이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최적화된 전신 마취 관리가 수술 후 섬망을 줄입니까? (OPCare)

2023년 9월 28일 업데이트: Quinn Johnson, University of Missouri-Columbia

최적화된 전신 마취 관리가 고령 환자의 고관절 골절 수술 후 섬망을 감소시키는가?

수술 후 섬망은 고관절 골절 수리를 위해 수술을 받는 노인의 최대 65%에서 발생하며 이 합병증은 이환율, 사망률, 입원 기간 및 장기 요양 기관 배치 증가와 독립적으로 연관됩니다. 현재까지 수술 후 섬망을 최소화하는 데 효과적인 것으로 나타난 유일한 개입은 적극적인 노인과 상담입니다. 이 전향적 무작위 임상 시험은 65세 이상의 성인 160명을 고관절 골절 수술을 위한 최적화된 전신 마취 또는 일반 전신 마취 치료에 무작위 배정하여 최적화된 마취 관리가 수술 후 섬망의 중증도를 감소시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 다음 두 수술 중 마취 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1.) 일반 관리 - 마취 관리는 마취 제공자의 재량에 따릅니다. 또는 1.) 최적의 관리 - BIS 모니터를 사용하여 수술 중 마취 깊이를 지시하고, 혈압을 수술 전 수준의 20% 이내로 유지하며, 대뇌 산소화를 마취 동안 > 60%로 유지합니다. 대상자는 수술 후 섬망을 경험하는지 결정하기 위해 수술 후 처음 5일 동안 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인이 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 경우,
  • 전신 마취하에 예정된 고관절 골절 수술
  • 대상자는 수술 당일 만 65세 이상

제외 기준:

  • 지시를 따르지 못하거나 영어를 이해하지 못함
  • 교정되지 않은 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 섬망
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 전신 마취 관리

피험자는 마취 제공자의 재량에 따라 일반적인 마취 관리를 받게 됩니다.

프로포폴, 펜타닐, 세보플루란으로 전신마취 유지
절차: 전신 마취
전신 마취는 두 그룹 모두에서 사용됩니다
의약품: 프로포폴
프로토콜 당 프로포폴
다른 이름들:
  • 디프라이반
의약품: 펜타닐
프로토콜 당 펜타닐
다른 이름들:
  • 승화하다
의약품: 세보플루란
흡입된 세보플루란으로 마취 유지
다른 이름들:
  • 울탄
실험적: 최적화된 전신 마취 관리
피험자는 프로포폴, 펜타닐, 세보플루란으로 전신 마취를 합니다. 또한 대상자는 마취 심도 모니터(BIS)와 대뇌 산소 농도계(Foresight)로 모니터링됩니다. 이러한 추가 모니터는 치료를 지시하는 데 사용됩니다. 혈압 관리: 수축기 혈압은 기본 수축기 혈압 변수의 20% 이내로 유지됩니다.
절차: 전신 마취
전신 마취는 두 그룹 모두에서 사용됩니다
의약품: 프로포폴
프로토콜 당 프로포폴
다른 이름들:
  • 디프라이반
의약품: 펜타닐
프로토콜 당 펜타닐
다른 이름들:
  • 승화하다
의약품: 세보플루란
흡입된 세보플루란으로 마취 유지
다른 이름들:
  • 울탄
장치: 대뇌산소측정기(Fore-Sight)
뇌 산소 농도계는 최적화된 관리 그룹에서 모니터링되며 뇌 산소 농도는 60% 이상으로 유지됩니다.
장치: 마취 심도 모니터(BIS)
마취 심도는 최적화된 관리 그룹에서 40~60 사이로 유지됩니다.
절차: BP 관리
수축기 혈압은 최적화된 치료 그룹에서 수술 전 수준의 20% 이내로 유지됩니다.
활성 비교기: 미니 정신 상태 검사

피험자는 마취 제공자의 재량에 따라 전신 마취 관리를 받게 됩니다.

프로포폴, 펜타닐, 세보플루란을 사용하여 전신 마취를 유지합니다.
절차: 전신 마취
전신 마취는 두 그룹 모두에서 사용됩니다
의약품: 프로포폴
프로토콜 당 프로포폴
다른 이름들:
  • 디프라이반
의약품: 펜타닐
프로토콜 당 펜타닐
다른 이름들:
  • 승화하다
의약품: 세보플루란
흡입된 세보플루란으로 마취 유지
다른 이름들:
  • 울탄
다른: 테스트 및 제외됨

피험자는 마취 제공자의 재량에 따라 전신 마취 관리를 받게 됩니다.

프로포폴, 펜타닐, 세보플루란을 사용하여 전신 마취를 유지합니다.
절차: 전신 마취
전신 마취는 두 그룹 모두에서 사용됩니다
의약품: 프로포폴
프로토콜 당 프로포폴
다른 이름들:
  • 디프라이반
의약품: 펜타닐
프로토콜 당 펜타닐
다른 이름들:
  • 승화하다
의약품: 세보플루란
흡입된 세보플루란으로 마취 유지
다른 이름들:
  • 울탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 심각도
기간: 수술 후 5일
섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R-98)은 13개 심각도 항목과 3개 진단 항목(최대 심각도 점수 39점)으로 구성된 16개 항목 임상의 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 섬망이 더 심함을 나타냅니다. 0점은 섬망이 없음을 나타냅니다. DRS-R-98에서 높은 점수를 받은 환자의 수만 보고됩니다.
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망을 나타낸 환자 수
기간: 수술 후 5일
섬망이 있는 혼란 평가 방법(CAM)은 질문 응답을 기준으로 '있음'(1) 또는 '없음'(0)으로 점수를 매깁니다. CAM은 CAM 알고리즘에 따라 긍정적인 것으로 간주됩니다: 급성 발병 또는 변동하는 과정의 존재, 부주의, 혼란스러운 사고 또는 의식 수준의 변화.
수술 후 5일
수술 전후 염증 반응
기간: 수술 전, 수술 당일, 수술 후 2일차
인터루킨 6(IL6), 인터루킨 10(IL10), 종양괴사인자(TNF) 알파를 포함한 염증 지표 분석을 위해 수술 전날, 수술 종료 시, 수술 후 2일에 혈액을 채취합니다.
수술 전, 수술 당일, 수술 후 2일차
수술 후 합병증을 경험한 환자 수
기간: 3개월 1년
조사관은 수술 후 3개월 및 1년 후에 피험자에게 전화를 걸어 피험자가 합병증을 경험했는지 확인합니다. 퇴원 후 감염, 뇌졸중, 심장 문제 또는 호흡기 문제가 발생했는지 피험자에게 질문합니다.
3개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Quinn L Johnson, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1212915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

전신 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다