
  • ultime
Dispositif: oxymètre cérébral (Fore-Sight)
L'oxymètre cérébral sera surveillé dans le groupe de soins optimisés et l'oxygénation cérébrale sera maintenue à 60 % ou plus.
Dispositif: moniteur de profondeur d'anesthésie (BIS)
La profondeur de l'anesthésie sera maintenue entre 40 et 60 dans le groupe de soins optimisés.
Procédure: Gestion de la PA
La pression artérielle systolique sera maintenue à moins de 20 % des niveaux préopératoires dans le groupe de soins optimisés.
Comparateur actif: Mini examen de l'état mental

Les sujets verront leur prise en charge anesthésique générale dirigée à la discrétion de l'anesthésiste.

Anesthésie générale à maintenir avec propofol, fentanyl, sévoflurane
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera utilisée dans les deux groupes
Médicament: propofol
propofol selon le protocole
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: fentanyl
fentanyl selon le protocole
Autres noms:
  • sublimer
Médicament: sévoflurane
maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane inhalé
Autres noms:
  • ultime
Autre: Testé et exclu

Les sujets verront leur prise en charge anesthésique générale dirigée à la discrétion de l'anesthésiste.

Anesthésie générale à maintenir avec propofol, fentanyl, sévoflurane
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera utilisée dans les deux groupes
Médicament: propofol
propofol selon le protocole
Autres noms:
  • diprivan
Médicament: fentanyl
fentanyl selon le protocole
Autres noms:
  • sublimer
Médicament: sévoflurane
maintien de l'anesthésie avec du sévoflurane inhalé
Autres noms:
  • ultime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire postopératoire
Délai: 5 jours postopératoires
L'échelle d'évaluation du délire révisée-98 (DRS-R-98) est une échelle de 16 éléments évaluée par un clinicien avec 13 éléments de gravité et 3 éléments de diagnostic (score de gravité maximum de 39 points). Des scores plus élevés indiquent un délire plus grave ; un score de 0 indique l’absence de délire. Seul le nombre de patients ayant obtenu des scores élevés au DRS-R-98 est rapporté.
5 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant présenté un délire postopératoire
Délai: 5 jours postopératoires
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM) avec délire noté « présent » (1) ou « absent » (0) en fonction des réponses aux questions ; Le CAM est considéré comme positif sur la base de l'algorithme CAM : présence d'un début brutal ou d'une évolution fluctuante, d'inattention et de pensée désorganisée ou d'un niveau de conscience altéré.
5 jours postopératoires
Réponse inflammatoire périopératoire
Délai: préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale et jour postopératoire 2
Du sang sera prélevé pour l'analyse des marqueurs inflammatoires, notamment l'interleukine 6 (IL6), l'interleukine 10 (IL10), le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha la veille de la chirurgie, à la fin de la chirurgie et le deuxième jour postopératoire.
préopératoire, jour de l'intervention chirurgicale et jour postopératoire 2
Nombre de patients ayant présenté des complications postopératoires
Délai: 3 mois et 1 an
Les enquêteurs appelleront les sujets 3 mois et 1 an après la chirurgie pour déterminer si le sujet a connu des complications. Nous interrogerons les sujets sur la survenue d'infections, d'accidents vasculaires cérébraux, de problèmes cardiaques ou respiratoires depuis la sortie de l'hôpital.
3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimé)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1212915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Anesthésie générale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner